Fachbeitrag

Rechtliche Anforderungen im Labor – Teil 1


Nicole Maas*) und Philipp Reusch**)

  1. Klinkner & Partner GmbH, Wilhelm-Heinrich-Str. 16, 66117 Saarbrücken, Tel. 0681/98210–14, E-Mail: nicole.maas@klinkner.de.

  1. teras Rechtsanwälte, Albertstraße 8, 66125 Saarbrücken, Tel. 06897/8560-440, E-Mail: p.reusch@teras-rechtsanwaelte.de.


Auch in Laboren sind unterschiedliche, komplexe rechtliche Anforderungen zu beachten. Überrascht? Wohl kaum, denn Chemikaliengesetz, Biostoffverordnung, Gentechnikgesetz, Hygieneverordnungen und Belehrungen über dergleichen stehen in engem Zusammenhang mit Laboraktivitäten. Dies sind jedoch nicht die gesamten Regelwerke, die in einem Laborbetrieb zu beachten und einzuhalten sind.

Wenn Sie an dieser Stelle das Gefühl haben, dass das von Ihnen geleitete Labor, das Labor in dem Sie tätig sind, oder das Labor, das für Sie tätig ist, diesen Anforderungen völlig genügen kann, dann sollten Sie die folgenden Ausführungen nur noch zur Bestätigung dieses Status lesen. Wenn Sie allerdings das weitaus verbreitetere Gefühl haben, als handelnder Mitarbeiter oder leitender Angestellter vor einem unüberschaubaren, teils unbekannten Berg an Regularien und rechtlichen Anforderungen zu stehen, möchten wir Ihnen im Folgenden einen Überblick über die rechtlichen Anforderungen bieten. Dies soll sich weniger in tiefen juristischen Ausschweifungen und Zitaten aus Gesetzeswerken bewegen, sondern Ihnen vielmehr an den aus unserer Sicht relevanten Stellen konkrete Handlungshilfen anbieten.

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Grundlegende Anforderungen

Zunächst einmal muss dabei folgende Grundvoraussetzung klar werden: Das deutsche Recht unterscheidet in den grundlegenden Anforderungen nicht, um welche Art Unternehmen es sich handelt. Das bedeutet, dass es juristisch irrelevant ist, ob das Unternehmen Möbel herstellt, Strom produziert, Maschinen repariert oder, wie in unserer Betrachtung hier, Tätigkeiten eines Labors ausübt. Die Anforderungen sind für alle Unternehmen generell gleich. Natürlich werden die grundlegenden Regelwerke in bestimmten Branchen oder im Falle der Ausübung bestimmter Tätigkeiten von spezielleren rechtlichen Regelungen ergänzt. Was auch plausibel ist, denn ein Atomkraftwerk zum Beispiel kann nicht mit der gleichen Sicherheitsstufe betrieben werden wie eine Kfz-Werkstatt. Was nun ein Unternehmen mit Laboraktivitäten angeht, wird dieses, wie auch zu erwarten ist, gesetzliche Anforderungen umsetzen müssen, die über die allgemeinen Regelwerke eines jeden Unternehmens hinausgehen, und die sich nach dem Aufgaben- oder Methodenportfolio des Unternehmens richten.

Betrachten wir zunächst einmal, bevor wir die ergänzenden Regularien beleuchten, die grundlegenden Anforderungen, die an jedes Unternehmen, das in Deutschland seine gewerblichen Zwecke verfolgt, gestellt werden. Denn davon ist und bleibt auch ein Labor nicht ausgenommen. Zwar könnte in dem Moment, wenn ein Labor analysiert oder forscht, lediglich „Daten produziert“, der Einwand kommen: „Wir produzieren doch gar nichts!“. Um diesen Einwand jedoch von vorneherein ausschließen zu können, wurde die umfassendere Formulierung „gewerbliche Zwecke verfolgen“ gewählt. Was bedeutet, dass es nicht auf die Ausbringung eines Produktes ankommt, sondern auf die Tätigkeit selbst.

