Arzneimittel und Wirkstoffe

Gute Herstellungspraxis

An die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln werden hohe Qualitätsanforderungen gestellt, wobei die entsprechenden gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien zu erfüllen sind. Der hier vorgestellte deutsche EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis bietet den aktuellen Stand der gesetzlichen Vorgaben in der autorisierten deutschen Übersetzung durch das Bundesgesundheitsministerium. Noch nicht in deutscher Sprache vorliegende Dokumente sind der Vollständigkeit halber in der englischen Originalfassung enthalten.

Die wichtigsten Aktualisierungen der 11. Auflage 2017 auf einen Blick:

EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe mit Arzneimittel und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV).
  • Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vom 3. November 2006, zuletzt geändert durch das Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen vom 21. November 2016, das vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016, Art. 48 des Gesetzes zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes vom 29. März 2017, und das Gesetz und die Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderungen anderer Vorschriften vom 18. bzw. 7. Juli 2017.
  • Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln vom 19.03.2015.
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EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe mit Arzneimittel und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). Zusammengestellt und herausgegeben von Gert Auterhoff und Siegfried Throm. 11., aktualisierte und erweiterte Auflage 2017. Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften. 400 Seiten, Softcover. Preis: 78,11 Euro, ISBN 978-3-87193-456-8.

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