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Marktzulassung für ersten Diagnostik-Bluttest für Schädel-Hirn-Trauma

Gehirnspezifische Protein-BiomarkerMarktzulassung für ersten Diagnostik-Bluttest für Schädel-Hirn-Trauma

Die FDA hat Banyan Biomarkers die Marktzulassung für den ersten Diagnostik-Bluttest für Schädel-Hirn-Trauma erteilt. Banyan BTI ist nach Angaben des Unternehmens der erste In-vitro-Diagnostik-Bluttest zur Bewertung von Patienten mit Verdacht Gehirnerschütterung.

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Röhrchen mit Blutproben

Das US-amerikanische Unternehmen Banyan Biomarkers, Inc., hat bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Behörde für Nahrungsmittel und Medikamente (U.S. Food and Drug Administration, FDA) den De-Novo-Antrag für die Vermarktung von Banyan BTITM (Brain Trauma Indicator) genehmigt hat.

Es handelt sich um einen In-vitro-Diagnostik-Bluttest zur Bewertung von Patienten, bei denen Verdacht auf TBI (Traumatic Brain Injury; Gehirnerschütterung) besteht. Die FDA überprüfte den Test im Rahmen des Breakthrough-Devices-Programms, das die Entwicklung von innovativen und bahnbrechenden Technologien ermöglichen und deren Überprüfung beschleunigen soll.

Zwei gehirnspezifische Protein-Biomarker
Der Bluttest Banyan BTI identifiziert zwei gehirnspezifische Protein-Biomarker (Ubiquitin Carboxy-terminal Hydrolase-L1 oder UCH-L1 und Saures Gliafaserprotein oder GFAP), die kurz nach einer Hirnverletzung im Blut zirkulieren und so objektive Informationen für die Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf eine leichte TBI liefern. Das Ziel der Studie war, die Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma zu identifizieren, bei denen ein CT-Scan nicht unbedingt erforderlich ist, um eine unnötige Strahlenbelastung für das Gehirn zu vermeiden und die Kosten der medizinischen Versorgung zu senken.

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Laut Schätzungen des U.S. Center for Disease Control sind mehr als 2,5 Millionen Notfallaufnahmen in den Vereinigten Staaten durch Kopfverletzungen bedingt und die damit verbundene wirtschaftliche Belastung des Gesundheitswesens beträgt jährlich über 76 Milliarden US-Dollar. „Die Auswirkungen von traumatischen Hirnverletzungen zeichnen sich in jedem Zweig des Militärdienstes und über das gesamte Verteidigungsministerium hinweg ab, während sie sogar als die charakteristische Wunde der jüngsten Konflikte betrachtet wurden“, so Lt. Col. Kara Schmid, Projektmanagerin für die Stelle Neurotrauma and Psychological Health für die U.S. Army Medical Materiel Development Activity. „Das Auffinden von Lösungen für die Diagnose und Bewertung von leichten Schädel-Hirn-Traumata ist seit über zehn Jahren eine hohe Priorität. Der Erhalt der FDA-Zulassung für die ersten objektiven Blut-Biomarker für TBI ist ein Riesenerfolg für Experten und Patienten auf diesem Gebiet. Dieser Test wird bemerkenswerte neue Möglichkeiten für die Untersuchung und Versorgung unserer Militärangehörigen mit TBI bieten.“

Derzeit werden CT-Scans routinemäßig eingesetzt, um medizinisches Fachpersonal bei der Bewertung von TBI zu unterstützen. Jedoch ist der Einsatz von CT-Scans sehr unterschiedlich, insbesondere bei schweren Traumata mit schwachen Symptomen. Weil es an einem zugelassenen Biomarker zur Unterstützung der Entscheidungsfindung bislang fehlte, griffen medizinische Fachkräfte automatisch auf CT-Scans zurück. Bei über 90 Prozent von Patienten, die in der Notfallaufnahme mit leichter TBI oder Gehirnerschütterung erscheinen, fällt der CT-Scan negativ aus.

Geringere Strahlenbelastung in Aussicht
„Gehirn-Biomarker werden die Praxis der Notfallversorgung für leichte TBI verändern und einer großen Anzahl von Patienten helfen. Das Ergebnis wird eine bessere medizinische Versorgung durch eine geringere Strahlenbelastung für Patienten und eine höhere Produktivität in der Notfallabteilung sein“, erklärte Dr. med. Andy Jagoda, Professor und Vorsitzender der Abteilung Notfallmedizin an der Icahn School of Medicine at Mount Sinai.

Die FDA-Zulassung wurde durch eine prospektive multizentrische Machbarkeitsstudie unterstützt. Die Studie mit dem Titel ALERT-TBI umfasste 2.011 Patienten an 24 unabhängigen klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union und verglich die über den Test ermittelten Ergebnisse mit den CT-Scans der Schädel von Patienten, die in Notfallabteilungen mit Verdacht auf Kopfverletzung erschienen. Die Studie zeigte, dass Banyan BTI eine hohe Sensitivität und einen hohen NPV (negative predictive value) erzielte, um die Notwendigkeit eines CT-Scans des Schädels auszuschließen, während medizinische Fachkräfte objektive Informationen zur Bewertung von Patienten mit Verdacht auf TBI erhalten. Das Unternehmen ist an weiteren Studien beteiligt, um herauszufinden, ob die Biomarker für die Rehabilitationsüberwachung nach Verletzungen sowie für andere degenerative Gehirnerkrankungen Anwendung finden können.

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