Fachbeitrag

REACH

– eine neue Aufgabe für die Analytik?

Prof. Dr. Karl Heinz Koch, Dortmund

Die EU bekam am 1. Juni 2007 ein neues Chemikalienrecht, REACH ( = Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals), das mehr als 40 Richtlinien und Verordnungen im Rahmen des Chemikalienrechts der Bundesrepublik Deutschland ersetzt. Diese Verordnung gilt ebenso in allen anderen Mitgliedsstaaten der EU als direkt wirkendes Recht.

Zweck des neuen europäischen Chemikalienrechtes ist es, ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit und die Umwelt sicherzustellen sowie den freien Verkehr von Stoffen im europäischen Binnenmarkt zu gewährleisten und gleichzeitig nach geltender politischer Meinung Wettbewerbsfähigkeit und Innovation zu verbessern. Das bisherige System für Industriechemikalien unterschied zwischen Alt- und Neustoffen. Letztere mussten bereits auf etwaige Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt geprüft und beurteilt werden, bevor sie in Mengen > 10 kg in den Verkehr gebracht wurden. Als Neustoffe gelten Chemikalien, die erstmalig nach dem 18. September 1981 vermarktet wurden. Altstoffe (vor dem 18. September 1981 vermarktet) dagegen unterliegen nach altem Recht nicht den gleichen Prüfanforderungen. Diese Altstoffe bestimmen auch heute noch mit mehr als 97 % sämtlicher chemischer Substanzen den europäischen Chemikalienmarkt.

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Risikobewertung durch Industrie

Das Europaparlament und die Mitgliedsstaaten stimmten am 13. Dezember 2006 einem Kompromiss für die EU-Chemikalienverordnung REACH zu. Er berücksichtigt im Vergleich zu der in erster Lesung vor einem Jahr gefundenen Lösung mehr Umweltschutzbelange. So müssen besonders gefährliche, etwa kanzerogene oder teratogene Stoffe auf Kosten der Unternehmen darauf geprüft werden, ob ein sicherer und bezahlbarer Ersatz möglich ist. Die Risikobewertung chemischer Stoffe liegt damit nicht mehr wie bisher bei den Behörden, sondern bei der Industrie selbst. Gegebenfalls sollen die Unternehmen mit einem Substitutionsplan eine unternehmensgerechte Umstellung auf einen Alternativstoff einleiten. Gibt es keinen Ersatzstoff, darf die Chemikalie zeitlich begrenzt eingesetzt werden, gleichzeitig muss aber an Alternativen gearbeitet wer-den [1].

Die Europäische Kommission schätzt, dass von der Beweispflicht auf Alternativen etwa 1500 Substanzen – andere Überlegungen gehen von 2500 bis 3000 Stoffen aus – betroffen sind. Die Unternehmen erhalten statt für zehn nun für zwölf Jahre einen Eigenschutz an den Prüfdaten. Die bei der Stoffregistrierung (s. später) offen zu legenden Betriebsgeheimnisse sollen sechs Jahre lang vertraulich behandelt werden.

Die europäische Chemikalienagentur (ECHA), die im Rahmen von REACH die Chemikalien registriert, bewertet und zulässt, wird ihren Sitz in Helsinki haben, für die die Kommission 500 Mitarbeiter einstellen will. Mit dem Inkrafttreten von REACH nimmt ECHA ihre Arbeit auf, in vollem Umfang etwa ab April 2008. Um insbesondere den kleinen und mittelgroßen Unternehmen zu helfen, die Anforderungen der zukünftigen EU-Verordnung REACH zu erfüllen, sollten die EU-Mitgliedsstaaten zusätzlich zu den von der ECHA bereitgestellten schriftlichen Leitlinien eigenstaatliche Auskunftsstellen (REACH helpdesks) einrichten. Diese nationalen Auskunftsstellen sollen die Hersteller, Importeure, nachgeschaltete Anwender und sonstige Interessenten hinsichtlich ihrer jeweiligen Zuständigkeiten und Verpflichtungen im Rahmen der REACH-Verordnung beraten, insbesondere bezüglich der Registrierung von Stoffen.

