Feste Abläufe – genaue Dokumentation

Klare Regeln für die Reinraumreinigung

Die Reinigung von Reinräumen erfordert Genauigkeit bei Arbeitsabläufen und Dokumentation. Dieser Beitrag beschreibt ein Beispiel der geregelten Reinraumreinigung einer Apotheke, die sterile Arzneimittel in Reinräumen unterschiedlicher Klassen herstellt.

© Arnika Apotheke, Unterhaching
Die Arnika Apotheke in Unterhaching stellt u.a. sterile Arzneimittel her. In der Reinraumreinigung setzt die Apotheke auf die Kompetenz von Piepenbrock. Der Arbeitseinsatz der darin tätigen Mitarbeiterin folgt einem festen Muster: Im Umkleidebereich im Untergeschoss der Arnika Apotheke tauscht sie ihre Alltags- gegen die Dienstkleidung. Nach dem Zusammenstellen ihrer Reinigungsmaterialien und -mittel legt sie in der Personalschleuse eine Haube, Mundschutz, Reinraum-Overall, Hand- sowie Überschuhe an und wechselt über den Sit-Over in den sogenannten Weißbereich. Ihr Reinigungsequipment wird über die Materialschleuse in den Reinraum eingebracht.
Jeder Schritt, jeder Handgriff der Vorbereitung und auch der späteren Reinigung sind genau festgelegt. „Das ist extrem wichtig“, betont Jaksa Franulic-Katic, reinraumverantwortlicher Objektleiter bei Piepenbrock und zuständig für die Auftragssteuerung bei der Arnika Apotheke. „Durch die immer gleichen Abläufe nach klaren Vorgaben sorgen wir für ein permanent hohes Hygiene-Niveau.“ Und genau dieses hohe Maß an Sauberkeit bildet die Grundlage für alle Herstellungsprozesse in der Arnika Apotheke. „Nur auf absolut reinen Oberflächen ist eine Herstellung einwandfreier Präparate möglich, da gibt es keine Toleranzen“, bestätigt Benedikt Friedl, Leiter der Herstellung in der Arnika Apotheke. „Schließlich geht es um die Gesundheit der Patienten.“
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Herstellung nach Apothekenrezeptur
Die Produktpalette der Arnika Apotheke ist breit gefächert. „In der Manufaktur stellen wir alle Formen von sterilen Arzneimitteln und individuellen Rezepturen her“, erläutert Friedl. „Darunter fallen flüssige Darreichungsformen wie Injektions- und Infusionslösungen oder Nasen- und Rachensprays. Wir produzieren aber auch feste Präparate wie Kapseln und Pulver sowie halbfeste wie Salben, Cremes und Gele. Unser Schwerpunkt liegt in der Herstellung von Vitaminen, Mineralstoffen, Spurenelementen und Aminosäuren.“

Der Umfang der Produktion kann sich sehen lassen: Täglich mischen die Mitarbeiter in der Manufaktur mehr als 30 individuelle Rezepturen und füllen viele Liter Arzneimittel in Ampullen mit Größen zwischen einem und 20 Milliliter. Sämtliche Produktionsschritte erfolgen in den drei Reinräumen der Apotheke. Der Reinraum der Klasse D ist der größte und hat gleichzeitig die vergleichbar geringsten Hygieneanforderungen. „Hier werden die Rohstoffe abgewogen, Pulvermischungen, Cremes oder Salben hergestellt. Im C-Reinraum sind die Vorgaben schon strenger. Dort mischen wir die Ansätze für die sterilen Rezepturen, die wir anschließend im B-Reinraum für die Abfüllung vorbereiten“, erklärt Friedl. „Die eigentliche Abfüllung erfolgt in unserer hochmodernen Abfüllanlage, die für sich genommen einen Reinraum der höchsten Klasse A darstellt. In der Anlage werden die Ampullen zunächst aufgeschweißt, unter Argon-Schutzgasatmosphäre befüllt und anschließend wieder zugeschweißt.“ Die abschließende Qualitätskontrolle erfolgt mittels HPLC.

© Arnika Apotheke, Unterhaching

Neben der Herstellung individueller Rezepturen gehören auch ein Versandhandel und eine Servicehotline mit individueller Gesundheitsberatung zum Angebot. In der hauseigenen Akademie finden regelmäßig Schulungen für Fachpersonal und Patienten statt. „Die Apotheke wurde 1969 in Bogenhausen gegründet, der Versand und die Beratungshotline sind später hinzugekommen. Wir feiern in diesem Jahr bereits unser 50-jähriges Bestehen“, freut sich Friedl. „Die individuelle Herstellung begleitet uns schon seit den Anfängen, wurde aber erst 2013 durch die Errichtung unserer Manufaktur hier in Unterhaching in der aktuellen Größenordnung und Qualität möglich“, führt er aus.

