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Labor-Akkreditierung

Umstellung auf revidierte Labornorm jetzt angehen

Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) rät Prüf- und Kalibrierlaboratorien dringend, ihre Akkreditierung frühzeitig auf die revidierte DIN EN ISO/IEC 17025:2018 umzustellen. Es könnte sonst zu Engpässen bei der Akkreditierung kommen.

© Fotolia/MinChiu

Bisher hat erst ein geringer Anteil der akkreditierten Laboratorien die Umstellung beantragt oder vorgenommen. Die Umstellung auf die revidierte Norm ist die Voraussetzung dafür, dass die Akkreditierung auch nach Ende 2020 ihre internationale Anerkennung und Gültigkeit behält. Für späte Antragsteller könnte genau das zum Problem werden.

Seit 2018 bietet die DAkkS Begutachtungen nach der neuen Normversion an und hat entsprechende Kapazitäten eingeplant, um akkreditierte Stellen den nahtlosen Übergang auf die neue Norm zu ermöglichen. „Die Umstellung von rund 2 900 Labor-Akkreditierungen auf die revidierte ISO/IEC 17025 innerhalb der international festgelegten dreijährigen Frist ist eine Herausforderung, auf die wir uns seit der Veröffentlichung der Norm sehr gut und innerhalb kurzer Zeit vorbereitet haben“, erläutert DAkkS-Geschäftsführer Dr.-Ing. Stephan Finke die Ausgangssituation.

DAkkS steht in den Startlöchern
Für ihre Kunden hat die DAkkS im Januar 2018 eine Umstellungsanleitung veröffentlicht und in zahlreichen Informationsveranstaltungen Gelegenheit gegeben, sich inhaltlich mit den Anforderungen der revidierten ISO/IEC 17025 vertraut zu machen. Seit Mitte des letzten Jahres stehen geschulte Begutachter bereit, um Umstellungen auf die revidierte Norm vorzunehmen.

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Begutachter-Ressourcen sind begrenzt
„Wir beobachten, dass die akkreditierten Labore mit der Antragsstellung und der Umstellung zögern und auch bei den planmäßigen Überwachungsbegutachtungen nicht auf die neue Norm umstellen. Diese abwartende Haltung kann zu Engpässen führen. Wir stellen über die gesamte Umstellungsphase verteilt ausreichend Bearbeitungs- und Begutachtungskapazitäten bereit. Doch wir werden unsere Kapazitäten nicht beliebig vervielfachen können, wenn die akkreditierten Laboratorien erst gegen Ende der Frist die Umstellung angehen“, so Finke weiter.

Ohne Umstellung keine internationale Anerkennung und Gültigkeit
Bei zu später Antragstellung und Terminierung kann eine rechtzeitige Umstellung auf die neue Normenversion nicht garantiert werden. Nicht umgestellte Akkreditierungen verlieren nach der Festlegung der International Organization for Standardization (ISO) und der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) mit Ablauf der Übergangsfrist Ende November 2020 ihre internationale Anerkennung. Ab dem 1. Januar 2021 ist die bisherige Fassung der DIN EN ISO/IEC 17025 dann auch keine harmonisierte Norm mehr, und die auf ihr basierenden Akkreditierungen verlieren ihre Gültigkeit. Dies kann auch Konsequenzen für eventuell auf Grundlage der Akkreditierung erteilte Befugniserteilungen oder Notifizierungen haben.

Umstellung jetzt beantragen
Laboratorien sollten sich baldmöglichst mit den zuständigen DAkkS-Verfahrensmanagern austauschen, einen Antrag bei der DAkkS stellen und die Umstellung angehen. Die DAkkS empfiehlt die Begutachtung nach der DIN EN ISO/IEC 17025:2018 noch in diesem Jahr, falls möglich im Rahmen der regelmäßigen Überwachungsbegutachtungen, durchführen zu lassen. Eine konkrete Hilfestellung dafür bietet die 17025-Umstellungsanleitung der DAkkS.

Der Aufwand für die Umstellung sollte nicht überschätzt werden, denn die revidierte ISO/IEC 17025 ist keine neu zu implementierende Norm. Zwar sind einige wesentliche Anpassungen zu beachten, mit der umgesetzten und angewendeten Norm in ihrer Fassung von 2005 ist eine gute Grundlage aber bereits geschaffen.

Die wesentlichen Vorbereitungen zur Begutachtung umfassen:
• Kontaktaufnahme zum zuständigen DAkkS-Verfahrensmanager
• Antragsstellung für die Umstellung von der DIN EN ISO/IEC 17025:2005 auf die DIN EN ISO/IEC 17025:2018
• Zusendung der ausgefüllten neuen DAkkS-Checkliste zur DIN EN ISO/IEC 17025:2018 und aktueller Unterlagen, einschließlich des Maßnahmenplanes und der Nachweise für die Implementierung der neuen Normrevision, an die DAkkS
• Erstellung eines dokumentierten Maßnahmenplans zur Umsetzung der neuen Norm auf Basis eines Vergleichs der neuen und der alten Norm
• Implementierung der festgelegten Maßnahmen
• Schulung der Mitarbeiter zur neuen DIN EN ISO/IEC 17025:2018 und den sich daraus ergebenden Anpassungen im Managementsystem des Laboratoriums

Quelle: Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS)

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