Der Qualitäts-Tipp im Juni

Von Michael Klosky, B.Sc., NOVIA GmbH

In dem hier vorliegenden dritten Teil der Qualitätstipp-Reihe „Manchmal wägt das Leben schwer“ geht es um die Kalibrierung der Laborwaage. Zunächst jedoch gilt es, wesentliche Begrifflichkeiten auseinanderzuhalten.

Die Justierung bezeichnet das Einstellen und das Abgleichen eines Messgerätes auf die Umgebungsbedingungen, um die Abweichung zwischen dem angezeigten und dem wahren Messwert möglichst zu beseitigen. Hier wird also ein Eingriff vorgenommen, damit der Messwert dem wahren Wert möglichst entspricht. Im Fall der Waagen wäre eine Justierung beispielsweise die als „Nivellierung“ bekannte Ausbalancierung der Waage, d.h. man dreht die Stellfüße der Waage so lange, bis die Luftblase der Libelle mittig ist, vergleichbar mit einer Wasserwaage. Bei einigen Waagentypen besteht die Möglichkeit der „internen Justierung“, die gerade bei älteren Modellen oft fälschlicherweise mit der Taste „CAL“ auszulösen ist. Hierbei wird die Abweichung mit Hilfe von internen Referenzgewichten abgeglichen. Man sollte sich allerdings nicht ausschließlich auf diese auch als Autokalibrierung bezeichnete Justierung verlassen. Die periodische Überprüfung mit externen – zertifizierten – Gewichten bleibt unerlässlich.

Wann ist eine interne Justierung nötig? Die interne Justierung sollte mindestens einmal arbeitstäglich, bei Temperaturschwankungen auch mehrfach vorgenommen werden. Bei modernen Waagen wird sie bei der entsprechenden Konfiguration (Bedienungsanleitung beachten!) automatisch durchgeführt. Nach Änderung des Aufstellungsortes und nach jeder Nivellierung der Waage sollte ebenfalls eine interne Justierung vorgenommen werden. Bei größeren Ortswechseln (z.B. Laborwechsel) muss die Waage auf jeden Fall mit einem externen, zertifizierten Gewicht überprüft werden.

Die Kalibrierung wiederum bezeichnet die Ermittlung des Zusammenhangs zwischen dem angezeigten und dem wahren Wert. Im Fall der Kalibrierung von Waagen wird der Anzeigewert der Waage mit dem tatsächlichen Massewert des aufgelegten Gewichts (entsprechend Zertifikat) verglichen. Vor der Kalibrierung sollte die interne Justierung manuell ausgelöst werden. Bei der monatlichen Kalibrierung wird die Linearität einer Waage mit externen zertifizierten Gewichten überprüft. Hier besteht die Möglichkeit, die Waage von zugelassenen Servicetechnikern entsprechend den Richtlinien des Deutschen Akkreditierungsrates (DakkS) überprüfen zu lassen. Die Ergebnisse der Kalibrierung werden in Form eines Kalibrierscheins zusammengefasst. Auf diesem Kalibrierschein ist eine Formel zur Abschätzung der Messunsicherheit ausgewiesen. Hierzu werden in die Formel des Kalibrierscheins Massen eingesetzt, die im Rahmen des üblichen Gebrauchs liegen, z.B. 100 mg Einwaage auf einer fünfstelligen Analysenwaage. Die hieraus ermittelte Unsicherheit U wird in den relativen Fehler bezüglich der theoretisch aufgelegten Masse umgerechnet. Hier ein Rechenbeispiel mit der auf dem Kalibrierschein ausgewiesene Formel:

U = 0,000029g + 2,75 · 10–6 · I

wobei I die bereits oben erwähnten 100 mg sind. Setzt man die 100 mg = 0,1 g in die Gleichung ein, erhält man eine Unsicherheit U von

U = 2,9275 · 10–5 g

Daraus folgt ein relativer Fehler für 100 mg von

U / I · 100 % = 2,9275 · 10–5 g / 0,1 g · 100 % = 0,029 %

Der relative Wägefehler dieser Waage liegt also bei 0,029 % und ist für eine fünfstellige Waage wohl zu akzeptieren. Die akzeptablen Grenzen sind über eine Risikobewertung in einer SOP zusammenzufassen, wobei beachtet werden muss, dass der Wert I eine waagenspezifische Größe darstellt und nicht für jede Waage gleichermaßen gelten kann.

Die letzte zu klärende Begrifflichkeit ist die der Eichung, die oftmals mit der Kalibrierung verwechselt wird. Die Eichung ist ein Spezialfall der Kalibrierung und übrigens ein rein deutsches Phänomen. Ein FDA-Inspektor wird niemals nach der Eichung einer Waage fragen, sondern immer nur nach deren Kalibrierung. Aber worin besteht nun der Unterschied zwischen der Kalibrierung und der Eichung? Die Kalibrierung kann und darf von jedem qualifizierten Labormitarbeiter durchgeführt werden. Die Eichung hingegen darf nur von einem Eichbeamten vorgenommen werden und ist somit eine hoheitliche behördliche Amtshandlung. Wichtig hierbei ist die Stempelung, die auch am Gerät durch das Eichsiegel die ordnungsgemäße Eichung des Prüfmittels dokumentiert.

Und wann muss ich eine geeichte Waage einsetzen? Immer dann, wenn kritische Wägungen im Hinblick auf die Produktqualität und somit einen potenziell schädlichen Einfluss auf den Verbraucher (z.B. den Patienten) haben könnten. In pharmazeutischen Prüflaboratorien gilt generelle Eichpflicht. Lediglich Forschungs- und Entwicklungslabore – auch pharmazeutischer Hersteller – müssen nicht geeicht werden, obwohl sie in der Regel ebenfalls geeichte Prüfmittel haben.

Lassen Sie mich die Reihe „Manchmal wägt das Leben schwer“ mit einem Zitat von Johann Wolfgang von Goethe (*28. August 1749 in Frankfurt am Main, † 22. März 1832 in Weimar) schließen: „Prüfet alles, und das Beste behaltet.“
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