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Forderungen zum Thema Risikomanagement aus gesetzlichen Quellen

Pharmazeutisches QualitätsrisikomanagementTeil 2: Forderungen aus gesetzlicher Quelle

Im letzten Qualitätstipp wurde der Begriff Risiko näher definiert. Bevor Sie die Thematik Risikomanagement und deren gängigen Methoden kennenlernen, erhalten Sie in dem hier vorliegenden Tipp einen Überblick über relevante Forderungen zum Thema Risikomanagement aus gesetzlichen Quellen.

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Pharmazeutisches Qualitätsrisikomanagement: Teil 2: Forderungen aus gesetzlicher Quelle

Forderungen in der deutschen Gesetzgebung
Versucht man unter Begrifflichkeiten wie Risiko, Risikomanagement oder auch Risikobewertung ein entsprechendes Kapitel in der AMWHV [1] zu finden, stellt man schnell fest, dass es kein solches Kapitel gibt. Die Forderungen nach der systematischen Bewertung von Risiken sind in diesem Regelwerk nur "versteckt" enthalten. Arbeitet man sich kontinuierlich durch die Kapitel dieses Regewerks, so sind jedoch ausreichend Hinweise auf diese zu finden, beispielsweise:

(1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl und Ausrüstung für die beabsichtigten Zwecke geeignet sein und so ausgestaltet und genutzt werden, dass das Risiko von Fehlern auf das kleinstmögliche Maß eingeschränkt und jeder die Qualität des Produkts beeinträchtigende Effekt vermieden wird. [...] [2].

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Wie diese Forderung in der betrieblichen Praxis umgesetzt wird, obliegt jedem pharmazeutischen Unternehmen selbst. Basierend auf den Forderungen  anderer Regularien sowie aus Erfahrungen der praktischen Anwendung, hat sich hier jedoch die systematische Risikobewertung als das Mittel des Wahl herauskristallisiert.

Forderungen auf europäischer Ebene
Im EU-GMP-Leitfaden findet man, analog zur AMWHV, keine konkreten Forderungen bzw. Beispiele zur praktischen Anwendung von Risikoanalysen bzw. dem Einsatz des Risikomanagement. Allerdings wird gleich zu Beginn das Thema Risikomanagement aufgegriffen:

[...] muss das Unternehmen über ein umfassend geplantes und korrekt implementiertes System der Qualitätssicherung verfügen, das die gute Herstellungspraxis und damit die Qualitätskontrolle und das Qualitäts-Risikomanagement beinhaltet. [...] [3].

Des Weiteren findet man am Ende des Kapitels unter dem Punkt "Qualitätsrisikomanagement" Folgendes:

1.5 Qualitäts-Risikomanagement ist ein systematischer Prozess für die Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überprüfung der Risiken eines Arzneimittels. Es kann sowohl prospektiv als auch retrospektiv angewandt werden. [...]

Hier wird auf den Anhang 20 (ICH Q9) des Leitfadens hingewiesen, der Beispiele der praktischen Anwendung der Forderungen enthält.

ICH Q9 - Qualitätsrisikomanagement
Macht man sich mit der ICH Q9 vertraut, stößt man gleich am Anfang auf eine ganz essentielle Aussage:

[...] Es muss klar sein, das die Produktqualität über den Produktlebenszyklus hinweg aufrecht erhalten werden muss, damit die für die Qualität bedeutsamen Merkmale des Arzneimittels mit den Merkmalen der in den klinischen Untersuchungen verwendeten Produkte übereinstimmen. [...] [4].

Was hier sehr deutlich wird, ist, dass der Schutz des Patienten noch weiter in den Vordergrund gerückt ist. Die konsequente Anwendung des Qualitätsrisikomanagements wird als Hilfsmittel gesehen, mögliche Qualitätsprobleme vor deren Auftreten zu erkennen und vor deren Eintritt entgegenwirken zu können.

