In-vitro Diagnostik

SARS-CoV-2-Test mit vollautomatischen Systemen

Der Cobas SARS-CoV-2-Test von Roche ist für die In-vitro-Diagnostik CE-markiert. Mit den Cobas-Systemen können laut Roche auch große Probenmengen in kurzer Zeit auf das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 analysiert werden.

© Roche Diagnostics Deutschland GmbH

Der Cobas SARS-CoV-2-Test von Roche ist für die in-vitro Diagnostik CE-markiert und macht es möglich, große Probenmengen in kurzer Zeit auf das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 zu analysieren. Roche hat diesen Test in kurzer Zeit für die Cobas 6800- und 8800-Systeme entwickelt, um dem erhöhten medizinischen Bedarf während einer Pandemie zu entsprechen und beschreibt den Test aufgrund seines dual-target-Designs als robust, sensitiv und spezifisch im Nachweis einer aktiven SARS-CoV-2 Infektion.

Der Cobas SARS-CoV-2-Test dient dem qualitativen Nachweis desjenigen Coronavirus, das die COVID-19-Krankheit verursacht. Für den Test wird Patienten, die sich in der akuten Phase der Infektion befinden und die von der CDC (Centers for Disease Control and Prevention) definierten klinischen Kriterien aufweisen, ein naso- oder oropharyngealer Abstrich entnommen. Dieser wird anschließend auf den vollautomatischen Roche-Systemen cobas 6800 oder cobas 8800 analysiert. „Diese Testmöglichkeit wird es uns ermöglichen, schnell und effizient auf das zu reagieren, was die Weltgesundheitsorganisation als Pandemie bezeichnet hat. Es ist wichtig, schnell und zuverlässig festzustellen, ob ein Patient mit SARS-CoV-2 infiziert ist“, sagte Thomas Schinecker, CEO von Roche Diagnostics. „Die Zulassung und Zertifizierung verschaffen somit mehr Patienten Zugang zu verlässlichen Diagnostika, die für die Bekämpfung dieser schweren Krankheit von entscheidender Bedeutung sind.“

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Die Cobas 6800/8800-Systeme von Roche, die für die Durchführung des cobas SARS-CoV-2 Tests verwendet werden, liefern Ergebnisse für die ersten 96 Tests nach drei Stunden. Zeiten für höhere Probenmengen hängen vom System ab: Das Cobas 6800-System liefert laut Hersteller innerhalb von acht Stunden 384 Ergebnisse, mit einem Über-Nacht-Lauf innerhalb von 24 Stunden 1440 Ergebnisse; mit dem Cobas 8800-System erhalte man 1056 Ergebnisse innerhalb von acht Stunden, bzw. 4128 Ergebnisse innerhalb von 24 Stunden.

Mit den Cobas 6800/8800-Systemen besteht die Möglichkeit, auch andere Parameter zusammen mit SARS-CoV-2 in einem Analyselauf zu testen. Das Sortieren und Zuordnen der Proben übernimmt die Software, so dass dem Anwender für diese Flexibilität kein Mehraufwand entsteht.

Routinetests
Laut Herstellerangaben bieten die Cobas 8800-Systeme voll integrierte, automatisierte PCR-Lösungen für die Bereiche Viruslastüberwachung, Spender-Screening, sexuell übertragbare Infektionen und Mikrobiologie. In Deutschland seien aktuell mehr als 100 Cobas 6800- und Cobas 8800-Systeme installiert. Mit der Funktionalität des „cobas omni Utility Channels“ hat der Anwender die Möglichkeit, PCR-Analysen selbst zu entwickeln oder kommerzielle Primer-Probe-Sets einzusetzen. Der Anbieter gibt an, dass diese Vielfalt, Flexibilität und IT-Konnektivität einen effizienten Arbeitsablauf im Labor ermöglichen, auch bei hohem Probenaufkommen.

Weitere Informationen zum SARS-CoV-2-Test
Der CE-IVD markierte Cobas SARS-CoV-2-Test basiert auf der Real-time-PCR Technologie zum qualitativen Nachweis von Nukleinsäuren des SARS-CoV-2 in naso- und oroparyngealen Abstrichen von Patienten, die die klinischen Kriterien der CDC aufweisen. Der Multiplex-Assay umfasst sowohl den spezifischen Nachweis von SARS-CoV-2 als auch die Pan-Sarbecoviren und die interne Kontrolle. Weitere Faktoren, die die Qualität des Assays über-wachen, sind positive und negative Kontrollen, die parallel zu den Patientenproben in jedem Analyselauf mitgeführt werden und der Einsatz des AmpErase-Enzyms zur Prävention von Kontaminationen. Positive Ergebnisse weisen auf eine akute Infektion hin, negative Ergebnisse schließen eine Infektion jedoch nicht aus. Zusammen mit der Anamnese, klinischer Symptome und epidemiologischer Informationen sollte bei jedem Patienten über das weitere Vorgehen entschieden werden.

Quelle: Roche Diagnostics Deutschland

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