Fachbeitrag

Rechtliche Anforderungen im Labor – Teil 2


Foto: BASF

Nicole Maas*) und Philipp Reusch**)

  1. Klinkner & Partner GmbH, Wilhelm-Heinrich-Str. 16, 66117 Saarbrücken, Tel. 0681/98210–14, E-Mail: nicole.maas@klinkner.de.
  2. Reusch Rechtsanwälte, Albertstraße 8, 66125 Saarbrücken, Tel. 06897/8560430.


Im ersten Teil der Reihe rechtliche Anforderungen im Labor haben wir einige Aspekte von Regularien und rechtlichen Anforderungen beleuchtet, die in einem Laborbetrieb zu beachten sind, wie z.B. die Betriebssicherheitsverordnung, das Chemikaliengesetz, die Gefahrstoffverordnung, die Arbeitsstättenverordnung, das Geräte- und Produktsicherheitsgesetz, das Infektionsschutzgesetz, das Produkthaftungsgesetz, die Explosionsschutzverordnung, das Umweltschadensgesetz und auch die Unfallverhütungsvorschriften. Dies sind jedoch bei weitem nicht alle Regelwerke, die in einem Labor greifen können.

Setzen wir einmal bei der Frage an, ab wann ein Labor eigentlich ein Labor ist, also als solches bezeichnet werden darf. Unsere Doktorandin Laura, die im Fallbeispiel des ersten Teils in ihrem Zellkulturlabor einen Medienwechsel vornehmen wollte, arbeitet in der Tat in einer als Labor zu bezeichnenden Arbeitsstätte. Forschung und Entwicklung, Analysen und Substanztestungen gehören begrifflich in ein Labor, aber auch die Anwendung chemischer, biochemischer oder molekularbiologischer Verfahren wird Laboratorien zugeschrieben. Komplexe Vorgänge, die einen speziellen Bedarf an High-Tech-Geräten und qualifiziertem Personal mit sich bringen, gehören ebenso in ein Labor. Aber wie steht es damit, wenn gemessen und gewogen wird, Materialprüfungen durchgeführt werden. Handelt es sich dann auch um ein Labor? Wie viele Mitarbeiter sind nötig? Muss es ein abgeschlossener Raum sein? Wo muß diese Tätigkeit des Eruierens, Messens und Prüfens festgeschrieben werden?

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Die Feststellungen des obigen Absatzes sind, wie Sie sicher schon vermuten, unjuristisch. Eine eindeutige Definition, d.h. eine einzige Gesetzesgrundlage, gibt es in diesem Fall nicht. Allerdings gibt es, wie schon im ersten Teil dieses Beitrags festgestellt, einige Anforderungen an den Betrieb einer solchen Einrichtung mit Labortätigkeit, basierend auf unterschiedlichen Gesetzen. Da man Laboratorien in der Chemie, Physik, Biologie, Pharmazie und Medizin findet, sind die Anforderungen an solche Betriebe unterschiedlich, und zwar entsprechend der dort jeweils durchgeführten Tätigkeiten.

Schutzstufen, Sicherheitsstufen, Risikogruppen

Zentrale Anforderungen der von uns betrachteten Laboratorien entstehen durch die Vorschriften der Gefahrstoffverordnung, der Biostoffverordnung und der Gentechniksicherheitsverordnung. Im Grunde fordern alle drei Regelwerke eine Einstufung in Risikoklassen, die – je nach Gesetz – dann Schutzstufen (Gefahrstoffverordnung), Sicherheitsstufen (Gentechniksicherheitsverordnung) oder Risikogruppen (Biostoffverordnung) heißen.

Wie bereits im ersten Teil dieses Beitrages ausgeführt, ist das zentrale Instrument zur Begutachtung aller Gefahren innerhalb eines Laborbetriebes die Gefährdungsbeurteilung, wie sie die Betriebssicherheitsverordnung und auch das Arbeitsschutzgesetz fordern. An den Schnittstellen dieser Regelwerke zu den drei oben genannten betrachten wir jetzt die besonderen Anforderungen durch die Tätigkeit im Labor.