Ein effizientes und gelebtes Qualitätsrisikomanagement stützt die Entscheidungsfindung bei auftretenden Problemen und untermauert getroffene Entscheidungen durch gesammelte und analysierte Daten. Es zeigt außerdem Behörden, wie mit potentiellen Risiken umgegangen wird und hilft diesen somit bei der Beurteilung von Unternehmen.

Forderungen der FDA [5]
Die FDA hat durch die Veröffentlichung des Risk Based Approach (RBA, 2002) [6] einen maßgeblichen Anteil zum Thema Risikomanagement im regulatorischen Umfeld beigetragen. Getrieben durch die eigene Anforderung, interne Abläufe zu optimieren, um der Anzahl zu inspizierender Produkte und Unternehmen gerecht zu werden, wurde die Thematik Risikomanagement und damit die Anwendung von Risikoanalysen neu definiert. Weg von der "flächendeckenden" Anwendung von Risikoanalysen hin zu deren systematischer Anwendung und vor allem der Implementierung in das Qualitätssicherungssystem.

Was bedeutet das in der Praxis für die Unternehmen? Der Umfang von z.B. Qualifizierungs- und Validierungsverfahren richtet sich nach der Kritikalität der entsprechenden Prozesse und Materialien. Das heißt, der "Aufwand" ist nicht immer gleich, sondern abhängig vom Prozess und den Produkten. Dies ist ein Vorteil für beide Seiten - Behörde sowie pharmazeutisches Unternehmen. Der Fokus wird von beiden Beteiligten auf kritische Produkte und Prozesse gelenkt, was aber nicht heißt, dass der Rest der Produktpalette vernachlässigt werden darf [7] !

Im Hauptteil des CFR (Code of Federal Regulations) [8] selbst findet man analog zu den anderen Regularien kein Kapitel zum Thema Risikomanagement. Hierzu muss man einen Blick in den "Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices" werfen. Hier heißt es in der Einführung:

[...] Diese Leitlinie passt die Prozessvalidierungsaktivitäten an ein Lebenszyklusmodell sowie bereits bestehende FDA-Empfehlungen an. Hierzu zählen die folgenden, von der FDA/ICH [9] erstellen Leitlinien für die Industrie: Q8 pharmazeutische Entwicklung, Q9 Qualitätsrisikomanagement, Q10 Pharmazeutisches Qualitätssystem. [...] [10, 11].

Des Weiteren findet man im Kapitel IV Empfehlungen und immer wieder Verweise auf die oben genannten Leitlinien und deren Anwendung in den unterschiedlichen Entwicklungsphasen von Produkten und den dazugehörigen Prozessen. Essentielle Forderungen und Ansichten hieraus werden im nächsten Abschnitt, 3.1.4 ICH Q9 Qualitätsrisikomanagement beschrieben.

"Wer nie was riskiert, kann nie scheitern. Und nie gewinnen"
(Paul Mommertz, dt. Schriftsteller, *1930)

Autorin:
Melanie Hartmann

Quellen
[1] AMWHV - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, deutsches GMP-Recht.
[2] AMWHV, Abschnitt 2, §3 (1) 2006.
[3] EU-GMP-Leitfaden, Teil 1, Kapitel 1 "Qualitätsmanagement".
[4] ICH-harmonisierte trilaterale Konsensrichtlinie Qualitätsrisikomanagement Q9 2005.
[5] Food and Drug Administration.
[6] Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century - A Risk-Based Approach.
[7] http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/Manufacturing/QuestionsandAnswersonCurrentGoodManufacturingPracticescGMPforDrugs/UCM071836 (Datum letzter Zugriff: 01.07.2014).
[8] GMP-Regelwerk der USA.
[9] International Conference on Harmonisation.
[10] http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070336.pdf (Datum letzter Zugriff: 01.07.2014)
[11] Übersetzung ins Deutsche aus dem GMP-Berater, Gesetzte und Richtlinien der USA (I.2).

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