Labornorm DIN EN ISO/IEC 17025:2018

Die Zeit läuft

Die neue Norm stellt die Laboratorien vor Herausforderungen. Wesentliche Änderungen und erforderliche Schritte auf einen Blick.

Jetzt tickt die Uhr, denn am 30. November 2020 müssen alle Akkreditierungen für Laboratorien auf der Basis der neuen Version beruhen. © Fotolia, Min Chiu

Die Arbeitsgruppe 44 vom zuständigen Ausschuss für Konformitätsbewertung (CASCO) der internationalen Normungsorganisation ISO hat ihre Arbeiten an der ISO/IEC 17025 mit der Veröffentlichung des revidierten Textes am 30.11.2017 abgeschlossen. Jetzt tickt die Uhr, denn am 30.11.2020 müssen alle Akkreditierungen für Laboratorien auf der Basis der neuen Version beruhen. Andernfalls verlieren sie die internationale Anerkennung. Etwa drei Viertel aller von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) ausgesprochenen Akkreditierungen beruhen auf dieser Norm – das sind über 2 800 Konformitätsbewertungsstellen. Laboratorien und Akkreditierungsstelle haben nun alle Hände voll zu tun.

Im Gegensatz zur letzten Revision aus dem Jahre 2005 wurden diesmal zahlreiche und auch grundlegende Änderungen aufgenommen, z. B. in der Struktur, der neuen Prozessorientierung, der Behandlung von Chancen und Risiken und insgesamt im viel deutlicheren Bezug zur jüngst revidierten Qualitätsmanagementnorm ISO 9001. Auf den ersten Blick ist sie mit ihrem neuen Inhaltsverzeichnis und dem ergebnisorientierten Sprachgebrauch kaum wiederzuerkennen. Schaut man aber genau hin, sind alle bekannten Anforderungen noch da.

Anforderung an die Unternehmensstruktur
Kapitel 5 widmet sich dem Thema Unternehmensstruktur. In diesem Zuge beschäftigt es sich unter anderem mit den Funktionen der Laborleitung. Teile dieser Leitung müssen die Gesamtverantwortung übernehmen, woraus sich die "Oberste Leitung" und die "Technische Leitung" und die jeweiligen Stellvertreter ablesen lassen müssen. Und: Ebenso müssen Teile dieser Leitung für das Managementsystem verantwortlich sein, gemeint sind der Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) und sein Stellvertreter.

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Mit anderen Worten: Das Labor, in dem der Chef sowohl die Oberste als auch die Technische Leitung übernimmt, ein Mitarbeiter zum Qualitätsmanager beauftragt ist und sich beide Personen gegenseitig vertreten, erfüllt auch die neu formulierten Anforderungen. Labore, die entsprechend aufgestellt sind, müssen hinsichtlich ihrer Strukturbeschreibung – beispielsweise mittels eines Organigramms – also gar nichts ändern.

Die ergebnisorientierte Sprache zieht mehr Freiheiten bei der Umsetzung für die Labore nach sich: So heißt es in der Regel …"das Laboratorium muss"… z. B. seine Dokumente lenken. Aber zur Art und Weise, wie es das tun soll, gibt es keine expliziten Forderungen mehr. Und wieder gilt: Wer bisher seine Dokumente vollumfänglich gelenkt hat, erfüllt auch die neu formulierten Anforderungen. Hinzugekommen sind Worte wie "Entscheidungsregel" und "Risiken und Chancen". Weggefallen sind so konkrete Worte wie Qualitätsmanager, Stellvertreter, Stammliste, Unterauftrag oder vorbeugende Maßnahmen. Der Verzicht auf konkretere Formulierung bedeutet aber nicht, dass hier auf die dahinterliegenden Anforderungen verzichtet wurde.

Labortätigkeit stärker im Mittelpunkt
Schwieriger ist es zu erkennen, dass die Anforderungen bezüglich der Unterauftragsvergabe erhalten geblieben sind. In der neuen Version werden Anforderungen an extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen beschrieben. Hier kann man berechtigt die Anforderungen an die Beschaffung wiedererkennen, die in der 2005er Version in Kapitel 4.6 beschrieben sind. Betrachtet der Leser aber den Abschnitt 3 der neuen Version, wird er feststellen, dass eine Anzahl von Begriffen definiert wurde. Darunter befindet sich das "Laboratorium", welches über drei Tätigkeiten definiert wird: Prüfen, Kalibrieren oder Probenahme. In der neuen Version werden nun Anforderungen hinsichtlich dieser Labortätigkeiten beschrieben. Wird nun ein externer Dienstleister für die (laboreigenen) Labortätigkeiten herangezogen, ergeben sich daraus die Anforderungen bezüglich des früher so genannten Unterauftrags. Das neue Kapitel 6.6 muss also als Summe der Anforderungen der alten Kapitel 4.5 und 4.6 lesen werden.