Somit handelt es sich bei einem Analysen- oder Forschungslabor um ein Unternehmen, das gewerbliche Zwecke verfolgt und eben die dafür geltenden Anforderungen erfüllen muss. Sollte das Laborunternehmen gleichzeitig noch Produkte ausbringen, unterfallen diese noch zusätzlich bestimmten Anforderungen. Die reine Tätigkeit der Laborarbeit ist im Rahmen dieses Betriebes jedoch weiterhin gegeben und soll zunächst ausreichen, um die hierfür geltenden Anorderungen zu beleuchten.

An dieser Stelle soll uns zuerst interessieren, welche Verantwortlichkeiten für den Unternehmer bzw. das Unternehmen bestehen. An diese knüpft das Gesetz nämlich an, d.h. alle rechtlichen Pflichten werden sozusagen an Personen angehängt. Es ist also entweder der Geschäftsführer, der Vorstand oder der geschäftsführende Gesellschafter, mithin eine lebende Person, die den Pflichten gegenübersteht und sie ausfüllen muss, und nicht etwa das Unternehmen selbst. Hier bewegt sich die Unternehmensleitung im Fokus ganz verschiedener gesetzlicher Verantwortungen, die sich grob in drei Teilbereiche aufteilen lassen: die zivilrechtliche, die strafrechtliche und die öffentlich rechtliche Verantwortung des Unternehmens und seiner Organe (Geschäftsführer, Vorstand). Diese Regelungen sind unter anderem in den in der Tabelle aufgeführten Gesetzen enthalten.

Pflichten des Laborbetreibers

Um die jeweiligen gesetzlichen Regelungen plastisch aufzubereiten, möchten wir einen Tag in einem Zellkulturlabor mit Ihnen durchgehen. Es ist ein Arbeitstag wie jeder andere in einem Forschungslabor unter vielen. Er beginnt um 7:30 Uhr, nichts erscheint ungewöhnlicher als an jedem anderen Tag.

Die Doktorandin, nennen wir sie Laura, geht ins Zellkulturlabor, öffnet den Brutschrank und macht eine kurze Bestandsaufnahme, die in ihrer Tagesplanung resultiert: Medium ansetzen, Mediumwechsel bei den humanen Zelltypen nek56 und nek87, Ansetzen eines Apoptose-Assays mit Zelltyp nek69 sowie Versuchsstart mit den vorkultivierten Organäquivalenten. Laura schreitet zur Tat: Wasserbad anschalten, eine frische Flasche Grundmedium auf 37 °C temperieren, aliquotiertes und eingefrorenes Serum im Wasserbad auftauen, eingefrorene Aliquots weiterer Zusätze sowie Trypsin- und EDTA-Lösungen ebenfalls ins Wasserbad stellen, Sterilwerkbank Klasse II einschalten, im Aufenthaltsraum Kaffee aufsetzen und sich kurz mit einer Kollegin austauschen.

Uns interessieren an dieser Stelle zunächst die öffentlich rechtlichen Pflichten des Laborbetreibers, da an diese regelmäßig die zivilrechtlichen und strafrechtlichen Folgen anknüpfen. Um im Detail zu sprechen: Hier greifen die Betriebssicherheitsverordnung, die Arbeitsstättenverordnung, die produktsicherheitsrechtlichen Regelungen und deren Verankerung in der Organisation des Unternehmens.

Das frühmorgendliche Handeln der Doktorandin wird in erster Linie bestimmt von ihrem Arbeitsauftrag und den technischen Anforderungen. Aber was ist rechtlich zu beachten? Zentraler Anknüpfungspunkt jeden innerbetrieblichen Handelns ist die Erstellung einer Gefährdungsbeurteilung. Dieser Begriff entstammt dem Arbeitsschutzgesetz sowie der Betriebssicherheitsverordnung und ist auch aus praktischer Sicht die sinnvollste Lösung, um Gefahren am Arbeitsplatz und die damit verbundenen Tätigkeiten zu erfassen. Aus juristischer Sicht ist dieses Instrument vor allem eine präventive Haftungsbegrenzung für die leitenden Angestellten und Organe. Sie zeigen damit, dass das Unternehmen sich mit den Gefahren am Arbeitsplatz auseinander gesetzt hat und diese, wenn nötig, beseitigt hat. Hierzu gehört in jedem Fall, diese Analyse und auch die Maßnahmen zu dokumentieren.

