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Qualitäts-TippDer Qualitäts-Tipp im September

Gerätequalifizierung in der Analytik – Teil 2: Installation
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Michael Klosky, B.Sc., NOVIA GmbH

Die Qualifizierung ist ein elementarer Bestandteil des Qualitätssicherungssystems jedes pharmazeutischen Herstellers. Sie soll belegen, dass die eingesetzten Anlagen und Geräte für ihre Zwecke geeignet sind und garantieren, dass die hergestellten Arzneimittel die erforderliche Qualität aufweisen. Die Qualifizierung ist daher ein grundlegender Faktor für die Arzneimittelsicherheit.

Diese Qualitätstipp-Reihe soll Ihnen, die sich in die Thematik einarbeiten möchten, als Orientierungshilfe dienen. So konnten Sie bereits im ersten Tipp lesen, wie der Einsatzzweck und die Detailanforderungen an das Gerät definiert und dokumentiert werden. Im zweiten Teil geht es nun darum, was passiert, wenn das Gerät geliefert wird.

Die zweite Phase der Gerätequalifizierung ist die sogenannte Installationsqualifizierung (installation qualification, kurz: IQ). Die IQ dokumentiert die in der Designqualifizierung definierten Anforderungen an die Montage bzw. Aufstellung eines Gerätes. Hierbei erfolgt gleichzeitig die Überprüfung der Vollständigkeit des Gerätes und der dazugehörigen Dokumente.

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Zunächst müssen die Dokumente, die relevant sein könnten, auf Aktualität geprüft werden. Solche Dokumente wären beispielsweise:

  • Anlagen-/Gerätebeschreibung.
  • Handbücher, Bedienungsanleitungen.
  • Schaltpläne.
  • Ersatzteil-Preislisten.
  • Zertifikate (CE, Kalibrierungen, Referenzmaterialien und Geräte).
  • Softwaredokumentation.

Nachdem die Dokumente in Ordnung sind, folgt die Aufstellung und Montage des Gerätes. Hierbei ist auch auf Mängel in der Verarbeitung, wie z.B. Lackschäden zu achten. Im Anschluss erfolgt der eigentliche Geräteaufbau. Je nachdem, um welches Gerät/Anlage es sich handelt, muss auf einen korrekten Anschluss aller Ver- und Entsorgungsanschlüsse, also auch aller erforderlicher Energien besonderes Augenmerk gelegt werden. Unter Umständen sollte man auch die Einbindung des neuen Gerätes in eine bereits bestehende Installation kontrollieren.

Nun folgt die Erstellung der ersten eigenen Dokumente. Ein Gerätelogbuch mit der Festlegung der Geräteverantwortlichen sowie der Dokumentation von Kalibrierungen, Wartungen und Requalifizierungen gehört ebenso dazu wie die Erstellung einer entsprechenden Verfahrensanweisung zur Handhabung, Bedienung und Wartung des neuen Gerätes. Zur Vereinfachung kann bzw. sollte in der Verfahrensanweisung auf die Bedienungsanleitung bzw. das Gerätehandbuch verwiesen werden.

Liegen alle Dokumente vor und ist die fachgerechte und richtige Montage des Gerätes abgeschlossen, folgt die Ersteinweisung der Kollegen. An dieser Stelle der Hinweis: Alle Schulungen müssen - wie immer - dokumentiert werden! Es empfiehlt sich, dass sowohl die Aufstellung/Montage des Gerätes als auch die Ersteinweisung durch den Servicetechniker des Gerätelieferanten erfolgt.

Sämtliche Abweichungen und Änderungen, die im Rahmen der IQ festgestellt wurden, müssen dokumentiert und in einer Mängelliste aufgeführt werden. Sollte die Lieferung bzw. Montage nicht dem Qualitätsstandard des Pflichtenheftes entsprechen, dient die Mängelliste als Grundlage zur Reklamation.

Tipp: Sollte man mit den auftretenden Mängeln leben können, empfiehlt es sich dennoch zu versuchen, den dadurch entstehenden Nachteil in Form eines Rabatts geltend zu machen.

Somit wäre die Installationsqualifizierung abgeschlossen. Im nächsten Schritt muss geprüft werden, ob das Gerät zur Nutzung freigegeben werden kann. Dazu muss eine komplette Prüfung des Equipments unter realen Bedingungen und unter Einbeziehung der Herstellerspezifikation durchgeführt werden. Diesen Teil der Qualifizierung nennt man Funktionsqualifizierung (operational qualification, kurz: OQ).

Was Sie bei der OQ beachten müssen, erfahren Sie im dritten Teil dieser Tipp-Reihe.

Wie wichtig die gewissenhafte Durchführung jedes einzelnen Qualifizierungsschritts ist, zeigt folgender Spruch frei nach dem polnischen Aphoristiker, Lyriker u. Satiriker Stanislaw Jerzy Lec (*1909; † 1966): „Unterlassene Handlungen ziehen oft einen katastrophalen Mangel nach sich.“



Ihr Kontakt:
Michael Klosky, B.Sc.

Qualitätsmanagement in der Analytik

NOVIA Chromatographie- und Messverfahren GmbH

Industriepark Höchst - Gebäude B 845

65926 Frankfurt am Main

Tel. 069/305-43843

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