Reduzierung des Risikos einer Kontamination

Neue Geneditierungstechnologie

Merck hat eine einzigartige Geneditierungstechnologie eingeführt, mit der CHO-Zelllinien so modifiziert werden können, dass sie gegenüber MVM (Minute Virus of Mice), einem Maus-Parvovirus, resistent sind. Die Kontamination mit diesem Virus stellt trotz Umstellung auf chemisch definierte Herstellprozesse ohne tierische Bestandteile ein geläufiges Risiko dar. CHO-Zellen werden gängig bei der Herstellung von Biopharmazeutika eingesetzt.

Geneditierungstechnologie

Die neue Centinel™-Technologie von Merck richtet sich gezielt auf Gene, die bei der Empfindlichkeit der Zielzellen für MVM eine Rolle spielen. Viruskontaminationen wie durch das MVM können für biopharmazeutische Hersteller enorme Konsequenzen haben und laut Branchenberichten Kosten in Höhe von mehreren hundert Millionen Dollar verursachen. Die größte Auswirkung derartiger Kontaminationen bekommen die Patienten zu spüren, wenn die Verfügbarkeit von Therapien dadurch gefährdet ist. Die Centinel™-Technologie bietet den Herstellern eine weitere Maßnahme zur Reduzierung des Kontaminierungsrisikos mit MVM bei gleichbleibender Proteinqualität und Zelllinienproduktivität.

„Das Centinel™ Programm ist nur ein Beispiel dafür, wie wir unsere jahrelange Erfahrung und Glaubwürdigkeit im Bereich der Prozessentwicklung, Herstellung von Biopharmazeutika und Tools für die Geneditierung kombinieren, um die Sicherheit für unsere Kunden und ihre Patienten zu erhöhen”, sagte Udit Batra, Mitglied der Geschäftsleitung von Merck und Leiter des Unternehmensbereichs Life Science. „Wir nutzen diese einzigartige Kombination aus Erfahrung und Technologien auch, um einige der größten Herausforderungen der Branche und spannende Anwendungen wie die Zelltherapie in Angriff zu nehmen.”

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Im Rahmen des Centinel™-Programms kann Merck die CHO-Zelllinien der Kunden modifizieren, um sie gegen MVM resistent zu machen. Die Technologie, die bei diesem Genmanipulationsansatz für Virussicherheit zum Einsatz kommt, wurde zum Patent eingereicht.

Mit dem unternehmenseigenen Angebot an Biosicherheitsprüfungen der BioReliance®-Gruppe kann eine MVM-Resistenz validiert sowie nachgewiesen werden, dass sich das Virus in der Zelllinie nicht vermehrt. Kunden können alternativ die Zinkfinger-Nukleasen erwerben, um Zelllinien selbst zu modifizieren.

Die neue Technologie von Merck baut auf dem Knowhow des Unternehmens im Bereich Geneditierung und biopharmazeutischer Herstellungsprozesse sowie seiner tiefgreifenden Kenntnis des regulatorischen Umfelds auf. Merck setzt dieses Wissen und diesen komplementären Ansatz nicht nur zur Erhöhung der Sicherheit der biotechnologischen Produktion ein, sondern auch zur Entwicklung anderer Technologien und Dienstleistungen, beispielsweise zur Unterstützung der Zelltherapie-Branche.

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