Das Universitätsklinikum Tübingen hat ein Reinraumlabor, in dem Stammzellpräparate für die zelluläre Immuntherapie zubereitet werden: das sog. "Gemeinsame Stammzell- und Immunlabor". Mit diesen Präparaten werden nicht nur Patienten und Patientinnen vor Ort, sondern Kliniken in der ganzen Welt versorgt. Das Labor ist mit moderner Technik ausgestattet für die patientenspezifische Aufbereitung und Kultivierung von Zellen, darunter "CliniMACS Prodigy^®"-Geräte zur halbautomatisierten Zellverarbeitung. Bei Bedarf können die Zellpräparate für die spätere Verwendung kryokonserviert werden.

Zweimal im Jahr erfolgt die Requalifizierung der Bereiche gemäß GMP. Hierfür ist das Unternehmen CAT Clean Air Technology zuständig. Es gibt Reinraumbereiche der Klassen A, B und C, die insgesamt etwa 30 Quadratmeter umfassen. Zwei bis drei Tage braucht es insgesamt, bis sämtliche Messungen, die für die Requalifizierung erforderlich sind, durchgeführt sind. Zu diesen gehören die im Folgenden beschriebenen Untersuchungen.

Filterleckage- und Dichtsitzprüfungen

Die Dichtsitzprüfung ist zunächst eine rein visuelle Überprüfung des Filters im Ist-Zustand. Anschließend erfolgt ein Filterleckage-Test mithilfe parametrierter Partikel in Form eines Aerosols. Als Testmedium dient hierbei Di-Ethyl-Hexyl-Sebacat (DEHS), eine Flüssigkeit, mit der in der Reinraumtechnik sehr zuverlässig die Integrität von Filtern geprüft werden kann. Anhand der Messungen lässt sich feststellen, ob das Aerosol durch den Filter gelangt (es demzufolge Leckagen gibt) oder zurückgehalten wird.

Erholzeitmessung

Bei der Erholzeitmessung wird die Umgebung durch eine bestimmte Anzahl an Partikeln bewusst und kontrolliert kontaminiert. Die Messtechniker dokumentieren im Anschluss die Zeitspanne, in der die Partikelkonzentration wieder ihren ursprünglichen Zustand erreicht.

Luftvolumenstrommessung

Um die kundenspezifische notwendige Luftwechselrate sicherzustellen, wird der Luftvolumenstrom gemessen oder über die Luftgeschwindigkeiten bestimmt.

Differenzdruckmessung

Die Differenzdruckmessung weist zum einen nach, wie hoch der Überdruck zwischen den Reinraumbereichen (hier: A, B und C) ist. Zum anderen wie groß die Druckdifferenz zum "Nullpunkt" (heißt: außerhalb des Reinraumbereichs) ist. Druckgefälle sind in Reinräumen notwendig, um Luftströmungen zu ermöglichen. In bestimmten Fällen ist sogar ein Unterdruck nötig – beispielsweise, um das Entweichen unerwünschter oder gefährlicher Substanzen (z. B. radioaktive) aus dem Reinraum in die angrenzenden Räume und die Umwelt zu verhindern.

Messungen zur Luftreinheitsklasse

Die maximal zulässige Partikelmenge in Reinräumen wird durch entsprechende Normen definiert und muss durch Messungen dokumentiert werden – sowohl vor Inbetriebnahme eines Reinraums als auch in festgelegten Abständen während des Betriebs. Die relevanten Mess-Parameter sind hierbei Partikelanzahl und -größe pro Kubikmeter Luft. Im pharmazeutischen Bereich definiert der GMP (Good Manufacturing Practice)-Leitfaden die Reinheitsklassen, die im Rahmen von Qualifizierungs- und Requalifizierungsmessungen überprüft werden.

Mikrobiologische Messungen und Untersuchungen

Mikrobiologische Messungen umfassen das Ermitteln sowohl aktiver Luftkeimzahlen (z. B. mittels Luftkeimsammler) als auch passiver Luftkeimzahlen (z. B. mittels Nährböden), des Weiteren das Bestimmen von Oberflächenkeimzahlen durch Abklatschproben.

Quelle: CAT Clean Air Technology