Langlebiges Datenloggersystem

Validierung von Sterilisations- und Gefriertrocknungsprozessen

Testo hat ein neues Datenloggersystem zur Validierung von  Sterilisations- und Gefriertrocknungsprozessen auf den Markt gebracht. 

Datenloggersystem testo 190 zur hocheffizienten Validierung von Sterilisations- und Gefriertrocknungsprozessen. © Testo

Mit dem neuen Datenloggersystem testo 190 des Messtechnikspezialisten Testo erfolgt die Validierung von Sterilisations- und Gefriertrocknungsprozessen nach Unternehmensangaben sicher und effizient. Dank eines anwendungssicheren Batteriewechsels, der zeitgleichen Auslesemöglichkeit der Datenlogger sowie nützlichem Zubehör werden Prozesszeiten signifikant verkürzt. Das System besteht aus fünf Datenloggern für Temperatur und Druck, einer intuitiv zu bedienenden 21 CFR Part 11-konformen Software mit audit-relevanter Berichterstellung sowie zwei Multifunktionskoffern. Je nach Bedarf übernimmt Testo die komplette Validierung oder unterstützt mit Einzelservices.

Sterilisations- und Gefriertrocknungsprozesse in der Pharmazie und Medizintechnik unterliegen aufgrund ihres unmittelbaren Einflusses auf die Gesundheit von Menschen strengen Richtlinien, weshalb Unternehmen verpflichtet sind, die spezifikationsgemäße Funktion der Sterilisations- und Gefriertrocknungsanlagen zu qualifizieren sowie die Prozesse zu validieren. Im Rahmen von regelmäßig stattfindenden Audits wird überprüft, ob gesetzliche Vorgaben eingehalten und qualitätsbestimmende Parameter einwandfrei dokumentiert werden. Für diese hochkomplexe Anwendung hat Testo das Datenloggersystem testo 190 entwickelt, das den Anwendern eine einfache und richtlinien-konforme Durchführung ermöglicht.

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Neben Präzision und Zuverlässigkeit zeichnen sich die Datenlogger testo 190 laut Hersteller durch ihr Design aus: Die Messtechnik befindet sich in einem hermetisch verschlossenen Edelstahlgehäuse und die Batterien in einem separaten Gehäuse aus Polyetheretherketon (PEEK). Durch diese innovative Bauart ist ein schneller und sicherer Batteriewechsel ohne Werkzeug sichergestellt – und nach dem Wechsel bleiben die äußerst robusten und langlebigen Logger 100 % dicht.

Dank der intuitiven 21 CFR Part 11-konformen Software werden sowohl Neulinge als auch Experten optimal beim Messvorgang unterstützt – vom schnellen Konfigurieren und Auslesen der Datenlogger über die umfangreiche Datenanalyse bis hin zur einfachen und audit-relevanten Berichterstellung mit nur einem Mausklick. Insgesamt können bis zu 254 Logger in einem Validierungsprozess ausgelesen werden. Ein Datenexport, z.B. in Excel, ist für die Analyse der Messwerte nicht mehr notwendig.

Die beiden in verschiedenen Größen erhältlichen Multifunktionskoffer sind mit jeweils einer integrierten Programmier- und Ausleseeinheit ausgestattet. In beiden Koffern können bis zu 8 Datenlogger gleichzeitig konfiguriert und ausgelesen werden. Der große Koffer bietet zusätzlich speziell angefertigte Haltevorrichtungen für mehrere Datenlogger und Batterien. Nach Abschluss des Auslesevorgangs können die Logger sowohl in der Ausleseeinheit als auch in den Haltevorrichtungen sicher aufbewahrt und komfortabel transportiert werden. Beim nächsten Einsatz lassen sich die Logger direkt neu konfigurieren, ohne vorher aus der Ausleseeinheit entnommen und wieder eingelegt werden zu müssen. Das spart Zeit und optimiert den Validierungsprozess.

Je nach Messanforderung stellt Testo zudem nützliches Zubehör zu dem Datenloggersystem testo 190 bereit. So sorgt zum Beispiel eine Halteklammer in Kombination mit Kabelbindern für eine einfache und sichere Befestigung des Loggers, ohne dass Rückstände hinterlassen werden.

Für eine präzise Messung in Gefriertrocknungsanlagen bietet Testo darüber hinaus die Fühlerhalterung Gefriertrocknung (Lyo-Puck) an. Die Messsonde wird dabei einfach in dem schweren Leo-Puck fixiert und sicher gehalten.

Quelle: Testo

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