TGF-β-Biologie

Merck und GSK: Entwicklung einer Immuntherapie mit M7824

Merck und GSK haben den Abschluss einer globalen strategischen Allianz zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von M7824 (Bintrafusp alfa*) bekannt gegeben. Das bifunktionale Fusionsprotein hat Aussicht darauf in einer neuen Klasse von Immuntherapien zum Einsatz zu kommen, die gezielt die TGF-β-Biologie nutzen. 

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, und GSK, ein forschungsorientiertes, global tätiges Gesundheitsunternehmen, haben den Abschluss einer globalen strategischen Allianz zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von M7824 (Bintrafusp alfa*) bekannt gegeben. Die Prüf-Immuntherapie M7824, ein bifunktionales Fusionsprotein, befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung, einschließlich potenziell zulassungsrelevanter Studien bei mehreren schwierig zu behandelnden Krebsarten. Dies umfasst eine Phase-II-Studie, in der M7824 als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) mit PD-L1-Expression im Vergleich zu Pembrolizumab untersucht wird.

M7824 ist so konzipiert, dass es gleichzeitig auf die beiden immunsupprimierenden Signalwege transformierender Wachstumsfaktor beta (TGF-β)-Trap sowie anti-programmierter Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) abzielt, die häufig von Krebszellen genutzt werden, um dem Immunsystem zu entgehen.

Bifunktionale Antikörper sollen eine höhere Wirksamkeit erzielen, als durch einzelne Therapien oder die Kombination individueller Therapien erreicht wird.[1] M7824 verfügt über das Potenzial, neue Möglichkeiten im Kampf gegen schwierig zu behandelnde Krebsarten zu eröffnen, die über die etablierte PD-1/PD-L1-Klasse hinausgehen. Neben der Anwendung als Monotherapie wird M7824 auch für die Anwendung in Kombination mit anderen Wirkstoffen und Wirkstoffkandidaten aus den Pipelines beider Unternehmen in Erwägung gezogen.

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„Unser bifunktionales Fusionsprotein M7824 verfügt über das Potenzial, Krebspatienten neue Optionen zu eröffnen. Gemeinsam mit GSK wollen wir einen Paradigmenwechsel bei der Behandlung von Krebs vorantreiben und dabei in dieser neuartigen Klasse von Immuntherapien eine führende Rolle einnehmen“, sagte Belén Garijo, Mitglied der Geschäftsleitung von Merck und CEO Healthcare. „GSK hat sich aufgrund seines starken Engagements im Bereich Onkologie und seiner komplementären Fähigkeiten und Kompetenzen, die es in unsere Allianz einbringen wird, als idealer Partner herauskristallisiert. Wir freuen uns nun darauf, das volle Potenzial von M7824 in einer großen Bandbreite von Krebsindikationen nutzbar zu machen, während wir unser Onkologie-Portfolio weiter voranbringen.“

„Trotz jüngster Fortschritte in der Medizin profitieren zahlreiche Patienten mit schwierig zu behandelnden Krebserkrankungen derzeit nicht von immunonkologischen Therapien, wodurch ihnen nur begrenzte Behandlungsoptionen bleiben. M7824 kombiniert zwei unterschiedliche biologische Funktionen in einem einzigen Molekül. Wir haben ermutigende klinische Ergebnisse bei der Behandlung bestimmter Krebspatienten beobachtet, insbesondere bei denjenigen mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom“, sagte Hal Barron, Chief Scientific Officer und President R&D von GSK. „Ich bin begeistert von den möglichen positiven Auswirkungen, die diese Immuntherapie als erste ihrer Klasse auf das Leben von Krebspatienten haben könnte.“

Merck wird eine Vorauszahlung in Höhe von 300 Millionen € erhalten und hat Aussicht auf potenzielle Entwicklungsmeilenstein-Zahlungen von bis zu 500 Millionen € – abhängig von Daten aus dem Lungenkrebs-Studienprogramm zu M7824. Darüber hinaus kann Merck zukünftige Zahlungen von bis zu 2,9 Milliarden € erhalten, die an das Erreichen bestimmter Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine geknüpft sind. Der potenzielle Gesamtwert der Vereinbarung beläuft sich auf bis zu 3,7 Milliarden €. Beide Unternehmen werden die Entwicklung und Vermarktung gemeinsam durchführen. Alle Gewinne und Kosten aus der Kollaboration werden weltweit zu gleichen Teilen aufgeteilt.

Die Allianz spiegelt den strategischen Forschungs- und Entwicklungsansatz von Merck im Bereich Onkologie wider, im Zuge dessen das Unternehmen nach Möglichkeiten sucht, um die vielversprechendsten Wirkstoffkandidaten der klinischen Phase so effizient und schnell wie möglich weiterzuentwickeln, sei es durch internes Know-how und Ressourcen oder externe Kollaborationen.

Für GSK bedeutet die Allianz eine weitere als Priorität verfolgte Stärkung seiner pharmazeutischen Pipeline. Sie folgt auf dessen kürzlich bekannt gegebene Akquisition von TESARO, einem auf Onkologie spezialisierten Unternehmen mit Sitz in Waltham, Massachusetts (USA). Im Rahmen seines Onkologie-Ansatzes konzentriert sich GSK auf Innovationen in den Bereichen Immunonkologie, Zelltherapien, Krebs-Epigenetik und jüngst Genmedizin.

Mit der Allianz nehmen beide Unternehmen die Führungsposition in dieser neuen Klasse von Immuntherapien, die gezielt die TGF-β-Biologie nutzen, ein.

Über M7824

M7824 ((auch bekannt als Bintrafusp alfa) ist eine in der Prüfphase befindliche bifunktionale Immuntherapie, die einen TGF-β-Trap mit dem Anti-PD-L1-Mechanismus kombiniert und in einem Protein fusioniert. M7824 soll diese zwei immunsupprimierenden Signalwege kombiniert blockieren und so das Tumorwachstum in Schach halten, indem Antitumorreaktionen potentiell wiederhergestellt und verstärkt werden sollen. M7824 wird derzeit in Studien der Phase I bei soliden Tumoren untersucht. In einer weiteren randomisierten Phase-II-Studie wird M7824 als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit PD-L1-Expression im Vergleich zu Pembrolizumab untersucht. Im Rahmen dieser multizentrischen, randomisierten, offenen, kontrollierten Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von M7824 im Vergleich zur Monotherapie mit Pembrolizumab bewertet.

*Bintrafusp alfa ist der vorgeschlagene generische Wirkstoffname (International Nonproprietary Name, INN) für die bifunktionale Immuntherapie M7824. Bintrafusp alfa befindet sich derzeit in der klinischen Prüfung und ist weltweit in keiner Indikation zugelassen.

Quelle: Merck KGaA 

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