REACH beruht auf dem dem Vorsorgeprinzip zugrunde liegenden Grundsatz, dass Hersteller, Importeure und Anwender sicherstellen müssen, dass sie nur Stoffe herstellen, in den Verkehr bringen oder verwenden, die die menschliche Gesundheit und die Umwelt nicht schädigen.

Registrierung

Chemikalien, die in Mengen von mehr als 1 Tonne pro Jahr hergestellt oder importiert werden, werden in einer zentralen Datenbank (ECHA) registriert. Einige Stoffgruppen, die von anderen EU-Rechtsvorschriften erfasst werden, sollen von der Registrierungspflicht ausgenommen werden. Bei der Registrierung eines Stoffes sind Angaben über seine Eigenschaften, seine Verwendungen und dem damit verbundenen sicheren Umgang zu machen. Der Umfang der bei der Registrierung beizubringenden Daten richtet sich nach der Menge, in der der Stoff hergestellt wird, und den Risiken, die er birgt. Als Problem wird hier gesehen, dass Produktionsmengen nichts darüber aussagen, in welchem Maße Mensch und Umwelt chemischen Stoffen ausgesetzt sind und wie hoch das damit verbundene Risiko ist. Maßgeblich sind die jeweilige Menge des einwirkenden Stoffes, seine Konzentration und die Dauer der Einwirkung. Daher wird aus Sicht der Chemischen Industrie (VCI) eine Kombination von Expositionskategorien mit einem damit verbundenen Mindestdatensatz zur Risikobewertung vorgeschlagen.

Ab einer Menge von 10 Tonnen pro Jahr besteht die Pflicht zur Erstellung von Stoffsicherheitsberichten (Chemical Safety Reports) und gegebenenfalls zu Vorschlägen zur Risikominimierung. Die sicherheitsrelevanten Angaben werden in der Wertschöpfungskette weitergegeben, so dass diejenigen, die diese Chemikalien in ihren eigenen Produktionen einsetzen, dieses sicher und verantwortungsbewusst tun können, ohne die Gesundheit von Arbeitnehmern oder Verbrauchern oder die Umwelt zu gefährden.

Bewertung

Die REACH-Verordnung sieht die gemeinsame Nutzung von Prüf- und Versuchsdaten vor und fordert zur Nutzung alternativer Erkenntnisquellen auf, um die Zahl der erforderlichen Tierversuche so weit als möglich einzuschränken. Mit einer Dossierbewertung (Evaluation = Bewertung) soll es möglich sein, die Übereinstimmung einer Registrierung mit den Vorschriften zu überprüfen. Die zuständigen Behörden sollen ferner jeden Stoff bewerten können, bei dem sie den begründeten Verdacht haben, dass von ihm eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt ausgeht. Dabei werden die Eigenschaften des Stoffes und seine Übereinstimmung mit den Vorschriften geprüft. Die durchzuführenden Stoffbewertungen sollen in einem fortlaufenden Plan aufgeführt werden, der von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten nach den von der ECHA formulierten Prioritätskriterien aufgestellt wird. Anstelle eines mengenbezogenen Ansatzes hatte die Chemische Industrie allerdings ein expositionsbezogenes Konzept zur praxisorientierten Risikobewertung vorgeschlagen.

Zulassung

Bei besonders besorgniserregenden Stoffen (z.B. krebserzeugende, erbgutschädigende oder so genannte ppt-Stoffe, also solche, die sowohl persistent, bioakkumulierbar und toxisch sind) gibt es eine Zulassungspflicht (engl. Authorization). Hier entscheidet die ECHA, für welche Anwendungen und unter welchen Bedingungen die Stoffe hergestellt und vermarktet werden können. Werden die mit der Verwendung solcher Stoffe verbundenen Risiken ausreichend beherrscht, soll die Zulassung erteilt werden. Wenn nicht, soll die Chemikalienagentur prüfen, wie hoch das Risiko ist, welchen gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Nutzen der Stoff hat und ob Ersatzstoffe zur Verfügung stehen. Danach soll sie über die Zulassung des Stoffes entscheiden. Nach Schätzungen sind von den etwa 30000 marktrelevanten chemischen Stoffen, die jährlich mit mehr als einer Tonne hergestellt werden, bisher 140 Substanzen als prioritär zu bewertende Gefahrstoffe identifiziert worden. Wegen der Geheimhaltung von Rezepturen ist in der Regel bisher nicht bekannt, welche Stoffe z.B. in Konsumgütern Verwendung finden und so zu einer Belastung von Gesundheit und Umwelt führen können.