Die Doktorandin im geschilderten Fall sollte aufgrund einer solchen Analyse bei Beginn ihrer Tätigkeit eingewiesen worden sein und dahingehend korrekte Schutzkleidung wie einen Laborkittel tragen und bei Eintritt in den Hygienebereich eine Händedesinfektion vornehmen oder aseptische Handschuhe tragen.

Risikoprävention

Zurück zum Laboralltag: Nach einer Tasse Kaffee geht die Doktorandin Laura mit Kittel (na, wer sagt es denn) und Laborbuch ausstaffiert in den Zellkulturraum. Dort zieht sie Handschuhe an, sprüht die laufende Sterilbank gut mit Ethanol ein, lässt kurz einwirken und wischt aus.

Hier bietet sich Raum für eine weitere rechtliche Anforderung an das Unternehmen: die Sicherstellung der Verhinderung oder Beherrschung explosionsfähiger Gemische nach dem Anhang der BetrSichV. Das Unternehmen hat demnach eine Analyse dahingehend durchzuführen, ob eine explosionsfähige Atmosphäre entstehen kann. Wenn eine solche gegeben ist, muss eine Zoneneinteilung erfolgen und die notwendigen Schutzmaßnahmen müssen getroffen werden, wie z.B. die Installation von Abzügen (was natürlich in einem Zellkulturlabor nicht zu realisieren ist). Darüber hinaus entsteht durch das Versprühen von Ethanol eine nicht zu vernachlässigende Gesundheitsgefährdung aufgrund der Aerosole, die es nach den arbeitsschutzrechtlichen Vorschriften der Betriebssicherheitsverordnung in Umsetzung der Richtlinie 75/374/EWG zu unterbinden gilt. Im Klartext ist das Sprühen von alkoholischen Lösungen untersagt, d.h. die Sterilbank darf mit alkoholischen Lösungen nur ausgewischt werden.
Laura ist weiterhin emsig bei der Arbeit und entnimmt alle Flaschen dem Wasserbad, desinfiziert sie und stellt sie in die Sterilwerkbank, räumt weiteres Zubehör wie Pipetten und Pipettierhilfe nach Wischdesinfektion in die Sterilbank, desinfiziert ihre Handschuhe und setzt sich an die Werkbank. Zunächst komplettiert sie das Grundmedium mit Serum und weiteren Zusätzen wie in der Arbeitsanweisung beschrieben. Laura nimmt nun die Zellkulturflaschen mit einem aus humanem Tumormaterial gewonnenen Zellisolat aus dem Brutschrank und kontrolliert mit Hilfe des Phasenkontrastmikroskopes den Wachstumszustand der Zellen. Diesen protokolliert sie in ihrem Laborbuch, ebenso wie den Medienwechsel, den sie dann unter der Sterilwerkbank vornimmt. So arbeitet sich Laura durch das Tagesprogramm, was uns nun weniger interessiert, als die zum Tragen kommenden Regelwerke. Bei der beschriebenen Tätigkeit stellt sich unter anderem die Frage nach dem Umgang mit Gefahrstoffen, die nach der GefahrstoffV zu behandeln sind. Im Falle von Biostoffen ist die BiostoffV und bei Humanmaterial zusätzlich das Infektionsschutzgesetz zu beachten. Auch hier sind die Unternehmen gefordert, eine Beurteilung der Risiken bei der Tätigkeit an einem bestimmten Arbeitsplatz vorzunehmen.
Soweit haben Sie im ersten Teil unseres Artikels einen Überblick über die öffentlich-rechtlichen Anforderungen erhalten. Es ist Aufgabe eines jeden Unternehmens, diese Anforderungen, die der Risikoprävention dienen, korrekt umzusetzen.

Im nächsten Teil werden wir auf weitere im Labor zum Tragen kommende Regelwerke eingehen, wie zum Beispiel die Biostoffverordnung und das Infektionsschutzgesetz, sowie weitere rechtliche Anforderungen, die es in einem Unternehmen mit Laboraktivitäten zu beachten gilt.

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