Qualitäts-Tipp
Der Qualitäts-Tipp im November
Michael Klosky, NOVIA GmbH
Wo stehen wir? Wir haben in den letzten drei Tipps Anforderungen an ein Gerät, die URS (User Requirement Specifications), definiert, die Aufstellung des Gerätes vorgenommen bzw. die korrekte Aufstellung geprüft und eine erste komplette Prüfung des Equipments unter realen Bedingungen durchgeführt. In den Qualifizierungsplänen wurde das Vorgehen beschrieben und die Ergebnisse – zumindest bis jetzt – in einem Qualifizierungsbericht zusammengefasst. Eine Sache fehlt allerdings noch, damit wir unser Gerät im Routinebetrieb einsetzen können: Wir konnten zwar nachweisen, dass das Gerät prinzipiell funktioniert, aber wie sieht es mit der Leistung unter Routinebedingungen und unter Einsatz spezifischer Fragestellungen aus?
Hierauf antwortet die letzte Phase der Gerätequalifizierung: Leistungsqualifizierung (Performance-Qualification, kurz: PQ). Ziel der PQ ist es zu belegen, dass reproduzierbar gleiche Resultate bezüglich Qualität und Quantität erzielt werden. Sie stellt dabei sicher, dass das betrachtete Gerät in Zusammenarbeit mit allen anderen Systemen und Geräten korrekt funktioniert. Hierbei möchte ich anmerken, dass die im Rahmen der PQ eingesetzten Tests und Akzeptanzkriterien denen der OQ entsprechen, aber auch prozessspezifisch hiervon abweichen können.
In der Regel sollte die PQ mittels Tests mit realen Proben erfolgen. Dabei sind die Tests zu verwenden, die die oberen und unteren Arbeitsgrenzen mit einschließen. Praktisch wird als Standardtest zur routinemäßigen Überprüfung eines Gerätes, z.B. einer HPLC-Anlage, ein Systemeignungstest definiert, der die individuellen Firmenspezifika berücksichtigt. Ein Systemeignungstest (SST) kann bzw. sollte beispielsweise bei jeder HPLC-Analytik mitlaufen. Unter Einhaltung vorher definierter Akzeptanzkriterien kann bei jeder Bestimmung die erforderte Systemeignung für diese Analytik belegt werden (dies entspricht eher einer routinemäßigen Kalibrierung!).Es ist ebenso möglich, die PQ durch die Prozessvalidierung abzubilden. Die Regelmäßigkeit lässt sich durch das von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA geforderte Lebenszyklusmodell der Validierung beispielsweise anhand des Annual Product Review (PQR) gut darstellen.
Für einige spezielle, allerdings äußerst wichtige Bereiche gibt es klare Vorgaben, wann und in welchem Umfang eine PQ durchzuführen ist. So müssen z.B. Wassersysteme über das erste Produktionsjahr geprüft werden und danach eine finale Beurteilung über die Leistungsfähigkeit des Systems getroffen werden.
Ein Sonderfall der Qualifizierung ist die sogenannte „Retrospektive Qualifizierung“. Hierbei wird ein Gerät anhand bestehender Daten für einen neuen Einsatzzweck qualifiziert und freigegeben. Der erste Schritt besteht auch hier aus einer vollständigen IQ. Es werden Akzeptanzkriterien definiert, die das Gerät zukünftig im regulierten Umfeld erbringen muss. Nun werden „Altdaten“ quasi retrospektiv auf eben diese Kriterien hin ausgewertet und beurteilt. Unter Altdaten lassen sich z.B. Kalibrierungen und Systemeignungstests verstehen. Die Retrospektive Qualifizierung sollte im Normalfall die Ausnahme sein. Die Behörden sehen heute eine typische, also „klassische“ OQ als „Stand der Technik“ an.
Worüber wir noch nicht gesprochen haben ist die „Re-Qualifizierung“, die im Grunde ein Spezialfall ist. Dieser Begriff ist nämlich zunächst einmal nicht einheitlich definiert und wird zur Darstellung diverser Qualifizierungen genutzt. Häufig ist es so, dass der Begriff der Requalifizierung synonym zu einer PQ gesehen wird. Somit wäre jede Qualifizierung, die nach einer OQ erfolgt, eine Requalifizierung. Dies kann sicherlich so dargestellt werden, erlaubt jedoch keine klare Differenzierung. Daher möchte ich Ihnen folgende Empfehlung gemäß der ICH aussprechen: Der Begriff Requalifizierung wird immer dann angewendet, wenn an einem qualifizierten Gerät oder auch System eine wesentliche Veränderung vorgenommen wird und das „neue“ Gerät/System in seiner Gesamtheit für den Einsatz freigegeben werden soll. Entscheidend ist hierbei, dass eine Beurteilung vorliegt, ob eine Requalifizierung nötig ist und in welchem Rahmen. Hierzu ist eine Risikoanalyse das Instrument der Wahl. Die Begründung und Freigabe der Requalifizierungsmaßnahme ist im Übrigen über ein Change-Control-Verfahren abzubilden.
Nun haben Sie einen Überblick über die wesentlichen Schritte der Gerätequalifizierung bekommen. Lassen Sie mich in gewohnter Manier zum Schluss den amerikanischen Schriftsteller Mark Twain zitieren: „Wenn wir bedenken, dass wir alle verrückt sind, ist das Leben erklärt.“
Ihr Kontakt:
Michael Klosky, B.Sc.
Qualitätsmanagement in der Analytik
NOVIA Chromatographie- und Messverfahren GmbH
Industriepark Höchst - Gebäude B 845
65926 Frankfurt am Main
Tel. 069/305-43843
E-Mail: Michael.Klosky@novia.de
Internet: http://www.novia.de
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