Pharmazeutisches Qualitätsrisikomanagement

Teil 1: Wie wird „Risiko“ definiert?

Die hier neu beginnende Tipp-Reihe setzt sich mit dem Thema "Risiko" und dem Umgang mit Risiken auseinander. Dieser erste Tipp beschäftigt sich mit der Frage, was der Begriff "Risiko" überhaupt bedeutet.

Der Begriff Risiko wird aus dem Italienischen oder auch Griechischen hergeleitet und steht für: Klippe, Gefahr. Je nachdem, in welchem wissenschaftlichen Bereich (z.B. Betriebswirtschaft, Versicherungen, Jura, produzierende Industrie) man sich befindet, wird der Begriff anders definiert. Gemeinsam aber haben alle Definitionen, dass es sich um die Beschreibung eines Ereignisses mit möglichem negativem Ausgang handelt [1].

Eine im pharmazeutischen Umfeld gut anwendbare Definition des Begriffs ist:

Risiko: Wahrscheinlichkeit des Eintretens eines negativen Ereignisses; es dient als Bewertungsgröße, die gleichgewichtig durch die Wahrscheinlichkeit eines zum Schaden führenden Ereignisses und das im Ereignisfall zu erwartende Schadensausmaß bestimmt ist [2].

Bei der Anwendung im pharmazeutischen Umfeld wird diese Definition des Risikos noch durch die Beachtung eines weiteren wichtigen Punktes ergänzt - der Entdeckungswahrscheinlichkeit. Das heißt., dass das Gewicht eines möglichen Fehlers steigt, umso kleiner seine Entdeckungswahrscheinlichkeit ist!

Stellen Sie sich bitte folgende Situation vor: Sie sind im Zirkus, oben in der Kuppel des Zeltes ist ein Seil gespannt. Die nächste Attraktion ist eine Nummer, bei der eine junge Frau ungesichert in zehn Metern Höhe über das Hochseil gehen wird. Um die Spannung zu erhöhen, ist kein Sicherheitsnetz gespannt.

Wenn Sie diese Situation jetzt auf Basis der vorgestellten Definition beurteilen - zu welchem Ergebnis kommen Sie?

Wenn man die beiden in der Definition vorgestellten Punkte, Wahrscheinlichkeit eines Schadens und das Schadensausmaß, zur Beurteilung des Risikos eines Absturzes heranzieht, kommt man sicherlich zu diesem Ergebnis:

1. Wahrscheinlichkeit des Schadens je nach Trainingsstand der Person: mittel bis hoch.

2. Schadensausmaß bei Eintritt des Schadens: hoch.

In der Gesamtbetrachtung ist festzustellen, dass das Risiko hoch ist, beim Gang über das Seil durch einen Sturz zu verunglücken. Wenn man jetzt noch den dritten Parameter zur Beurteilung, nämlich die Entdeckungswahrscheinlichkeit, heranzieht, verändert sich dann diese Risikobeurteilung?

Wenn die Manege mit Zuschauern voll besetzt ist, ist die Entdeckungswahrscheinlichkeit im Falle eines Absturzes sehr hoch. Das heißt, wenn der Schaden eintreten würde, würde dies sofort entdeckt und der Person könnte direkt geholfen werden. Wäre die Manege aber leer, und eine Personen würde z.B. beim Üben alleine vom Seil stürzen, wäre die Entdeckungswahrscheinlichkeit gering. Notwendige Hilfe würde nicht zeitnah zur Verfügung stehen. Das heißt, das Einbeziehen des dritten Parameters verändert die Beurteilung eines Risikos erheblich.

Er lässt die Bedeutung eines Risikos entweder steigen oder sinken. Das Ergebnis einer Risikoanalyse könnte in dem geschilderten Fall folgendes sein: Entweder nur gesichert über das Seil zu gehen oder/und ein Sicherheitsnetz unter dem Seil zu installieren. Hierdurch würde das Risiko erheblich sinken.

Es reicht aber nicht aus, Prozesse und Geräte hinsichtlich ihrer Risiken zu beurteilen, man muss mit den gewonnen Ergebnissen auch systematisch umgehen. Die systematische Anwendung von Risikoanalysen und deren Ergebnissen nennt man "Risikomanagement". Mit diesem Begriff werden wir uns in einem weiteren Tipp beschäftigen.

"Risikolos gewinnen heißt ruhmlos siegen".
(Pierre Coeille, frz. Dramatiker, *1606 - †1684).

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Autorin:
Melanie Hartmann

Internet-Quellen
[1] http://de.wikipedia.org/wiki/Risiko (Datum des Zugriffs: 11.06.2014).
[2] https://www.zlg.de/arzneimittel/deutschland/glossar.html#c3190 (Datum des Zugriffs: 11.06.2014).

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