Für weiterführende Informationen (Auswahl) wird auf das Internet verwiesen [2].

Auswirkungen auf Umwelt- und Wirtschaftspolitik

Nach Auffassung von Umwelt- und Wirtschaftspolitikern schafft das mit der neuen Chemikalienpolitik angestrebte bessere Wissen über Stoffeigenschaften für alle Anwender Innovationsanreize für den Binnenmarkt, führt zu Informationsvorteilen auf den globalen Märkten und vermindert Fehlinvestitionen bei der Produktentwicklung durch das Erkennen solcher Stoffe, die keine Zukunftsorientierung besitzen [3]. Derartige Innovationen in der Chemie können also nicht nur ökologische Vorteile, sondern zugleich einen entscheidenden Einfluss auf das Wirtschaftswachstum haben und können demzufolge auch die Beschäftigungssituation am Arbeitsmarkt positiv beeinflussen, denn wirtschaftliche Erfolge lassen sich langfristig nur erreichen, wenn Produkte, Verfahren und die Technik für den Menschen und die Umwelt sicher sind. Zum anderen wird die effizientere Nutzung von Ressourcen durch neue, umweltverträglichere chemische Stoffe und Materialien für die Chemische Industrie ein zentraler Wettbewerbsfaktor werden.

REACH wird auch Auswirkungen auf Drittstaaten außerhalb der EU haben, denn diese Verordnung stellt Chemikalienimporte in die EU durch Unternehmen aus Drittländern ebenso unter sein Regime wie die Herstellung und Importe innerhalb der EU. Es kann davon ausgegangen werden, das REACH einen globalen umweltpolitischen Anpassungsprozess bewirken wird. Neben künftigen Projekten beispielsweise zur Haftung für Umweltschäden, über Mechanismen zur Risikoeinschätzung von Chemikalien oder zur umweltgerechten Entsorgung von Chemikalien wird auch die künftige Bedeutung der Prüfmethoden von Chemikalien herausgestellt [3].

Auswirkungen auf die Analytik

Die Analytik hat von jeher eine bedeutende, teils entscheidende Rolle bei der Produktion von Stoffen aller Art und Konsumgütern, im Warenverkehr oder im Umweltschutz gespielt. Daher stellen die sich durch die REACH-Verordnung vermehrt stellenden Aufgaben keine grundsätzlich neue Herausforderung dar. Die politischen Äußerungen zeigen jedoch, welcher Stellenwert den (chemisch-analytischen) Prüfmethoden zukünftig beigemessen wird. Doch bereits in der Vergangenheit besaß die Analytik interfakultäre Bedeutung dadurch, dass sie gesetzlich festgelegte Grenzwerte als Kriterien für ordnungsrechtliche Eingriffe zu verifizieren hatte, die als wichtiges Instrument beispielsweise zur Umsetzung umweltpolitischer oder sicherheitstechnischer Entscheidungen dienten [4]. In allen drei Bereichen der REACH-Verordnung ist die Analytik gefordert: Bereits bei der „Registrierung“ werden Angaben über die Stoffeigenschaften gefordert, von denen die relevanten chemischen Eigenschaften sicher von besonderer Wichtigkeit sind. Aber nicht nur bei der Feststellung der Stoffeigenschaften, sondern auch bei der Untersuchung beispielsweise der aquatischen Toxizität, der biologischen Abbaubarkeit oder der Feststellung von Ätz- und Reizwirkungen spielt die Analytik eine unverzichtbare Rolle. Im Rahmen der „Bewertung“ werden diese Eigenschaften hinsichtlich der möglichen Gefahren für Mensch und Umwelt auf ihre Übereinstimmung mit den Vorschriften überprüft, während im Rahmen der „Zulassung“ evtl. besonders besorgniserregende Stoffe zu bestimmen sind.

