Instrumentelle Analytik

AkkreditierungsFORUM 2012

Dr. Roman Klinkner*)

An der jährlichen Veranstaltung der DAkkS nahmen rund 300 Teilnehmer und fast 50 Referenten teil (Bild DAkkS).
„Wir werden unsere Produktivität in den nächsten beiden Jahren deutlich steigern müssen und auch können“, teilte Norbert Barz, einer der drei Geschäftsführer der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH, am 11. Juni 2012 in Berlin mit. Auf dem Akkreditierungs- FORUM kamen die drei größten Kritikpunkte, die Kosten der Akkreditierung, die Dauer des Akkreditierungsverfahrens und die Zusammenarbeit mit Befugnis erteilenden Behörden, mehrmals zur Sprache.

An der jährlichen Veranstaltung der DAkkS nahmen rund 300 Teilnehmer und fast 50 Referenten teil. Kunden, Begutachter der DAkkS und Vertreter von Verbänden, Verwaltungen und Partnerorganisationen informierten sich über Neuerungen und Verfahren, Normung und Konformitätsbewertungen im Zusammenspiel mit dem europäischen Rechtsrahmen und der nationalen Umsetzung. Das Themenspektrum war breit, es wurden vier parallele Foren geboten: Normung, Internationales & Recht, Akkreditierung sowie Akkreditierung & Wirtschaft.

Wille zur Optimierung

Barz erklärte, die Akkreditierungskosten würden kurzfristig sicher nicht sinken, dafür solle ab Juli ein neuer Kostenbescheid mehr Transparenz bringen und damit einen weiteren typischen Kritikpunkt aus der Welt schaffen. Die durchschnittliche Dauer von Verfahren – von der Begutachtung bis zur Beurkundung – betrüge 10,3 Monate.  Als alleiniger Dienstleister für Akkreditierungen will die DAkkS GmbH eine Dauer von maximal sechs Monaten anstreben. Künftig sollen jedoch mehr Begutachtungen durch fest angestellte DAkkS-Mitarbeiter durchgeführt werden. Das Forum „Internationales & Recht“ erörterte die Zusammenarbeit mit Befugnis erteilenden Behörden, die in Bezug auf Verfahrensdauer und Kostentransparenz optimiert werden müsse.

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BauPVO – immer wieder Thema

Die EU-BauPVO wurde als ein zeitlich drängendes Problem eingeschätzt. Kaum ein Unternehmen habe bisher das Akkreditierungsverfahren beantragt. Die DAkkS habe den Eindruck, dass trotz verstärkter Kommunikation die relevanten Konformitätsbewertungsstellen die Umsetzung in nationales Recht abzuwarten scheinen. In den Foren wiesen die Ministerien jedoch eindeutig darauf hin, dass die Umsetzung erfolgen würde. Weil die DAkkS etwa  500 Verfahren erwartet, seien die Unternehmen dringend aufgefordert, das Akkreditierungsverfahren jetzt anzugehen.

Die DAkkS in Zahlen

Folgende Zahlen veröffentlichte die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH über sich selbst:
• Circa 130 feste Mitarbeiter.
• 28 Sektorkomitees.
• Circa 1000 Begutachter.
• Circa 4500 Akkreditierungsverfahren.
• Circa 17 Millionen Euro Umsatz 2011.
• Seit 1. Januar 2010 hoheitlich tätig.
• Drittelparitätisch getragen von Wirtschaft, Bund und Ländern (Bayern, Hamburg, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Sachsen-Anhalt).

Die DAkkS ist seit 2010 die nationale Akkreditierungsstelle der Bundesrepublik. Sie handelt nach EG-Verordnung und dem Akkreditierungsstellengesetz im öffentlichen Interesse als alleiniger Dienstleister für Akkreditierung in Deutschland. Die GmbH arbeitet nicht gewinnorientiert. Die Gesellschafter sind zu gleichen Teilen die Bundesrepublik Deutschland, die Bundesländer und die durch den Bundesverband der Deutschen Industrie e. V. (BDI) vertretene Wirtschaft. Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH handelt damit hoheitlich, wendet das deutsche Verwaltungsrecht an und untersteht als vom Bund beliehene Stelle der Aufsicht des Bundes.

