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Medizinprodukte

SPECTARIS fordert bessere Überwachung

Anlässlich der Anhörung im Gesundheitsausschuss zur Sicherheit von Medizinprodukten wies der Branchenverband SPECTARIS jetzt auf die hohen Sicherheitsstandards bei der Zulassung von Medizinprodukten hin. Durch den Brustimplantate-Skandal in Zusammenhang mit dem französischen Hersteller PIP (Poly Implant Prothèse) war das Thema im Bundestag aktuell diskutiert worden.

„Die Sicherheit von Medizinprodukten ist mit dem Verfahren für die CE-Kennzeichnung gegeben“, kommentierte Jan Wolter, Leiter des Fachverbandes Medizintechnik bei SPECTARIS. Für Medizinprodukte, für die eine hohe Risikostufe gilt, gebe es bereits sehr strenge gesetzliche Anforderungen. Dazu gehören neben einem Qualitätsmanagementsystem ein kontinuierliches Risikomanagement, umfangreiche Tests im Labor sowie die Durchführung einer klinischen Prüfung.

Der Vorschlag, ein mit der Arzneimittelzulassung vergleichbares staatliches Verfahren zur Marktzulassung und Markt-überwachung einzuführen, greife ins Leere. Denn es seien für die Erlangung der CE-Kennzeichnung im oben erwähnten Fall Implantate mit medizinischem Silikon vorgelegt worden. Der Verband fordert deshalb eine verbesserte Überwachung der CE-gekennzeichneten Produkte im Markt. Zu den Kontrollmaßnahmen sollten neben den regelmäßigen Audits auch unangekündigte Audits gehören. Ergänzend sollte eine Verstärkung der Marktüberwachung durch die zuständigen Behörden, in Deutschland durch die Bundesländer, etabliert werden.

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