Reinigungsvalidierung - Kostenloses Webinar

Kostenloses Webinar zum Thema Reinigungsvalidierung

Die Reinigungsvalidierung für Mehrzweckanlagen (Multi Purpose Facilities) ist für Pharmazeutische Unternehmen eine zeit- und kostenintensive Herausforderung. Im Vordergrund steht dabei immer die Vermeidung von Kreuzkontaminationen von Produkten mit Vorstufen, Verunreinigungen und/oder anderen Produktgruppen. Die seit November 2014 in Kraft getretene Richtlinie der EMA (EMA/CHMP/ CVMP/ SWP/169430/2012) fokussiert sich dabei auf die Berechnung der Grenzwerte (PDEs) in Abhängigkeit von der Substanzklasse (u.a. auch für hochpotente Wirkstoffe und mutagene Substanzen) und der Art der Administration. Die APIC-Richtlinie „Guidance on Aspects of Cleaning Validation in Active Pharmaceutical Ingredient Plants“ beschreibt die praktische Vorgehensweise für den Bereich der Wirkstoffherstellung unter besonderer Berücksichtigung der Analytik.

Die Entwicklung und Validierung analytischer Methoden nimmt bei der Reinigungsvalidierung stets eine zentrale Stellung ein. Die Spezifität und Empfindlichkeit der Methoden sind dabei entscheidend für den Erfolg der Reinigungsvalidierung.
Das Webinar beschreibt die generelle Vorgehensweise bei der Reinigungsvalidierung von Mehrzweckanlagen mit Fokus auf den analytischen Methoden.

Veranstalter:

Analytical Services
Dr. Ralph Nussbaum
Pauwelsstraße 17
52074 Aachen
Tel: +49 (0) 241 475 736 0
Email: [email protected]