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ISO Guide 34 - der Gipfel der Akkreditierung für pharmazeutische Referenzstandards
Die LGC GmbH in Luckenwalde hat den Gipfel der Akkreditierung für die Herstellung von pharmazeutischen Referenzstandards erklommen. Sie vollendet damit den Weg vom Qualitätsmanagement nach ISO 9001 inkl. der "Bestätigung, dass das Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem unter Beachtung der Guten Herstellungspraxis (GMP) eingeführt hat und verwendet" durch die Zertifizierungsstelle DQS über die Akkreditierung des analytischen Labors entsprechend EN ISO/IEC 17025 mit dem ISO Guide 34, der speziell für Hersteller von Referenzstandards eingerichtet wurde.
Für pharmazeutische Referenzstandards nimmt das Unternehmen mit diesem hohen Qualitätsstandard in Europa eine Spitzenstellung ein. In Deutschland ist das Unternehmen damit das Einzige mit diesem hohen Qualitätsstandard. Die Auditoren gratulierten dem Qualitätsmanager Dr. Bernhard Geisel und betonten, dass es eine Seltenheit sei, dass vollumfänglich Produktionsprozesse in den Umfang des Audits aufgenommen worden sind. Es sei daher für Kunden immer ratsam, sich nicht nur von einer Urkunde blenden zu lassen, sondern genau zu prüfen, wie weit die akkreditierten Prozesse gehen - oder eben nicht.
Die pharmazeutische und generische Industrie sowie Auftragslaboratorien profitieren unmittelbar, indem nun neben den ausführlich charakterisierten Impurity Standards auch weitere Produktlinien nach höchsten Anforderungen in der metrologischen Hierarchie angeboten werden. Dies umfasst quantitative Standards und zertifizierte Primärstandards, die per definitionem mit der kalkulierten Messunsicherheit dokumentiert werden. Die Dynamik im Luckenwalder Unternehmen ermöglicht bei aller Präzisionsarbeit noch die Flexibiliät, eben diese hochqualifizierten Standards nach Kundenwunsch zu fertigen und zu dokumentieren. Zu den 2600 bereits verfügbaren Impurity Standards liefert das Unternehmen jährlich noch um die 500 neue Referenzsubstanzen zur Analyse der modernen Arzneimittel. Der aktuelle Katalog ist bei der LGC Standards GmbH in Wesel erhältlich oder kann unter http://www.lgcstandards.com/media/559600807.pdf heruntergeladen werden.
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