Flexsafe besteht aus einem patentierten, mehrlagigen Polyethylenfilm (PE), der sogenannten S80-Folie, die in enger Zusammenarbeit mit Kunststoff- und Folienherstellern entwickelt wurde. Eine standardisierte Überprüfung des Zellwachstums war Grundlage für die Zusammensetzung und Optimierung des neuen Films. Das Prüfverfahren war maßgeblich für die Gestaltung des Extrusions-Prozesses sowie für das Versiegeln und die Gammabestrahlung des Films und diente darüber hinaus der Festlegung von Spezifikationen und Prozesskontrollen.

Flexsafe gewährleistet ein exzellentes und reproduzierbares Zellwachstum auch für empfindliche Zelllinien. Die Optimierung des Granulats sowie die komplette Kontrolle der Rohstoffe, des Extrusions-Prozesses und der Beutel-Herstellung garantieren ein konsistentes Zellwachstum von Charge zu Charge. Dank ihrer Stärke von 400 µm ist die PE-Folie besonders robust, wodurch Flexsafe-Bags die derzeit stabilsten und flexibelsten Einwegbeutel am Markt sind. Selbst unter anspruchsvollsten Bedingungen ermöglichen die neuen Einwegbeutel einen sicheren und benutzerfreundlichen Einsatz, z.B. beim Transport von Flüssigkeiten sowie in großen Bioreaktoren mit Rührwerk.

Darüber hinaus profitieren Arzneimittelhersteller über den gesamten Lebenszyklus ihres Produktes ¿ von der klinischen Entwicklung bis hin zur Lieferung an den Handel ¿ auch noch nach vielen Jahren von einem konsistenten, chargenunabhängigen Extractables- und Leachables-Profil. Sie können sich darauf verlassen, dass einmal festgelegte Qualifikationen für Extractables und Leachables erhalten bleiben und Daten für Einweg-Bioprozesse, bei denen Flexsafe-Bags eingesetzt werden, ihre Gültigkeit behalten.

Dauerhafte Liefersicherheit, eines der wichtigsten Kriterien für Hersteller von Pharmazeutika, ist für die neuen Flexsafe-Einwegbeutel aufgrund langfristiger Verträge mit Lieferanten und durch Pläne zur Betriebskontinuität mit definierten Sicherheitslagerbeständen und globalen Produktionsmöglichkeiten garantiert.

"Flexsafe steht für eine ganz neue Generation von Einwegbeuteln, die unseren Kunden ein gleichmäßiges Zellwachstum sowie außergewöhnliche Robustheit und Flexibilität bieten. Zusätzlich können wir nicht nur eine nachhaltige Lieferkette, sondern auch einen gleichmäßigen Film für den gesamten Herstellungsprozess garantieren. Jeder einzelne dieser Vorteile setzt ganz neue Maßstäbe. Dass wir hier in jeder Hinsicht einzigartige Maßstäbe setzen, macht uns sehr stolz", so Stefan Schlack, Senior Vice President Marketing und Product Management bei Sartorius Stedim Biotech.

Sartorius Stedim Biotech bringt zunächst Flexsafe RM Bags (für 1-200 l) und kleine Bags für Validierungszwecke auf den Markt. Beutel für Einweg-Bioreaktoren BIOSTAT STR (50-2000 l) und weitere Anwendungen, wie z.B. Lagern, Mischen, Ein- und Auftauen, werden anschließend schrittweise eingeführt.