Mittwoch 8.2.2017

Analysenmethoden: Validierung, Verifizierung, Transfer

Vor einem Methodentransfer soll gewährleistet sein, dass die Testmethode mit den Zulassungsunterlagen oder dem entsprechenden technischen Dossier übereinstimmt.
Der Methodentransfer von einem Labor zum anderen muss in einem detaillierten Transferprotokoll festgehalten werden. Dieses Protokoll sollte mindestens folgende Parameter beinhalten:

  • Auszuführende Tests mit der entsprechenden Testmethode
  • Hinweis bei zusätzlichem Schulungsbedarf
  • Standards und Proben, die von beiden Transferlabors zu testen sind
  • Spezielle Transport- und Lagerbedingungen
  • Angaben zu entsprechenden Akzeptanzkriterien, basierend auf der aktuellen Methodenvalidierung und den Anforderungen nach ICH/VICH.


Sie erfahren beim Seminar die sichere und effiziente Umsetzung dieser Anforderungen.

Veranstalter:

PTS Training Service
Reinhard Schnettler
Postfach 4308
D-59737 Arnsberg

Termininformationen:
Mittwoch 8.2.2017
Ort:
Darmstadt