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Neufassung der Akkreditierungsnorm - Was bringt die neue ISO/IEC 17025?

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Prof. Franz Pfeiffer montiert eine Probe am Nano-CT-Gerät

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Neufassung der AkkreditierungsnormWas bringt die neue ISO/IEC 17025?

Der erste Entwurf (Comittee Draft CD1) zur Revision der ISO/IEC 17025 (General requirements for the competence of testing and calibration laboratories) liegt vor. Der Deutsche Verband Unabhängiger Prüflaboratorien (VUP) hat den Entwurf seinen Mitgliedern zur Verfügung gestellt und sammelt gegenwärtig die Stellungnahmen der Branchenunternehmen.

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Neufassung der Akkreditierungsnorm: Was bringt die neue ISO/IEC 17025?

Eine zusammenfassende Stellungnahme des Verbands soll bereits Anfang November 2015 im nationalen Spiegelgremium beim Deutschen Institut für Normung (DIN) beraten werden. Dr. Roman Klinkner, Geschäftsführer des unabhängigen Schulungs- und Beratungshauses Klinkner & Partner und selbst QM-Experte, hat den Entwurf gesichtet.

Kommentar zum ersten Entwurf der Revision 17025
Auch wenn sich noch viele und vielleicht auch gravierende Veränderungen im Text bis zur neuen Normrevision ergeben werden, sind die bereits jetzt erkennbaren Änderungen im Entwurf bemerkenswert. Anders als bei der letzten Revision im Jahr 2005 sind diesmal viele und auch grundlegende Änderungen zu erkennen. Man kann also durchaus von einer Neufassung der Norm sprechen.

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Mehr Klarheit bei Definitionen
Es werden insgesamt sieben Schlüsselbegriffe klar erläutert – in der alten Norm fehlen bis auf den Begriff Validierung die Definitionen ganz. Ansonsten wird auf die ISO/IEC 17000 sowie ISO/IEC Guide 99 verwiesen, die im Zweifel der ISO 9000 vorzuziehen sind.

Unparteilichkeit und Vertraulichkeit
Diese Werte werden stärker betont und erhalten eigene Unterkapitel. Einzelne Forderungen könnten allerdings gerade für betriebsinterne Labors Sprengstoff enthalten. So soll das Labor wohl Risiken managen, die sich aus zu großer Vertrautheit, Over-Familiarity, seines Personals mit dem Auftraggeber ergeben könnten.

Normstruktur ändert sich
Der Aufbau der Norm wird sich völlig ändern. Bisher sind die wichtigen Forderungen in den beiden Hauptkapiteln 4 (Anforderungen an das Managementsystem) und 5 (Anforderungen an die technische Kompetenz) zu finden. Künftig wird es mehr Hauptkapitel der Norm geben: nach einführenden Kapiteln zu allgemeinen und strukturellen Anforderungen (General Requirements, Structural Requirements) folgen die Anforderungen an Ressourcen, Prozesse und Management. Dadurch geht die bisher relativ klare Teilung in Managementsystem und technische Kompetenz verloren.

Die Normungsorganisation ISO hat einen neuen Standard für die Struktur aller neuen Managementnormen erarbeitet, die sogenannte High Level Structure (HLS). Die im September herausgekommene neue ISO 9001 entspricht diesem sinnvollen Standard exakt. Was hätte daher näher gelegen, als diese Struktur auch für die ISO 17025 zu verwenden? Leider ist das im vorliegenden Entwurf aber nicht der Fall.

Egal welche der beiden Strukturen sich am Ende durchsetzen wird, so viel scheint schon jetzt klar: allen, die ihre Handbuch- und Dokumentationsstruktur an die alte ISO 17025 angeglichen haben, steht viel Arbeit ins Haus.

Das klassische QM-Handbuch ist tot?
Jedenfalls wird das QM-Handbuch in der bisher gewohnten Form gar nicht mehr explizit gefordert. Damit folgt die Akkreditierungsnorm dem mit der Revision der ISO 9001 vorgezeichneten Weg.