Während die Betriebssicherheitsverordnung und das Arbeitsschutzgesetz die Umstände regeln, wie die bereitgestellten Betriebsmittel vom Beschäftigten sicher zu benutzen sind, betrachtet die Gefahrstoffverordnung die Betriebsmittel als solche. Da der bisherige § 1 GefStoffV mit der Änderung 2005 entfallen ist, sind die Schutzziele jetzt unmittelbar aus dem Chemikaliengesetz und dem Arbeitsschutzgesetz zu entnehmen.

Im Chemikaliengesetz heißt es: „Zweck dieses Gesetzes ist es, den Menschen und die Umwelt vor schädlichen Einwirkungen gefährlicher Stoffe und Zubereitungen zu schützen, insbesondere sie erkennbar zu machen, sie abzuwenden und ihrem Entstehen vorzubeugen.“ Darüber hinaus beschreiben die Abschnitte 3 und 4 der Gefahrstoffverordnung Maßnahmen zum Schutz der Beschäftigten gegen tatsächliche und mögliche Gefährdungen ihrer Gesundheit und Sicherheit durch Gefahrstoffe, mit denen Tätigkeiten durchgeführt werden oder die bei Tätigkeiten entstehen.

Unsere Doktorandin Laura muss dementsprechend aus den Vorschriften der Gefahrstoffverordnung bei dem Umgang mit Stoffen der Schutzstufe 2 (reizend, gesundheitsschädlich, ätzend) im Regelfall mit einer Kollegin oder einem Kollegen arbeiten und hierzu einen Arbeitsplatz mit Abzugsystemen und ähnlichen Vorrichtungen nutzen.

Diese Vorgaben aus der Gefahrstoffverordnung bilden natürlich eine Schnittstelle zur Betriebssicherheitsverordnung, da die Gefährdungsbeurteilung diese Vorgaben berücksichtigen muss und gleichzeitig die Gefährdung hiernach zu beurteilen ist.

Biostoffverordnung und Sicherheitsstufen

Unsere Doktorandin arbeitet aber auch mit Zellkulturen. An dieser Stelle greifen die Biostoffverordnung sowie die Einteilung in Sicherheitsstufen. Beides soll im Detail beleuchtet werden.

Die Biostoffverordnung kommt hier zum Tragen, da die Doktorandin mit biologischen Arbeitsstoffen hantiert. Hierzu zählen Mikroorganismen, die beim Menschen Infektionen, sensibilisierende oder toxische Wirkungen hervorrufen können, eingeschlossen gentechnisch veränderte Mikroorganismen, sowie Zellkulturen und humanpathogene Endoparasiten.

Laboratorien, in denen Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen durchgeführt werden, sind grundsätzlich ab der Risikogruppe 2 von außen deutlich und dauerhaft mit der Schutzstufe und mit dem Symbol „Biogefährdung“ zu kennzeichnen (TRBA 100 Ziffer 5.3 Absatz 3 bzw. Ziffer 6.1.4 Abs. 1, Symbol „Biogefährdung“ siehe Anhang 1 der Biostoffverordnung). Das heißt weder S oder L, sondern „Schutzstufe 2“, „Schutzstufe 3“ oder „Schutzstufe 4“ und das Biogefährdungssymbol. Die Kennzeichnung mit L ist veraltet.

Ex-Schutz

Diese Anforderungen werden noch ergänzt durch die Vorschriften der Betriebssicherheitsverordnung zum Explosionsschutz. Während sich die Gefahrstoffverordnung mit der Vermeidung der Bildung gefährlicher explosionsfähiger Atmosphäre beschäftigt und damit dem primären Ex-Schutz dient, regeln die Abschnitte 2 und 3 der Betriebssicherheitsverordnung auch den Umgang mit dem sekundären Ex-Schutz.

