Partikelanalyse für pharmazeutische Flüssigkeiten

Partikelmessung jetzt auch gemäß USP <787>

Die PAMAS Partikelmess- und Analysesysteme GmbH ist spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung von Partikelzählern für die Reinheitskontrolle von Flüssigkeiten. Für die Analyse von pharmazeutischen Flüssigkeiten bietet das Unternehmen ein Softwareprogramm an, dass die Auswertung von Partikelmessergebnissen gemäß internationalen Pharmakopöen ermöglicht.

Das Partikelanalysesystem PAMAS SVSS misst Infusionen, Parenteralia, intravenöse oder ophthalmische Flüssigkeiten und andere pharmazeutische Suspensionen im Einklang mit der Pharmakopöe USP. Die Auswertung der Messdaten erfolgt mit Hilfe des Softwareprogramms PAMAS USP. Dank eines speziellen Zubehörs für geringe Probenmengen kann ab sofort auch die Norm USP <787> für therapeutische Proteinlösungen erfüllt werden. (Foto: PAMAS)

Schon seit längerem konnten die Vorgaben der Normen USP <788> (Particulate Matter in Injections) sowie USP <789> (Particulate Matter in Ophthalmic Solutions) mit Hilfe der Software PAMAS USP erfüllt werden. Mit einem speziellen Zubehör für kleine Probenvolumina können die Partikelanalysesysteme SVSS und SBSS jetzt so aufgerüstet werden, dass zusätzlich auch die Pharmakopöe USP <787> (Subvisible Particulate Matter in Therapeutic Protein Injections) erfüllt werden kann.

Zu hohe Partikelbelastung zum Beispiel in Infusionslösungen und anderen flüssigen Medikamenten kann gesundheitliche Schäden verursachen. Ob diese frei von solchen Verunreinigungen sind bzw. die zulässigen Grenzwerte nicht überschreiten, kann mit Methoden der Partikelzählung festgestellt werden.

Im pharmazeutischen Umfeld werden Analysen üblicherweise gemäß den amtlichen Arzneibücher (Pharmakopöen) der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde United States Pharmacopoeia (USP) durchgeführt. Gemäß USP können pharmazeutische Flüssigkeiten, wie beispielsweise Infusionslösungen, Parenteralia, pharmazeutische Suspensionen sowie intravenöse oder ophthalmische Lösungen, mit einem automatischen, optischen Partikelzählsystem analysiert werden. Ein solches Messinstrument zählt diese Verunreinigungen und klassifiziert sie der Größe nach.

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Das Unternehmen hat zwei Partikelanalysesysteme im Produktsortiment, die speziell auf pharmazeutische Anwendungen ausgerichtet sind: das Modell SVSS für die Analyse von niedrigviskosen Flüssigkeiten und das Modell SBSS für hochviskose Proben. Die Einhaltung der Pharmakopöen kann mit diesen speziell ausgestatteten Analysesystemen auf einfache Weise überprüft werden.

Das Softwareprogramm PAMAS USP für pharmazeutische Anwendungen ermöglicht die normgerechte Darstellung von Messergebnissen gemäß den pharmazeutischen Standards USP, EP, BP, JP und IPC. So ist auf einen Blick erkennbar, ob die analysierte Probenflüssigkeit die Bestimmungen der jeweiligen Norm erfüllt. Die Software unterstützt auch die Validierung von Partikelzählern.

Ab sofort sind die Laborgeräte SVSS und SBSS auch konform mit der Norm USP <787> für therapeutische Proteinlösungen (Subvisible Particulate Matter in Therapeutic Protein Injections). Zuvor konnten nur die pharmazeutischen Standards USP <788> für Injektionslösungen (Particulate Matter in Injections) und USP <789> für ophthalmische Lösungen (Particulate Matter in Ophthalmic Solutions) erfüllt werden. Die Erfüllung der zusätzlichen Pharmakopöe USP <787> war durch die Entwicklung von Zubehör für kleine Probenvolumina möglich geworden. Sowohl das SVSS als auch das SBSS können mit dem Zubehör an kleine Probenmengen angepasst werden. In Kombination mit dem Softwareprogramm können auf diese Weise auch die Vorgaben der Norm USP <787> erfüllt werden.

Auf der analytica 2016 in München stellt PAMAS das Partikelanalysesystem SVSS in Halle A2 am Stand 503 aus.

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