Die Fokussierung auf die Labortätigkeiten hat weitere Auswirkungen: Zum einen werden nicht mehr teilweise unterschiedliche Anforderungen an Prüf- oder Kalibrierlaboratorien gestellt. Zum anderen muss der Leser die dritte Tätigkeit genauer betrachten: Probenahme in Verbindung mit einer darauffolgenden Prüfung oder Kalibrierung. Die Anforderung lautet nicht, dass dies notwendigerweise vom selben Laboratorium durchgeführt werden muss. Alle Anforderungen können auch auf ausschließlich probenehmende Stellen angewendet werden.

Unparteilichkeit, Kompetenz und einheitliche Arbeitsweise im Fokus
Der Aufbau der neuen Version entspricht den CASCO-Vorgaben und ist ein Schritt auf dem Weg, die Anforderungen an Konformitätsbewertungsstellen immer harmonischer zu gestalten. Diese konzentrieren sich auf Unparteilichkeit, Kompetenz und eine einheitliche Arbeitsweise. Unparteilichkeit meint, die Labortätigkeiten vollkommen unbeeinflusst und objektiv durchzuführen. Die Kompetenz besitzt das Laboratorium als Institution; sie wird von kompetentem Personal getragen. Das Labor muss aber in der Lage sein, das zunehmende Wissen zum Beispiel an neue Mitarbeiter geplant weiterzugeben. Dies wird u. a. durch eine einheitliche Arbeitsweise, also eingebettet in ein funktionstüchtiges Managementsystem, erreicht.

Die Anforderungen an Unparteilichkeit und Vertraulichkeit werden in der neuen Version in Kapitel 4 beschrieben.

Die Ressourcen eines Laboratoriums
Kapitel 6 handelt von den Anforderungen an alles, was das Labor haben muss, bevor es losgehen kann: also die zwingend verfügbaren Ressourcen. Unter Ressourcen werden die Anforderungen an das Personal, die Räumlichkeiten, die Einrichtungen, die metrologische Rückführbarkeit sowie die extern bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen aufgeführt. Bemerkenswert ist, dass es einleitend heißt: "das Labor muss über … verfügen". Wieder gibt es keine Anforderungen zur Art und Weise, wie das zu geschehen hat.

Das Labor muss zum Beispiel über Personal verfügen und dann die unter anderem in Kapitel 6.2 beschriebenen Anforderungen einhalten. Dabei spielt es etwa keine Rolle, ob das Personal als intern oder extern betrachtet wird. Das Labor muss aufschreiben, welche Voraussetzungen ein Mitarbeiter für eine bestimmte Tätigkeit mitbringen soll und nach Auswahl einer geeigneten Person eine Einarbeitung vornehmen. Nach erfolgreichem Abschluss dieser Einarbeitung muss das Laboratorium die Person für die vorgesehene Tätigkeit befugen. Die Kompetenz des Personals muss überwacht werden. Das englische Original spricht hier von "monitoring competence of personell", woraus abgeleitet werden kann, dass einmal erteilte Befugnisse nicht ungeprüft, also statisch, bleiben können. Hier wird eine weitere Forderung impliziert: Das Labor muss eine Frequenz festlegen, in der es die Kompetenz seines Personals überwacht. Gleiches gilt an mehreren Stellen der Norm, z. B.: Die Frequenz für interne Audits und die Managementbewertung, für die Überwachung der Risikobetrachtung z. B. in Bezug auf die Unparteilichkeit sowie die Überwachung von Daten, die sich aus der "Sicherung der Validität der Ergebnisse" ergeben, ist vom Labor festzulegen.

Es fällt auf, dass das der Begriff "Qualität" gegen "Validität" ausgetauscht wurde. Die Anforderungen zur Sicherung der Validität befinden sich in Kapitel 7.7 und sind in Maßnahmen, die das Labor intern vornehmen kann und solche, bei denen es sich mit anderen Laboratorien vergleichen muss, unterteilt. Dabei ist zu beachten, dass alle Maßnahmen, die verfügbar und zweckmäßig sind, zu nutzen sind.

Risikobasierter Ansatz im Managementsystem
Nun aber zum risikobasierten Ansatz: Was bedeutet das? Der Leser wird hier zwei Ansätze finden. In Bezug auf die Unparteilichkeit des Labors ist die Betrachtung von Risiken, eben die Objektivität zu verlieren, am deutlichsten formuliert. Werden solche Risiken identifiziert, müssen Maßnahmen ergriffen werden, das Risiko zu eliminieren oder zu minimieren. Im Kapitel 8.5 wird dann aber deutlich, wie tief der Gedanke des risikobasierten Ansatzes im Managementsystem zu verankern ist und dass er sich auch auf die Labortätigkeiten richten muss.

