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Promega Maxwell 16 System erhält CE-Kennzeichnung der Europäischen Union

Das vollautomatische DNA-Aufreinigungssystem Maxwell 16 für klinische Labore von Promega hat die CE-Kennzeichnung gemäß den Anforderungen der Richtlinie 98/79/EC über In-vitro-Diagnostika (IVD) erhalten. Dies gab die Promega Corporation, Madison/Wisconsin (USA), mit deutscher Niederlassung in Mannheim bekannt. Die neue Kennzeichnung hilft insbesondere klinischen Laboren für Molekulare Pathologie und HLA- Transplantation in Europa bei der Einhaltung der länderspezifischen IVD-Richtlinien. Das neue Maxwell 16 System unterstützt DNA-basierte Test auf Basis von Blut oder Buffy Coat durch klinische Labore, so beispielsweise auch die Probenaufbereitung für humane Transplantationstests zur Bestimmung des geeigneten Organspenders in HLA-Laboren. Das System entspricht bereits den General Purpose Medical Device-Anforderungen in den USA. Da Transplantationen nur mit lebensfähigen Organen durchgeführt werden können, benötigen klinische HLA-Labore die Ergebnisse von Transplantationstests möglichst schnell. Manuelle Aufreinigungsmethoden nehmen 40 oder mehr Minuten in Anspruch - mit dem Maxwell 16 werden bis zu 16 Proben gleichzeitig in nur 30 Minuten vollautomatisch gereinigt. Darüber hinaus sind Ertrag und Reinheit der gereinigten DNA hochwertiger als bei vergleichbaren Methoden. "Wir möchten HLA-Transplantationslabore bei ihrer lebensrettenden Arbeit unterstützen, indem wir ein Reinigungsverfahren anbieten, das schneller und präziser ist als herkömmliche Anwendungen", erläutert Andy Bertera, Promega Vice President of Marketing. "Medizinische Technologen, sowohl in Europa als auch in den USA, haben so Zugang zu einer erschwinglichen Automatisierung, die in den Anforderungen der geltenden Richtlinien entspricht und schnellstmögliche Testresultate liefert."

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