Explosionsfähige Atmosphäre ist demnach ein Gemisch aus Luft und brennbaren Gasen, Dämpfen, Nebeln und Stäuben unter atmosphärischen Bedingungen, in dem sich ein Verbrennungsvorgang nach erfolgter Entzündung auf das gesamte unverbrannte Gemisch überträgt (§ 2 Absatz 8 BetrSichV).

Sobald Laura also mit solchen Umständen arbeitet und nach der Gefahrstoffverordnung eine komplette Vermeidung der Bildung eines solchen Gemischs nicht möglich ist, ist der Arbeitgeber gehalten, nach den Vorschriften der Betriebssicherheitsverordnung eine Zoneneinteilung vorzunehmen und die Voraussetzungen für einen sicheren Betrieb in einem explosionsgefährdeten Bereich zu schaffen.

Hierzu gehört neben vielen technischen und organisatorischen Umsetzungen auch eine Einweisung der Mitarbeiter, die möglichst dokumentiert geschehen sollte und bei der auch Leihkräfte, Aushilfskräfte und im Zweifel externes Personal nicht unbedacht bleiben sollten.

Infektionsschutz/Gentechnik

Damit greifen nun schon viele Regularien, der komplett anzuwendenden Gesetze ist aber noch nicht genüge getan. Denn Laura kultiviert Zellen, die aus Humanmaterial gewonnen wurden, so dass hier zusätzlich das Infektionsschutzgesetz greift. In dem Moment, in dem Humanmaterial ins Spiel kommt, muss das Infektionsschutzgesetz beachtet werden. Dies dient dem Schutz der Person und fordert die Aufklärung der im Labor tätigen Personen über die Gefahren übertragbarer Krankheiten und die Möglichkeiten zu deren Verhütung. Die Schulung der im jeweiligen Arbeitsumfeld möglichen Gefahren sowie der Präventionsmaßnahmen obliegt dem Betreiber. Belehrungsbögen sind auf der Web-Seite des Robert-Koch-Institutes abrufbar.

Gehen wir noch einen Schritt weiter, denn sollten die humanen Zellen noch gentechnisch verändert sein, kommt ein weiteres Gesetz zum tragen, die Gentechniksicherheitsverordnung. Laboratorien, in denen gentechnische Arbeiten durchgeführt werden, sind gemäß Anhang III Gentechniksicherheitsverordnung zu kennzeichnen. Die Kennzeichnung erfolgt für den „Gentechnik-Arbeitsbereich als solchen“ und mit der Sicherheitsstufe der gentechnischen Arbeiten (S 1 oder S 2 oder S 3 oder S 4). Die gentechnische Veränderung ist nun vielleicht in einem anderen, korrekt gekennzeichneten Labor durchgeführt worden. Wie ist es nun mit der Handhabung, also Kultivierung der veränderten Zellen? Nach § 7 Gentechniksicherheitsverordnung sind die Arbeiten mit Mikroorganismen und Zellkulturen verschiedenen Sicherheitsstufen zuzuordnen. Hieraus ergeben sich auch für den Umgang mit diesen Materialien Sicherheitsmaßnahmen, die das jeweilige Unternehmen umzusetzen hat.

Um diesem Paragraphendschungel, in dem unsere Doktorandin sich noch vor Arbeitsbeginn in ihrem eigenen, ihr doch so vertrauten Zellkulturlabor befindet, zu entfliehen, macht Laura erst einmal eine Kaffeepause. Sie lässt die ganze Gesetzesflut an sich vorüberziehen und fragt sich, welches Gesetz ihr nun dabei aushilft, ob Sie nun allein ins Labor gehen soll, um ihr Tagwerk zu verrichten, oder ob sie lieber auf eine Kollegin warten sollte – zwecks Zweisamkeit wegen Sicherheit.

