Sichere Biopharmazeutika

Endotoxin-Nachweis at-line

Ziel des Verbundprojekts EndoProve ist es, durch ein neues Verfahren zum Endotoxin-Nachweis bereits während der Herstellung von Biopharmazeutika die Qualitätssicherung von Arzneimitteln zu verbessern.

Ein wichtiges Qualitätsmerkmal bei der Biopharmazeutika-Herstellung besteht darin, Verunreinigungen mit Endotoxinen als spezifische Bestandteile von Bakterien auszuschließen. Der Endotoxintest ist einer der wichtigsten Tests weltweit. Gegenwärtige Nachweismethoden für Endotoxine sind aber mitunter sehr störanfällig, so dass hier ein hohes Interesse an der Entwicklung neuartiger Nachweismethoden in der In-Prozess-Kontrolle und der Endkontrolle besteht.

Im Fokus des BMBF-Verbundprojekts EndoProve steht die Erarbeitung von Grundlagen für ein neuartiges, auf Nanopartikeln basierendes photonisches Nachweisverfahren zum schnellen und zuverlässigen Vor-Ort-Nachweis von Endotoxinen bei der Herstellung von Biopharamazeutika. Eine Vor-Ort-Testung direkt am Fermenter wird das gesamte Verfahren im Gegensatz zu bestehenden Nachweismethoden enorm vereinfachen und beschleunigen.

Eine hohe Sensitivität wird durch die Verwendung einer neuen Generation photonischer Nachweispartikel, sogenannter giant quantum dots (Giant-QD) erreicht. Durch Integration mehrerer Giant-QD wird die Multiplexfähigkeit des Verfahrens angestrebt. Die Verwendung von Aptameren als überaus stabile Erkennungselemente wird ein robustes, gut reproduzierbares Nachweisverfahren hoher Spezifität ermöglichen.

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Das Projektkonsortium setzt sich aus drei industriellen Partnern (Analytik Jena-Tochter AJ Innuscreen, Minerva Biolabs und biotechrabbit) und zwei akademischen Partnern (Fraunhofer-Institut für Angewandte Polymerforschung und Physikalische Chemie der Universität Potsdam) zusammen. Es ist so organisiert, dass es entlang der Wertschöpfungskette die Entwicklung des neuartigen Nachweisverfahrens wesentlich vorantreiben kann. Das Projektkonsortium vereint hierzu ein breites Spektrum von sich ergänzenden Kompetenzen in Entwicklung und Einsatz von photonischen Nanopartikeln, Aptameren, Bio-Barcode-Methoden, optischer Analytik und Diagnostik sowie biopharmazeutisch-relevanten Nachweisverfahren.

EndoProve wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung im Rahmen des Förderprogramms Photonik-Forschung Deutschland mit rund 1,51 Mio. Euro gefördert. Nach drei Jahren Laufzeit sollen die Projektarbeiten Ende August 2018 abgeschlossen werden.

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