Nuklease für Biopharmazeutika

Europaweite Vertriebsvereinbarung zwischen c-Lecta und VWR

Das Leipziger Biotech-Unternehmen c-Lecta hat für sein Nuklease-Enzym Denarase® eine europaweit geltende Vertriebsvereinbarung mit VWR, Teil von Avantor, geschlossen. Entsprechend ist das Enzym ab sofort in Europa über die Vertriebskanäle von VWR erhältlich.

Bei der Herstellung sicherer und vorschriftsmäßiger pharmazeutischer Produkte kommen u.a. Nukleasen zum Einsatz. © Fotolia, motorolka

c-Lecta, ein weltweit agierendes Biotechnologie-Unternehmen mit Technologieführerschaft in den Bereichen Enzym-Engineering und Bioprozessentwicklung für regulierte Märkten wie der Lebensmittel- und Pharmaindustrie, schließt eine europaweite Vertriebsvereinbarung für ihr Produkt Denarase® mit VWR, Teil von Avantor. Das laut c-Lecta hochwertige und hochaktive Nuklease-Enzym bietet Pharmaherstellern effizientere Lösungen für die Entfernung genetischer Informationsträger (Nukleinsäuren, DNA und RNA) in biopharmazeutischen Prozessen.

Der Vertrieb von Denarase über die etablierten VWR-Kanäle in Europa bergen laut Unternehmensangaben das Potenzial für c-Lecta, in einem hochdynamischen Markt mit seinem Produkt zusätzliche Anteile zu gewinnen.

Denarase hilft, Nukleinsäuren in zahlreichen Anwendungen der „roten“ Biotechnologie und Molekularbiologie zu entfernen. Dieser Vorgang ist notwendig, um die daraus entstehenden Produkte in einen vermarktbaren Zustand zu bringen und die vorgeschriebenen gesetzlichen Anforderungen unter lukrativen und biokompatiblen Bedingungen zu erfüllen. Denarase hat sich nach Angaben des Biotech-Unternehmens unter anspruchsvollen Prozessbedingungen als robust erwiesen und entfernt quantitativ interferierende Wirtszellen-DNA und -RNA aus Fermentationschargen, z.B. während der Herstellung von Impfstoffen und Biopharmazeutika. Die vollständige Entfernung von Nukleinsäuren aus pharmazeutischen Produkten ist in diesem Zusammenhang eine unumgängliche Regulierungsanforderung. Darüber hinaus können der Umgang mit Prozessflüssigkeiten (z.B. in der Filtration oder Chromatographie) erheblich vereinfacht und die Folgekosten auf ein wettbewerbsfähiges Niveau gesenkt werden. Daher empfiehlt das Unternehmen Denarase Pharmaherstellern, um ihre Prozesseffizienz zu optimieren und die Produktverwertungsquoten bei der Herstellung sicherer und vorschriftsmäßiger pharmazeutischer Produkte zu verbessern.

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Denarase wird laut c-Lecta nach einem patentgeschützten Produktionsverfahren hergestellt, das auf der rekombinanten Expression in einem endotoxinfreien Bacillus-Produktionswirt basiert. Der Herstellungsprozess ist frei vom Einsatz tierischer Rohstoffe sowie Antibiotika und wird in voller Übereinstimmung mit den cGMP-Anforderungen (current Good Manufacturing Practice) durchgeführt.

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