Und in der Tat finden wir auch dies geregelt in den Anforderungen der Gefahrstoffverordnung, die ab Schutzstufe 2 eine Tätigkeit mit zwei Personen im Regelfall vorschreibt.

Gefährdungs- beurteilung erstellen!

Aufgabe des jeweiligen Unternehmens ist es, diese Anforderungen zu erfassen und umzusetzen. In der Praxis gestaltet sich diese Organisation sicherlich aufwendig, hilft aber zum Einen der Vermeidung schädigender Situationen und zum Anderen dem Nachweis, nicht pflichtwidrig oder verschuldet einen Schaden herbeigeführt zu haben.

Immer wieder geraten Unternehmen in Schadensfällen in arge Bedrängnis, weil sie weder gegenüber dem Geschädigten noch gegenüber den ermittelnden Behörden nachweisen können, was sie zur Vermeidung des Schadens getan haben. Um einmal in einem solchen Schadensfall das Szenario erfassen zu können, stellen wir folgende Situation hypothetisch dar: Laura wird bei der Arbeit durch ein austretendes Gemisch am Auge verletzt. Sie hatte zu diesem Zeitpunkt zwar eine Schutzbrille auf, allerdings war das gasförmige Medium dennoch an ihr Auge gelangt. Hierdurch entstehen verschiedene rechtliche Folgen.

Zum einen hat Laura einen Anspruch gegen die Unfallversicherung des Unternehmens auf Zahlung von Schadenersatz und Schmerzensgeld für den erlittenen Schaden. Die Unfallversicherung des Unternehmens wird versuchen, diesen Schaden gegenüber dem Arbeitgeber zu regressieren, wenn dieser nicht nachweisen kann, normgerecht Vorsorge betrieben zu haben. Gleichzeitig stellt sich die Frage nach dem Weiterbetrieb in der jetzigen Form. Die zuständige Aufsichtsbehörde wird den Betrieb der Anlage oder des Labors solange untersagen, bis Schutzmaßnahmen eingeleitet sind. Zudem wird eine entweder auf der Basis des Ordnungswidrigkeitenrechts oder des Strafrechts beruhende Untersuchung eingeleitet gegen die Personen des Unternehmens, die es unterlassen haben, Laura entsprechend zu schützen. Hier geht es demnach um persönliche Strafbarkeit.

In allen diesen Fällen ist es sehr hilfreich, eine entsprechende Gefährdungsbeurteilung erstellt zu haben, um nachweisen zu können, dass sich das Unternehmen vor Inbetriebnahme hinsichtlich der Gefährdungen der Arbeitnehmer Gedanken gemacht hat und die bestehenden Gefahren soweit als möglich begrenzt hat. Nur so ist gewährleistet, dass nicht nur Laura sicher arbeiten kann, sondern auch das Unternehmen sicher produzieren kann.

Hilfreiche Links

  • Biostoffverordnung – bundesrecht.juris.de/biostoffv/index.html
  • Chemikaliengesetz – bundesrecht.juris.de/chemg/index.html
  • Gefahrstoffverordnung – bundesrecht.juris.de/bundesrecht/gefstoffv_2005/gesamt.pdf
  • Gentechniksicherheitsverordnung – bundesrecht.juris.de/bundesrecht/gentsv/gesamt.pdf
  • Ratgeber zur Ermittlung gefährdungsbezogener Arbeitsschutzmaßnahmen im Betrieb – Handbuch für Arbeitsschutzfachleute - http://www.baua.de/nn_12456/de/Themen-von-A-Z/Gefaehrdungsbeurteilung/pdf/Ratgeber-Gefaehrdungsbeurteilung.pdf
  • BGIA Gefährdungsbeurteilung bei Tätigkeiten mit Gefahrstoffen – http://www.hvbg.de/code.php?link=1733101
  • Vorstellung verschiedener Verfahren zur Gefährdungsbeurteilung von Chemikalien – http://www.bgfa.ruhr-uni-bochum.de/publik/info0103/toxizitaet.php
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