Die Verantwortung der Leitung wird eher gestärkt
Der Qualitätsmanager oder QM-Beauftragte wird tatsächlich nicht mehr erwähnt – auch hier fährt die Norm im Windschatten der ISO 9001. Die Leitung hätte also künftig voraussichtlich die Wahl, die QM-Aufgaben in einer Person des Qualitätsmanagers zu bündeln oder auf mehrere aufzuteilen, beispielsweise auf Beauftragte für Schulung, Dokumentlenkung, Prüfmittelverwaltung, Validierung und interne Auditoren. Damit kann eine spannende Aufgabe auf alle Qualitätsmanager warten, nämlich die Leitung von ihren Stärken und Vorteilen als derzeitige QM-Verantwortliche zu überzeugen.

Was bislang im Entwurf fehlt

  • Es gibt keine Typisierung von Unabhängigkeitsgraden wie bei der Inspektionsstellennorm ISO 17020.
  • Die Prozessorientierung ist bislang eher oberflächlich: im Kapitel Prozesse sind die prozessbezogenen Unterkapitel der alten Norm einfach nebeneinander gestellt.
  • Ein eigenes Kapitel zum risikobasierten Ansatz oder gar zum Risikomanagement fehlt. Die Suche nach „risk“ ergibt aber immerhin 10 Treffer.
  • Die Forderungen zu Dokumenten sind weiterhin in mehrere Unterkapitel zersplittert – es ist sogar noch unübersichtlicher geworden: 7.9 Technical records, 7.10 Control of Data – information management, 8.2 Management system documentation, 8.3 Control of managament system documents, 8.4 Control of records.
  • Die Konsequenzen der Digitalisierung finden noch zu wenig Beachtung: weder zum Einsatz von Software, noch zur Validierung computerisierter Systeme noch zur elektronischen Berichtsübermittlung finden sich konkrete und hilfreiche Hinweise – lediglich im Kapitel „Control of data – information management“ findet man einzelne Anforderungen.

Optionslösung für das Managementsystem?
Eine Überraschung ist die geplante Optionslösung des Managementsystems nach Variante A oder B. Zwar ist das Konzept auch bei mehrmaliger Lektüre noch nicht völlig verständlich, aber offenbar ist geplant, Laboratorien die Wahl zu lassen zwischen einem eigenen Managementsystem entsprechend dem Kapitel 8 (Management Requirements), geeignet beispielsweise für eigenständige freie Labore, und einem nach ISO 9001 strukturierten Managementsystem der Organisation, in die das Labor eingebettet ist.

Im letztgenannten Fall muss das Labor die Forderungen des Kapitels 8 offenbar nicht mehr durch eigene Regelungen abdecken, wenn die entsprechenden Themen (Lenkung der Dokumente und Aufzeichnungen, kontinuierliche Verbesserung, Korrekturmaßnahmen, interne Audits und Managementbewertung) im übergeordneten 9001er-Managementsystem bereits vorhanden und auch auf das Labor anwendbar sind.

Die Richtung stimmt
Alles in allem stehen wir nach 16 Jahren (die erste ISO/IEC 17025 erschien 1999) vor der ersten grundlegenden Überarbeitung der Norm. Die Akkreditierungsnorm wird ganz offensichtlich etwas näher an die ISO 9001 heranrücken, aber auch besser mit ihr verzahnbar sein. Auch wenn einige mittlerweile gewohnte Zöpfe abgeschnitten werden müssen und die Umstellung Arbeit mit sich bringen wird, so stimmt doch die Richtung. Es bleibt zu hoffen, dass auf dem Weg zur Norm noch einige Lücken und Schwächen wie zum Beispiel bei der Dokumentation, der Prozessorientierung oder beim risikobasierten Ansatz ausgemerzt werden können.

Dr. Roman Klinkner

Dr. Roman Klinkner
Klinkner & Partner GmbH
66117 Saarbrücken
Tel: +49(0)681/98210-0
Fax: +49(0)681/98210-25
info@klinkner.de

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