BioM Seminar Datenintegrität im CMC-Umfeld

Datenintegrität ist entscheidend für die Qualität von Pharma- und Medizinprodukten und damit für den Erfolg eines Unternehmens. Zunehmend strenge behördliche Inspektionen machen es im regulierten Umfeld unverzichtbar, die Prinzipien der Datenintegrität zu kennen und umzusetzen. Dies zeigt auch die Herausgabe von Leitlinien durch Europäische Behörden, die FDA und die WHO in den letzten drei Jahren.
Die Verantwortung für den sachgerechten Umgang mit Daten liegt stets beim pharmazeutischen Unter-nehmer, bzw. Sponsor im Rahmen der Arzneimittel-Entwicklung - auch im Falle von Lohnentwicklung, Lohn-herstellung und Lohnprüfung. Das Thema ist im gesamten Lebenszyklus von Wirkstoffen und Produkten relevant und vermehrt Gegenstand von Mängeln bei behördlichen Inspektionen (Warning letter, Non-compliance Report).
Im Extremfall können Daten, die in einem Umfeld mangelhafter Maßnahmen etabliert wurden, nicht für die Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verwendet werden. Das Thema wird deshalb auch in Due-Diligence-Prüfungen adressiert, die im Rahmen von Verkäufen und Refinanzierungsrunden stattfinden.

Veranstalter:

Bio^M Biotech Cluster Development GmbH
Am Klopferspitz 19 a
82152 Martinsried