Risiken müssen kontinuierlich und zusätzlich bei Ereignissen betrachtet werden. Auch hier ist vom Labor eine Frequenz festzulegen. Im Nachgang zu einer nichtkonformen Arbeit muss sich das Labor die Frage stellen, ob ein Risiko besteht, dass die Ursache nicht nachhaltig beseitigt wurde und somit erneut auftreten kann. Wird ein solches Risiko identifiziert, muss das Labor Maßnahmen ergreifen, um es zu minimieren. Auch wenn es den Begriff vorbeugende Maßnahmen nicht mehr gibt, was wäre eine solche Maßnahme, die ein Risiko minimiert, anderes als eine vorbeugende? Das zeigt unter anderem, dass auch jetzt schon in Laboratorien so gedacht und gehandelt wird oder werden sollte, es kommt nur in der neuen Version der 17025 viel präziser zum Ausdruck.

Kundenwunsch und Konformitätsbewertungsaussage
Wie bereits erwähnt sind die Anforderungen an die Prozesse dem Laboralltag gut angepasst. Kapitel 7 – Anforderungen an Prozesse – beschreibt den "Laboralltag" in konsequenter Form. Sie beginnen mit dem Kapitel 7.1 - Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen. Hier muss das Labor den Kundenwunsch ermitteln und den Zweck der Labortätigkeit bestimmen. Will der Kunde eine Konformitätsbewertungsaussage vom Labor erhalten, müssen sich Labor und Kunde auf die Grundlage, auf welcher eine solche Aussage gemacht werden soll, verständigen. Das heißt, sie müssen sich auf eine Entscheidungsregel einigen. Sollen beispielsweise die Ergebnisse von Prüfungen mit Grenzwerten einer Verordnung verglichen werden? Was steht dazu in der Verordnung? Wie ist die Messunsicherheit zu berücksichtigen?

Managementsystem – nicht viel Neues
In Kapitel 8 werden die Anforderungen an das Managementsystem beschrieben. Die Labore können zwischen der Option A und der Option B wählen. Wer sich zum Aufbau seines Managementsystems bisher ausschließlich auf die DIN EN ISO/IEC 17025 verlassen hat, kann das auch weiterhin tun und die Option A wählen. Firmen betreiben aber häufig ein Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 9001. Betreibt eine solche Firma auch ein Labor, könnte dieses die Option B wählen und sich der Systemstrukturen der Firma bedienen. Ein solches Labor muss diese Strukturen aber so nutzen, dass das Managementsystem im Labor geeignet ist, die Anforderungen der Abschnitte 4 bis 7 der DIN EN ISO/IEC 17025 zu erfüllen.

Für die DAkkS ist das nichts Neues. Alle Konformitätsbewertungsstellen müssen ein Managementsystem einführen und aufrecht erhalten, das mindestens folgendes enthält: Das System muss beschrieben, Dokumente und Aufzeichnungen müssen gelenkt, mit Risiken und Chancen muss umgegangen, Verbesserungen müssen erreicht, Korrekturmaßnahmen müssen gelenkt und die Werkzeuge jedes Managementsystems – interne Audits und Managementbewertung müssen genutzt werden.

Die nächsten Schritte bis 2020
Nach intensiven Schulungen begutachten DAkkS-Begutachter Laboratorien seit 01.07.2017 nach der neuen Version. In den kommenden zwei Jahren werden alle Laboratorien Vor-Ort-Begutachtungen haben, die genutzt werden können, die Umstellung auf die neue Version zu begutachten. Letzteres kann natürlich auch gesondert beantragt werden. Es liegt in der Verantwortung der Laboratorien, ihre Umstellung rechtzeitig begutachten zu lassen. Um eine rechtzeitige Ausstellung der Urkunde/Urkundenanlage gewährleisten zu können, muss eine Begutachtung zur Umstellung spätestens bis zum 31.05. 2020 durchgeführt werden.

AUTORIN
Dr. Ursula Ellerbeck
Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS), Berlin

Die Autorin arbeitet seit zehn Jahren in der Akkreditierung. Sie begutachtet in der Funktion der Systembegutachterin Prüflaboratorien, ausgewählte Kalibrierlaboratorien, Eignungsprüfungsanbieter sowie Hersteller von Referenzmaterialien. Sie vertritt die DAkkS in den Gremien ILAC AIC und EA LC sowie in den internationalen Normungsgremien von ISO/CASCO. Sie war Mitglied des deutschen Spiegelgremiums zur Revision der ISO/IEC 17025 und ist Evaluatorin bei EA für die Normen ISO/IEC 17025 testing, ISO/IEC 17943 und ISO 17034.

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