Labortechnik

Umzug eines GMP-Labors bei laufendem Betrieb

6 Tipps zur perfekten Vorbereitung
Neue Laborräume.
Steht bei Ihnen ein Laborumzug an? Erweitern Sie Ihre Laborflächen oder stehen Sie vor einem Umzug in ein neues Gebäude? Dann sehen Sie sich vielleicht auch mit der Frage konfrontiert: Wie bezieht man neue Laborräumlichkeiten, hält dabei den laufenden Betrieb aufrecht und erfüllt alle GMP-Anforderungen, ohne in Dokumenten zu ertrinken?

Wir sind schon dreimal umgezogen! Aufgrund von sukzessiven Erweiterungen und den Umbaumaßnahmen, zunächst im Bestandsgebäude und später dann dem Bezug eines weiteren Gebäudes in zwei Stufen, sahen wir uns bereits dreimal mit dieser Frage konfrontiert. Und wir haben jedes Mal dazugelernt! Ein Patentrezept für jede Art von Umzug oder Umbau können wir natürlich nicht liefern, aber vielleicht finden Sie ein paar Tipps, die Sie an Ihre Gegebenheiten und Bedürfnisse anpassen können.

Was sagen Kunden und Überwachungsbehörden? Das von uns verfolgte Konzept ist sowohl bei der zuständigen GMP-Überwachungsbehörde als auch bei zahlreichen Kundenaudits auf breite Akzeptanz und Anerkennung gestoßen.

Was war unser Ziel? Bei der Planung und Durchführung unserer diversen Erweiterungen und Umzüge haben wir versucht, die aus GMP resultierenden komplexen Anforderungen zu erfüllen und gleichzeitig den Aufwand für Durchführung und Dokumentation sowie den Erklärungsbedarf für die betroffenen Labormitarbeiter so niedrig wie möglich zu halten. Diese Zielsetzung sorgte auch intern für Akzeptanz sowohl bei der Geschäftsleitung, für die natürlich u.a. auch die Kostenseite wichtig ist, als auch bei den Labormitarbeitern, die das Konzept als „richtig“ anerkennen und sich mit ihrer Arbeit identifizieren sollten.

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Das A & O: Die gute Vorbereitung

Tipp 1: Starten Sie mit einem Brainstorming

Bei allen Umzügen und Erweiterungen war ein im Vorfeld durchgeführtes klassisches Brainstorming gemäß dem Motto „Was ist überhaupt alles zu regeln/zu entscheiden/zu tun?“ sehr hilfreich. Schritt für Schritt kristallisierten sich die Felder heraus, auf die ein besonderes Augenmerk gelegt werden musste. Ihre Überlegungen dokumentieren Sie und Ihre Risikoabschätzung ist fertig.

Tipp 2: Mit kurzen Besprechungen effektiv steuern

Bewährt hat sich bei uns die Vorgehensweise, sich im kleinen Kreis der Verantwortlichen zu kurzen Besprechungen zusammenzufinden und nur bei Bedarf Abteilungs- und Geräteverantwortliche hinzu zu ziehen. Häufige Besprechungen im großen Kreis sind aus unserer Sicht wenig effektiv und daher nicht zielführend.

Tipp 3: Arbeiten definieren und Aufgaben verteilen

Wichtig ist natürlich, den Umzug im Voraus gut zu planen und vorzubereiten, damit es am Tag des Umzugs keine unliebsamen Überraschungen gibt. So sollten alle Arbeiten definiert und die Aufgaben klar verteilt sein. Die notwendigen Formblätter sollten in der benötigten Anzahl parat gehalten werden.

Tipp 4: Fassen Sie die Gerätetypen in Gruppen zusammen

Vom Umzug waren viele Geräte aus unserem Gerätepool betroffen, und zwar Geräte unterschiedlichster Art und Anforderung. Um den Überblick nicht zu verlieren und eine strukturierte und einheitliche Vorgehensweise zu gewährleisten, wurde im Vorfeld ein Plan erstellt, auf dem die Anlagen und Geräte, die Gegenstand des Umzugs waren, in sogenannte Qualifizierungsprojekte aufgeteilt wurden. So bildeten beispielsweise alle Analysenwaagen ein Projekt oder auch alle Karl-Fischer-Apparaturen. Dies bedeutet nicht, dass z.B. der Umzug aller Waagen genau zum gleichen Zeitpunkt stattfand, sondern dass die Vorgehensweisen, Prüfumfänge und die Akzeptanzkriterien einheitlich waren.

Tipp 5: Regeln Sie Zuständigkeiten mit Formblättern

In kurzer knapper Form haben wir in einem weiteren Dokument übergreifende qualitätsrelevante Festlegungen getroffen, wie z.B. Festlegung der Formblätter, die verwendet werden sollen, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten, auch beim Auftreten von Problemen, Festlegungen zur Freigabe der Geräte bis hin zur Ablage der Dokumente. Zur Dokumentation des eigentlichen Umzugs haben wir ein zweiseitiges Formblatt entwickelt, das für alle Geräte angewendet wurde, unabhängig davon, ob es sich um ein einfaches Gerät oder eine komplexe Anlage handelte.
Alle gerätespezifischen Anforderungen, durchzuführenden Kalibrierungen/Qualifizierungen usw. haben wir in Anlagen zu diesem Formblatt dokumentiert. Diese bestanden fast ausnahmslos aus den Formblättern, die zu den regelmäßig durchzuführenden Gerätekalibrierungen sowieso bereits vorlagen und in SOPs definiert sind. Da die Vorgehensweisen bei der Prüfung sowie die zugehörigen Formblätter den Geräteverantwortlichen bestens vertraut sind, traten keinerlei Probleme bei der Akzeptanz der Vorgehensweise sowie der Interpretation der Formblätter auf.

Tipp 6: Regeln Sie Qualitätskriterien separat

In einer Übersichtstabelle wurden für die einzelnen Projekte die Qualifizierungsumfänge festgelegt und die Akzeptanzkriterien definiert. Wenn möglich, wurde auf die entsprechenden Geräte-SOPs verwiesen. In einer Besprechung mit den Abteilungsleitern und Geräteverantwortlichen wurde das Konzept vorgestellt und erläutert. Auch hier traf es auf breite Akzeptanz und Zustimmung.

Der „große“ Umzugstag: Alles läuft wie am Schnürchen!

Der Ablauf des Umzugs wurde von der Laborleitung koordiniert und in Zusammenarbeit mit dem Qualitätsmanagement überwacht. Alle Dokumente wurden von den Geräteverantwortlichen ausgefüllt und dann zur Prüfung der Laborleitung als auch dem Qualitätsmanagement vorgelegt. Die Freigabe der Geräte für die Analytik erfolgte nach entsprechender Unterschrift dieser beiden Einheiten.

Alle Umzüge fanden reibungslos bei laufendem Betrieb statt. Eine leicht gestaffelte Abfolge, orientiert an den Bedürfnissen des Labors und dem zum Zeitpunkt des Umzugs aktuellen Gerätebedarf, hat sich bei uns bewährt.
Wir wünschen Ihnen einen solch reibungslosen Ablauf auch bei Ihrem Umzug. Gerne stehen wir Ihnen dabei auch beratend zur Seite.

Dr. Hermann Heusler*)

  1. HHAC Labor Dr. Heusler GmbH, Hindenburgstr. 33, 76297 Stutensee.

Kontakt:
HHAC Labor Dr. Heusler GmbH

Hindenburgstr. 33

76297 Stutensee

Tel. 07249/91302-0

Fax 07249/91302-99

www.hhac.de

Ansprechpartner: Thomas Walter

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