Forum „Normung“

Das Forum „Normung“ behandelte speziell, worauf sich akkreditierte Einrichtungen in Zukunft einstellen müssen. Es wurde deutlich, dass der internationale Normungsapparat aktuell viele QM-Normen überarbeitet und gleichzeitig inhaltlich erweitert. Dies bedeutet, die Regelungsdichte der Normung wird nicht abnehmen. Folgende Neuerungen bzw. Änderungen wurden behandelt:

1. ISO 19011 (Auditnorm).

2. DIN EN ISO/IEC 17025.

3. ISO 15189 (Entwurf).

4. ISO/IEC 17020 (für Inspektionsstellen).

Die DIN EN ISO 19011 ist der Leitfaden für Audits von Managementsystemen und wurde 2011 veröffentlicht. Diese neue und sehr ausführliche Auditnorm wurde gründlich überarbeitet. Hier gibt es die Möglichkeiten von „remote Audits“ und „risikobasiertem Auditieren“, die auf dem AkkreditierungsFORUM zu Irritationen und Diskussionen führten. Bei „remote Audits“ muss der Auditor nicht physisch anwesend sein. An den Gedanken elektronisch gestützter Audits muss man sich jedoch in der Branche erst gewöhnen, schließlich läuft diese Normung zumindest der in Europa gängigen Praxis voraus. Audits „aus der Ferne“ sollen Vor-Ort-Audits in Maßen ersetzen können. Auch das „risikobasierte Auditieren“ ist ein Ansatz zur Aufwandssteuerung, der noch ungewohnt ist.
Für die DIN EN ISO/IEC 17025 ist erst für 2015 eine Überprüfung auf Änderungsbedarf („systematic review“) vorgesehen. Diese Norm wird sich daher so schnell nicht ändern – d. h. erst einmal Entwarnung für die meisten akkreditierten Labore.
ISO 15189: Der Entwurf fordert 25 dokumentierte Verfahren plus Pflichtanhang zum LIS. Derzeit liegt der Entwurf des Internationalen Standards vor; der endgültige Entwurf soll in wenigen Wochen folgen. Neben sprachlichen Präzisierungen und Vereinfachungen soll sich die Norm enger ans labormedizinische Umfeld anlehnen. Auch die Strukturierung sei besser und transparenter. Das Kapitel „5.1 Personal“ zum Beispiel ist nun in neun Unterkapitel gegliedert. Insgesamt fordert der Entwurf 25 dokumentierte Verfahren. Der Umfang der Dokumentation vergrößert sich damit. Darüber hinaus soll der bisher fakultative Anhang zu Labor-Informations-Systemen (LIS) in Zukunft verpflichtend werden. Außerdem wird in dieser Norm das Risikomanagement auftauchen. Dies ist ein Trend, der sich zunehmend durchs Qualitätsmanagement zieht. Pharmazeutischen Laboren ist dies aus der GMP-Welt schon wohlbekannt.
Zum 1. März wurde die neue ISO/IEC 17020 mit den Anforderungen an den Betrieb verschiedener Typen von Stellen, die Inspektionen durchführen, veröffentlicht. Die deutsche Ausgabe DIN EN ISO/IEC 17020 ist unterdessen seit Anfang Juli 2012 publiziert. Laut der ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) beträgt die Übergangsfrist drei Jahre, so dass Inspektionsstellen bis zum 31. März 2015 auf die neue Norm umgestellt haben müssen. Die bisherigen drei Kategorien A, B und C, je nach Grad der Unabhängigkeit der Inspektionsstelle, bleiben trotz kontroverser internationaler Diskussion erhalten.

Auf dem AkkreditierungsFORUM umstritten war die Strenge, mit der Prüfungen innerhalb von Inspektionstätigkeiten die Forderungen der ISO/IEC 17025 erfüllen müssen und ob für jede dieser Prüfungen eine Akkreditierung als Prüflabor nach ISO/IEC 17025 erforderlich ist. International wird hier von Skandinavien und Australien eine entspannte Handhabung favorisiert, was sich aber nicht durchsetzen konnte. Auch zwei Fachbereichsleiter der DAkkS waren in diesem Punkt nicht einig.


Brennpunkte bleiben

Das nächste AkkreditierungsFORUM findet im Juni 2013 in Berlin statt. Bis dahin bleibt die Veranstaltung „DAkkS-aktuell“ der Klinkner & Partner GmbH diejenige, auf der die DAkkS-Geschäftsführung zu Brennpunkten der Akkreditierungspraxis Stellung bezieht.

Das Programm der Veranstaltung (26.09.12, Berlin) finden Sie im Internet unter der Adresse http://www.klinkner.de/fortbildung2011/icalrepeat.detail/2012 /09/26/420/-/dakks-aktuell-akkreditierungspraxis-im-brennpunkt.

*) Dr. Roman Klinkner

Klinkner & Partner GmbH, 66117 Saarbrücken, Tel. 0681 98210-0, E-Mail: info@klinkner.de
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