Bei der Durchführung der geplanten Maßnahmen stellt sich nicht nur die Frage der verbindlich festzulegenden Methodik, sondern auch die der nach dem analytischen Stand der Technik und der wissenschaftlichen Erkenntnis bestimmbaren Grenzwerte. Grenzwerte werden aus Gründen der Rechtssicherheit festgelegt, um Gesetze, die möglicherweise mit unbestimmten Formulierungen versehen sind, in der Rechtspraxis anwendbar zu machen. Sie liefern Kriterien für ordnungsrechtliche Eingriffe und sind daher ein wichtiges Instrument beispielsweise zur Umsetzung umweltpolitischer und handelsrechtlicher Entscheidungen [5].

Durch Sachverständige werden die Grenzwerte festgelegt, die die komplexen Zusammenhänge zwischen der Konzentration eines Stoffes in einer Matrix und den dadurch möglicherweise hervorgerufenen Schädigungen von Mensch und Umwelt in einer Zahl zusammenfassen sollen. Die Behörden müssen also keine eigenen Entscheidungsmaßstäbe finden, sondern lesen ihre Entscheidung aus dem Vergleich von Messwert und dem entsprechenden Grenzwert ab. Die Kontrolle der Grenzwerteinhaltung geschieht mit Hilfe chemischer Analysen, deren Ergebnisse bekanntlich mit einer Messunsicherheit behaftet sind, so dass in einem bestimmten Anteilsbereich um einen Grenzwert die Entscheidung, ob eine Grenzwertüberschreitung vorliegt, nicht immer eindeutig gefällt werden kann. Zur Beurteilung des Messwertes genügt dabei nicht nur die Kenntnis der Standardabweichung des Analysenverfahrens, sondern die Kenntnis der Gesamtunsicherheit des Untersuchungsverfahrens von der Probennahme bis zur Auswertung. Daher ist es nicht immer möglich, den Bereich dieser Messunsicherheit aller analytischen Teilschritte auf einen „Grenzwert“ zu reduzieren. Daraus folgt, dass die Betrachtung von Grenzwerten, die häufig nicht rein wissenschaftlich begründet, sondern politisch motiviert festgelegt werden, analytische und juristische Aspekte besitzt. Das heute angewendete Grenzwertkonzept ist für die juristische Praxis dennoch zweckmäßig, da es die Beurteilungskriterien objektiviert und aus dem Gebiet der Einzelentscheidung herausnimmt.

Fazit

Zusammenfassend bleibt festzustellen, dass die Analytik grundsätzlich für die sich aus der REACH-Verordnung stellenden erweiterten Aufgaben gerüstet ist, was nicht ausschließt, dass in speziellen Fällen Verfahren der Probennahme, der Probenvorbereitung, beispielsweise durch Anreicherung oder andere Präparationsschritte, den eventuell neuen Anforderungen anzupassen oder zu entwickeln sind. Von grundsätzlicher Bedeutung ist die Frage der Beteiligung von analytischer Kompetenz bei der Ausarbeitung der notwendigen Ausführungsbestimmungen zur EU-Verordnung hinsichtlich der Festlegung von Stoffmerkmalen sowie von Grenzwerten mit ihren zulässigen analytischen Messunsicherheiten. Ein Beitrag zur optimalen Umsetzung der EU-Verordnung könnte die Schaffung von analytischen Kompetenzzentren sein.

Literatur

  1. C. Schierloh, Nachr. Chem. 55 (2007), 9.
  2. www.gsf.de/flugs/reach.phtml; www.umweltbundesamt.de/ reach/inforeach.htm; www.baua.de/amst/amst.htm; www.bmu.de/chemikalien/aktuell/doc/35399.php; www.umweltbundesamt.org/fpdf-k/2800.pdf.
  3. S. Gabriel, Nachr. Chem. 54 (2006), 1059.
  4. K.H. Koch, LABO 37 (2006), H. 4 (April), 8.
  5. Nachr. Chem. 53 (2005), Nr. 2, 193.*)
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