Qualität war auch bei der Wahl des Reinigungsdienstleisters ein sehr wichtiges Kriterium für die Arnika Apotheke. „Wir brauchten einen Anbieter, der weiß, worauf es im Reinraum ankommt“, so der Leiter der Herstellung und erläutert: „Im Reinraum sieht man die Verunreinigungen nicht, weil im eigentlichen Sinn auch keine vorliegen. Es geht darum, Keime zu beseitigen. Eigentlich sauber aussehende Bereiche zu desinfizieren, das macht die Herausforderung aus, da man die Veränderung nicht sieht. Piepenbrock sorgt bei uns dafür, dass ein permanent hohes Level an Sauberkeit und Hygiene herrscht.“ Dafür sind zwei Piepenbrock-Mitarbeiterinnen an fünf Tagen in der Woche vor Ort. Hat das Arnika-Team das Gebäude verlassen, beginnt ihr Einsatz.

Auch Art der Reinigungsausführung verringert Kontaminationsrisiko
Die Reinräume sind aufgeteilt: Eine Mitarbeiterin übernimmt stets den D-Bereich, eine die C- und B-Räume. Diese Zuordnung hat System. „Die Arbeit im Reinraum mag monoton erscheinen, da sie immer exakt gleich ausgeführt werden muss. Dennoch müssen unsere Kräfte extrem gründlich vorgehen. In ihrem eigenen Reinigungsrevier wissen sie genau, worauf es ankommt“, erklärt Piepenbrock-Objektleiter Franulic-Katic. „Jeden Tag muss gleich gut gereinigt werden. Hier sind wir mit ‚unseren‘ Piepenbrockern absolut zufrieden“, bestätigt Friedl. Die verschiedenen Reinraumklassen haben bestimmte Kleidungsvorschriften, in denen Kittel oder Overalls, Hauben, Mundschutz, Hand- und Überziehschuhe vorgegeben sind. Auch Schmuck und Make-up sind im Reinraum nicht erlaubt. „Unsere Mitarbeiterinnen scherzen manchmal, sie sähen aus wie Astronauten“, schmunzelt Franulic-Katic. In den Reinräumen werden zuerst langsam alle Oberflächen und anschließend die Böden gereinigt. Dies ist nicht nur der Gründlichkeit geschuldet: Zu schnelle und unachtsame Bewegungen stellen ein erhöhtes Kontaminationsrisiko für die gereinigten und desinfizierten Oberflächen dar. Diese werden zunächst neutral gereinigt, also Desinfektionsrückstände abgetragen.

Für die Böden im D- und C-Bereich werden spezielle Reinraumwischbezüge mit einer Desinfektionslösung getränkt. Hier kommen steril eingeschweißte Wischbezüge zum Einsatz. „Einmal in der Woche setzen wir ein zweites Desinfektionsmittel ein. Auf diese Weise verbreitern wir das Wirkungsspektrum und verhindern Resistenzen der Keime gegen ein Mittel“, erklärt Franulic-Katic. Alle drei Monate erfolgt eine Sonderreinigung aller Glasflächen, Decken und Wände in den Reinräumen.

Dokumentationspflicht und mikrobiologische Tests

Die Reinigung ist allerdings nicht alles: „Die Mitarbeiterinnen müssen jeden Schritt dokumentieren“, betont Franulic. „Es wird erfasst, wer einen Raum gereinigt hat und mit welchen Mitteln.“ Eine solche Dokumentation füllt das Reinungspersonal immer am Ende des jeweiligen Reinigungseinsatzes aus. Danach wird wieder die Dienst- gegen die Alltagskleidung gewechselt. Die Piepenbrock-Mitarbeiterinnen genießen Vertrauen in der Arnika Apotheke: Nach dem Scharfschalten der Alarmanlage verlassen sie als Letzte das Gebäude.

Die Qualität der Reinigung kontrolliert die Apotheke mit regelmäßigen mikrobiologischen Überprüfungen, den sogenannten Abklatschproben. Zu beanstanden gab es bisher allerdings nichts. „Wir sind sehr zufrieden mit der Zusammenarbeit“, betont Friedl.

AUTOR:

Piepenbrock Unternehmensgruppe GmbH + Co. KG
muenchen@piepenbrock.de
www.piepenbrock.de

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