Fachbeitrag

Validierung – wozu ­eigentlich?

Dr. Stavros Kromidas, Saarbrücken

Es gibt viele Definitionen zur Validierung, eine davon lautet: Validierung eines Verfahrens ist der Eignungsnachweis für einen beabsichtigten Zweck. Es gilt also zu prüfen, ob ein bestimmtes Verfahren für einen bestimmten, beabsichtigten Zweck geeignet ist. Das wiederum bedeutet, dass ich mich bzw. mein Chef oder mein Kunde sich mit folgenden 2 Fragen ehrlich und realitätsnah auseinander zusetzen habe/hat:

1. Welche Kriterien sind für den beabsichtigten Zweck wichtig und kritisch? Diese sind dann zur Eignungsüberprüfung heranzuziehen, und

2. wie hat die Überprüfung zu erfolgen?

Es wird des Weiteren unterstellt, dass alle Beteiligten unter „Eignung“ das gleiche verstehen.

Wenn nun mein Ziel lediglich ist, dass die Entscheidungsperson meine Validierungspraxis akzeptiert und ich nun mein Produkt verkaufen kann, gelten für mich logischerweise andere Kriterien, als wenn es tatsächlich um Wahrheit geht.

Auch wenn es zynisch klingen mag, ist es wahr und ein Zeitzeichen: Es geht schlicht und ergreifend beim Umgang mit Validierungsfragen – und auch sonst in nahezu allen Bereichen der Gesellschaft – darum, ob ich einen „Persilschein“ präsentiere, ein von allen Seiten vorerst(!) akzeptiertes „Alibi“ oder um den halbwegs ernsten Versuch, der Wahrheit ein kleines Stück näher zu kommen.

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Dass formalen Aspekten heute ein viel größeres Gewicht als ihnen gebührt zukommt, ist sicherlich keine taufrische Erkenntnis. „Saubere“ Stastistik (warum nicht aus 3 Werten?...), nachvollziehbar anmutende Kalibriergeraden (häufig: Mit Hilfe von Standards wird lediglich die Linearität des Detektors überprüft), Korrelationskoeffizienten mit 3 „9en“ nach dem Komma, sorgfältige Dokumentation usw. kommen heute gut an. Wenn ich die Realitäten in unserem harten wettbewerblich/marktwirtschafltichem System sehe, bin ich aus pragmatischer Sicht sogar bereit – da mir nichts anderes übrig bleibt –, eine nach den oben geschilderten Prämissen durchgeführte „Validierung“ für Produkte wie Textilfarben, Pflanzenschutzmittel oder sogar Lebensmittel zu tolerieren. Bei einem Medikament sollten die ersten Zweifel bei allen Beteiligten aufkommen, spätestens in Fällen, bei denen der Mensch als Patient direkt konfrontiert wird, wäre eine etwas größere Ernsthaftigkeit dringend geboten. Ich denke dabei an die „Prüfung“ der Peakhomogenität mit Hilfe eines Dioden-Array-Detektors bei eventuellen toxischen Metaboliten oder an die Reinigungsvalidierung zum Beispiel bei chirurgischen Instrumenten und überhaupt bei Instrumenten, die im Krankenhaus und in Arztpraxen in Kontakt mit biologischen Matrices und natürlich mit dem Patienten kommen. Ich mag sensationsdienliche Aussagen wie „alarmierender Zustand“, „Verbrechen am Patienten“ nicht sonderlich, aber es gibt einfach Gebiete, in denen Eignungsnachweis = Validierung differenzierter gesehen werden muss, auch und gerade wenn dies von offizieller Seite in der Form gar nicht gefordert wird.

Es ist mir nicht entgangen, wie schwer es ist und noch wird, im Gesundheitswesen mit finanziellen Bürden fertig zu werden. Trotzdem, Wege gibt es schon. Das weiß jeder von uns ganz genau – ob wir uns leisten können, dies auszusprechen oder nicht. Sollten wir unseren Job einigermaßen anständig ausüben wollen, so sollten wir bezüglich Validierung in bestimmten Bereichen bestrebt sein, allgemein gültige, akzeptierte und bequeme Pfade zu verlassen. Oder aber wir müssen hier offen und ehrlich zugeben, dass es uns nicht wirklich um den Patienten als „Menschen“, sondern als Verbraucher geht, dessen Kaufkraft wir für die unternehmerische Ziele brauchen. Das wäre immerhin konsequent.

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