In-vitro-Diagnostika-Verordnung
VDGH sieht dringenden Überarbeitungsbedarf der IVDR
Die Abstimmung im Europäischen Parlament am 23. Oktober 2024 über einen gemeinsamen Entschließungsantrag zur Überarbeitung der Medizinprodukte-Verordnung und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) sieht man beim Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) positiv, ebenso die Forderungen des Parlaments nach einer schnellen und zielgerichteten Überarbeitung der IVDR, um unnötige Bürokratie abzubauen, die Versorgungssicherheit zu verbessern und den Zugang zu wichtigen diagnostischen Tests für Patienten und Patientinnen in Europa sicherzustellen.
Die IVDR wurde eingeführt, um mehr Sicherheit und Transparenz in der Gesundheitsversorgung zu schaffen. Doch die bisherigen Erfahrungen hätten gezeigt, dass viele der umfangreichen Anforderungen bürokratisch überbordend sind, ohne die Patientensicherheit zu steigern, und der regulatorische Rahmen erhebliche Probleme für die Patientenversorgung verursacht, teilt der VDGH mit. Die Industrie habe ihre Hausaufgaben gemacht und die Voraussetzungen für eine sichere Versorgung geschaffen, dennoch behinderten die aktuellen Regelungen weiterhin den Zugang zu dringend benötigten diagnostischen Tests für Patienten vor allem in den Bereichen für seltene Erkrankungen.
Anforderungen der IVDR sehr umfangreich
„Die IVDR stellt umfangreiche Anforderungen an das Inverkehrbringen von Labordiagnostika und hat zu erheblichen Verzögerungen bei der Markteinführung wichtiger Produkte geführt“, gibt Dr. Martin Walger, Geschäftsführer des VDGH zu Bedenken. „Selbst etablierte und sichere Produkte drohen dadurch nicht mehr verfügbar zu sein und stehen den Patienten nicht mehr zur Verfügung.“ Insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU) seien durch die komplexen regulatorischen Verfahren benachteiligt. „Ein Drittel aller Klasse-D-Produkte droht vom Markt zu verschwinden, darunter lebenswichtige Tests wie HIV-Tests und Diagnostika zur Sicherheit von Blutspenden. Dies stellt eine ernsthafte Bedrohung für die Patientensicherheit dar“, so Walger weiter. Der VDGH setzt sich daher für eine grundlegende Reform der IVDR ein.
Ggf. beschleunigte Zulassungsverfahren möglich
Gemeinsam mit dem Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) wurde ein Weißbuch erarbeitet, das konkrete Lösungsvorschläge enthält, darunter die Einführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens („Fast-Track") für innovative Produkte und die Abschaffung der aufwendigen fünfjährigen Rezertifizierung. „Wir brauchen mehr Transparenz, Berechenbarkeit und Effizienz, um die Wettbewerbsfähigkeit Europas zu stärken und gleichzeitig die Patientenversorgung nachhaltig zu sichern“, fordert Walger. Die Europäische Kommission sei nun gefordert, konkrete Schritte einzuleiten, um drohende Engpässe in der Gesundheitsversorgung zu verhindern.
Weitere Informationen zum VDGH und zu Positionen des Verbandes unter: www.vdgh.de.
Quelle: VDGH - Verband der Diagnostica-Industrie
Das könnte Sie auch interessieren
Nachhaltige medizinische Schnelltests
Biokunststoffe für umweltfreundliche Point-of-Care-Diagnostik
Die Corona-Pandemie hat weltweit enorme Mengen an medizinischem Einwegplastik produziert. In Dresden forscht die Hochschule für Technik und Wirtschaft (HTWD) gemeinsam mit Partnern an einer Alternative: biobasierte, kompostierbare Materialien für...
mehr...Forschung für die Tumordiagnostik
KI-Modell erkennt mehr als 170 Krebsarten
Ein KI-Modell von Forschenden der Charité analysiert epigenetische Merkmale aus Gewebe oder Nervenwasser und könnte so bei der Klassifizierung von Hirntumoren unterstützen.
mehr...Chemikalienmischungen im menschlichen Körper
Neurotoxische Effekte addieren sich
Eine Studie des Helmholtz Zentrums für Umweltforschung (UFZ) demonstriert erstmals die toxikologische Relevanz von Chemikalienmischungen, wie sie im Menschen vorkommen.
mehr...Informationen aus Tumorzellen nutzen
KI in der medizinischen Diagnostik
Einen entstehenden Tumor in einem sehr frühen Stadium zu erkennen sowie den Erfolg oder Misserfolg einer Krebstherapie engmaschig zu überwachen, dabei könnte Künstliche Intelligenz (KI) unterstützen. Ein Forschungsteam berichtet über Erfolge einer...
mehr...Verteilung in Körperflüssigkeiten
73 Elemente in Blut und Urin
In einer Studie im Medizinischen Labor Bremen wurden 73 der insgesamt 92 natürlich vorkommenden Elemente in klinischen Proben quantitativ mit Hilfe von zwei atomspektrometrischen Methoden bestimmt.
mehr...Chronische Entzündung und Pankreaskarzinom besser unterscheiden
Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler aus dem Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) und dem Universitätsklinikum Heidelberg (UKHD) haben nach molekularen Markern gesucht, mit denen Pankreaskrebs und chronische Pankreasentzündung in der...
mehr...Antikörper gegen Polyethylenglykol in Blutproben untersucht
Ein Team von Forschenden des Max-Planck-Instituts für Polymerforschung hat untersucht, wie stark diese Antikörper bereits in der deutschen Bevölkerung verbreitet sind und auch die Wirksamkeit von Medikamenten, bei denen Nanopartikel als...
mehr...Digitale PCR
Roche hat das "Digital LightCycler"-System auf den Markt gebracht, das für Labore konzipiert wurde, die präzise DNA- und RNA-Analysen in Bereichen wie Onkologie und Infektionskrankheiten durchführen möchten.
mehr...Neue Methoden und ihr Potenzial für die...
Labormedizinisches Forum auf der Medica 2023
Im Rahmen der Medica in Düsseldorf wird auch in diesem Jahr an allen Messetagen eine begleitende Konferenz zu labormedizinischen Themen stattfinden. Was die Besucher vom 13. bis 16. November auf dem diesjährigen Medica Labmed Forum erwartet? Z.B....
mehr...