Software

Gerätequalifizierung des Labor-eigenen Equipments

Chromatographische Geräte im regulierten Umfeld müssen regelmäßig durch die Hersteller selbst oder Prüfeinrichtungen qualifiziert werden. Spezialisten beim Unternehmen „AnaTox“ haben eine Software entwickelt, mit der Gerätenutzer Qualifizierungen herstellerunabhängig selbst durchführen können. Das AIQ-Tool wird auf der diesjährigen Analytica in München vorgestellt.

© AnaTox

Chromatographische Systeme – also solche, bei denen Proben in ihre Einzelbestandteile zerlegt und analysiert werden – zählen zur Standardausrüstung zahlreicher Labore. Dies gilt für den Bereich der pharmazeutischen Produktion sowie der Kosmetikherstellung ebenso wie für den Bereich Food und Life Science. In diesem „regulierten Umfeld“ müssen für die Gerätequalifizierungen Normen wie 21 CFR Part 11, EPA CROMERR, Good Laboratory Practices (GLP) und Good Manufacturing Practices (GMP) zur Anwendung kommen. Das Ziel ist, einerseits zuverlässige und genaue Daten von den Geräten zu erhalten, die einen einwandfreien Betrieb bestätigen, sowie andererseits Zustände, wie „außerhalb der Spezifikation“, zu vermeiden. „Die Vorgaben sind jedoch sehr allgemein gehalten, so dass jeder Hersteller die Qualifikationsprüfung selbst so gestalten kann, wie er es für sinnvoll hält, solange die Kriterien der Regularien erfüllt sind“, berichtet Detlef Wilhelm, Geschäftsführer der AnaTox GmbH & Co. KG. „Für die Anwender bedeutet dies einen enormen Aufwand, da sie jedes Gerät einzeln nach Vorgaben der jeweiligen Hersteller qualifizieren lassen müssen.“

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Mit der Software von Anatox können autorisierte Gerätenutzer nach Angaben des Anbieters Qualifizierungen in kurzer Zeit herstellerunabhängig selbst durchzuführen. Dazu wurden standardisierte Tests entwickelt, die sämtliche erforderliche Normen abdecken und so eine länderübergreifende Vergleichbarkeit ermöglichen. Das AIQ (Automatic Instrument Qualification)-Tool hilft bei der Charakterisierung der Instrumente, indem sie Systemprüfungen und vollständige Installations-, Betriebs-, Leistungs- und Reparatur-Qualifizierungsverfahren weitgehend automatisch durchführt und den Nutzer intuitiv durch den Prozess leitet. Währenddessen überwacht die Software alle Parameter und verhindert Manipulationen unter anderem durch eigene Datenspeicherung. Alle Prüfungen können vom Laborpersonal mit entsprechender Schulung und Zertifizierung selbst bewerkstelligt werden – die Beauftragung eines externen Prüflabors oder des Geräteherstellers ist nach Anatox-Angaben dann nicht mehr notwendig.

Vorgehensweise
Zu Beginn erfolgt die Prüfung der Freigaben des angemeldeten Nutzers, die vor dem ersten Arbeiten mit AIQ in einer Schulung durch AnaTox zertifiziert werden. Nach der Anmeldung erfasst die Software, welche Geräte registriert sowie angeschlossen sind, und generiert eine Liste entsprechender Qualifizierungs- sowie Betriebsprüfungen. „Obligatorische Tests werden automatisch angezeigt und aufeinander aufbauend sortiert. So wird sichergestellt, dass kein Test vergessen wird oder abgewählt werden kann“, ergänzt Wilhelm. Das Tool leitet den Anwender Schritt für Schritt durch den Prozess und gibt beispielsweise vor, welche Referenzproben für den jeweiligen Test benötigt werden. Ist deren Einsatz bestätigt (z.B. durch Zertifikate) und die entsprechende Prüfung initiiert, führt die Software alle weiteren Schritte in Kommunikation mit dem Gerät durch. Das Treiberkonzept des AIQ-Tools nutzt dabei die direkte Steuerung des angeschlossenen Instruments für den Datenaustausch. Dabei werden das vorhandene CDS (Chromatographiedatensystem) sowie angeschlossene Handgeräte blockiert, so dass die Qualifizierung des einzelnen Gerätes keinen Einfluss auf die bereits qualifizierte Umgebung im Labor hat. Sämtliche Parameter werden kontinuierlich überwacht und die erfassten Ergebnisse – inklusive aller Roh- und Metadaten – in der eigenen Datenbank gespeichert, sodass sie nicht durch externe Zugriffe manipulierbar sind. Auch werden Fehlermeldungen und die Schritte, die der Nutzer in diesen Fällen eingeleitet hat, registriert (Audit Trail). Zudem wird automatisch ein Report angelegt, der am Ende als Beleg für die erfolgreiche Qualifikation ausgegeben werden kann.

AnaTox führt im Vorfeld Schulungen mit dem Personal durch, wobei verschiedene Zugriffsrechte definiert und Zertifikate ausgestellt werden. So kann festgelegt werden, ob ein Bediener die Qualifizierung durchführen darf oder nur Zugriff auf den eigentlichen Report erhält. Ebenso lässt sich definieren, ob Benutzern Einblick in die Berichte aus anderen Systemen oder älteren Prüfungen im Labor gewährt wird. Dadurch werden Manipulationen oder fehlerhafte Testabläufe durch nicht autorisierte Mitarbeiter verhindert. Gleichzeitig schafft dies Sicherheit beim Personal, da Zuständigkeiten genau festgelegt sind. Auch reparierte oder getauschte Module lassen sich schnell nachqualifizieren. Das Tool erkennt automatisch neu registrierte Komponenten und generiert entsprechende Testabläufe, um den Qualifizierungsstatus normgerecht zu gewährleisten. „Die Qualifikationen dauern dabei je nach Komplexität des angeschlossenen Systems drei bis vier Stunden, so dass der Laboralltag nur minimal beeinträchtigt wird“, so Detlef Wilhelm abschließend.

Auf der Analytica 2022 in München präsentiert AnaTox das AIQ-Tool.

Analytica 2022: Halle A.1, Stand 228A

Quelle: AnaTox

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