Systematisches Management in Pharma-Laboratorien

Gängige Praxis hinterfragen

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Aber auch bei der Durchführung der Prüfungen gibt es Verbesserungspotenziale, deren Realsierung sich lohnt, wenn man denn nur einmal richtig und gewissenhaft rechnen würde. Hierzu ein seinerzeit so erlebtes Beispiel:

Eine seit etlichen Jahren den Behörden gemeldete HPLC-Methode litt unter chronischer Unreproduzierbarkeit. Jeden Tag musste experimentell aufs Neue ermittelt werden, mit welchen Parametern (Eluent, Gradient) die vorgegebene Trennung zu erreichen war. Ein zusätzlicher Faktor der Unsicherheit bestand darin, dass die Mitarbeiter sich jeweils ein Gerät aus einem größeren Pool (verschiedene Hersteller und auch verschiedene Gerätekonfigurationen, also u.a. beliebige (unterschiedlichste) Totvolumina) nahmen, das gerade frei war, womit das Problem dann dauerhaft zementiert war.

In der Regel dauerte es bis in den Nachmittag hinein, bis schließlich eine Proben-serie (meist bis in die Nacht hinein) gestartet werden konnte. Manchmal kam man an einem Tag auch gar nicht zum Erfolg und fing so am nächsten Tag wieder von Neuem an. Zu jeder durchgeführten Analyse musste dann jeweils ein Abweichungsbericht geschrieben werden - jedes Mal und das schon seit Jahren. Nie hat jemand diese Praxis hinterfragt.

Zugegeben, das war schon ein etwas extremes Beispiel, aber ähnliche Fälle habe ich auch in anderen Firmen erlebt. Solange diese sich das leisten können, weil die Gewinne sprudeln und das Controlling nicht in die "Black Box" Labor schaut, wird so etwas nicht zu vermeiden sein. Nicht jeder Laborleiter trägt, bildlich gesprochen, eine betriebswirtschaftliche Brille - besonders dann nicht, wenn es noch nie jemand verlangt hat. Aber die Zeiten ändern sich und damit entsteht auch immer mehr ein Bedarf nach anderen Lösungen.
Die entscheidend und doch so simple Frage lautet: Wie bekomme ich es hin, besser zu werden? Dazu ein paar
schlichte Weisheiten vorweg:

• Wenn man keine Resultate misst, ist die Unterscheidung zwischen Erfolg und Misserfolg nicht möglich.
• Wenn man keinen Erfolg feststellt, kann man ihn nicht belohnen.
• Wenn man keinen Erfolg belohnt, honoriert man vielleicht Fehler.
• Wenn man Erfolg nicht erkennt, kann man nicht daraus lernen.
• Wenn man Fehler nicht erkennt, kann man sie nicht beheben.
• Wenn man Erfolg aufzeigen kann, erhält man Unterstützung.
• Was gemessen wird, wird auch getan.

In die Kurzfassung gebracht kann man auch sagen: Benötigt wird ein systematischer Managementansatz auf der Basis von mit messbaren Kennzahlen geregelten Prozessen und mit dem Anspruch, damit den kontinuierlichen Verbesserungsprozess einzuleiten und aufrecht zu erhalten. Und dieses Managementsystem gibt es, man muss es nicht neu erfinden und es ist auch für Pharmalabors geeignet. Es ist die DIN EN ISO/IEC 17025. Diese Akkreditierungsnorm verlangt Regelungen zu allen Prozessen und Faktoren, die Einfluss auf die Qualität der Ergebnisse und der Kundenbeziehung von Laboratorien haben können. Sie lässt nichts aus und wird leider noch nicht immer in ihrer eigentlichen Funktion erkannt bzw. wertgeschätzt. Vorrangig wird sie meist noch genutzt, um die Akkreditierung zu erlangen.