GxP-compliant

Säulen elektronisch verwalten

Mit dem Column Manager kann die Verwaltung von Chromatographiesäulen vereinfacht und das händisch geführte Säulen-Tagebuch ersetzt werden.

Bild 1: LabSolutions Column Manager für Säulen der HPLC, LCMS und GC.

Die Trennsäule ist in einem chromatographischen System das Herzstück der Trennung. Daher sollte ihr höchste Aufmerksamkeit geschenkt werden, um den Zustand und die Trennleistung zu kennen. In pharmazeutischen Laboren kommen dazu Anforderungen an die Dokumentation der verwendeten Geräte inkl. Trennsäule durch die regulatorischen Behörden. An diesem Punkt setzt der Column Manager der LabSolutions Software an.

Er vereinfacht es, die Säulen zu verwalten und ihnen Mess- ergebnisse zuzuordnen. Zudem können die häufig noch händisch geführten Säulen-Tagebücher ersetzt werden.

Das Zusammenspiel aus Laufmittel und stationärer Phase ist zentral bei jeder chromatographischen Trennung. Daher finden sich im analytischen Labor neben den üblichen Lösungsmitteln eine Vielzahl von Trennsäulen. Für eine gewünschte Trennung ist es wichtig, die Vorgeschichten der vorhandenen Säulen zu kennen, da diese mit zunehmender Anzahl an Injektionen oder Beladung mit Matrix altern. Diese Informationen werden bisher üblicherweise in Form von händisch geführten Säulen-Tagebüchern gesammelt. Vor kritischen Analysen werden System-Checks oder System-Suitability-Tests durchgeführt, um die Eignung des kompletten Systems zu evaluieren. Um diese Prüfung umsetzen zu können und Beschädigungen der Säule durch falsch gewählte Messbedingungen zu verhindern, müssen bisher im Vorfeld einige Angaben zur Säule manuell eingegeben werden.

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Bild 2: Säulenübersicht mit Zustandsinformationen.

Zu diesen prinzipbedingten Anforderungen an die Verwaltung von Säulen kommen weitere durch die regulatorischen Behörden hinzu. Die grundlegenden Anforderungen für integre Messergebnisse werden im ALCOA-Prinzip zusammengefasst. Dementsprechend ist auch im Nachhinein eine Rückverfolgbarkeit von Messergebnissen zum verwendeten System erforderlich, wobei die Säule als Bestandteil des analytischen Systems zu betrachten ist. Es ist daher nur logisch, die analytischen Säulen über das Chromatographiedatensystem (CDS) zu verwalten. Die LabSolutions CS von Shimadzu bietet diese Möglichkeit für HPLC, LCMS und GC über den integrierten Column Manager. Jede Säule wird im System hinterlegt und erhält eine eindeutige ID. Die relevanten Säuleninformationen können eingetragen und editiert werden wie z. B. Name, Phase, Dimensionen und die Spezifikationen des Arbeitsbereiches.

Sicherheitsfunktionen mit Rechtevergabe und Audit Trail
Durch die Implementierung der Säulenverwaltung in das LabSolutions CDS stehen die typischen Sicherheitsfunktionen moderner Software zur Verfügung. So ist es über die Rechtevergabe möglich, für verschiedene Anwendergruppen unterschiedliche Rollen zu definieren. Der Labor- oder Bereichsleiter kann z. B. neue Säulen anlegen und bestehende Säulen editieren oder deaktivieren. Der Anwender kann dagegen nur die verwendete Säule aus der Säulenliste auswählen und eine Analyse starten.

Auch das Unterbinden von Messungen ohne die Konfiguration einer Säule ist möglich. Die manuelle Auswahl lässt sich durch die Verwendung elektronischer Säulenchips (Column Management Device) automatisieren, so dass eine HPLC-Anlage die im Säulenofen installierte Säule selbstständig erkennt. Neben der für ein CDS typischen Rechteverwaltung nutzt der Column Manager auch den systemweiten Audit Trail, so dass Änderungen aufgezeichnet und Begründungen erhoben werden können.

Bild 3: Analytischer „Lebenslauf“ einer Trennsäule.

Der Column Manager bietet eine Übersicht über alle registrierten Säulen, so dass z. B. Informationen über deren Zustand, der Verbindungsstatus mit dem Gerät, die Gesamtzahl der Injektionen und die letzte Verwendung zentral einsehbar sind. Mit diesen Informationen ist u. a. eine Evaluierung der Säulenhaltbarkeit möglich. Darüber hinaus kann die Säulenliste nach typischen Kenngrößen durchsucht werden. Sie bietet somit eine schnelle Übersicht über verfügbare Säulen und erleichtert das Finden einer für die aktuelle Analyse geeigneten Säule.

Vollständige Historie einer Säule
Im CDS sind neben den Informationen zu allen Säulen im Labor auch die Informationen zu sämtlichen Messungen gespeichert. Daher kann leicht nachvollzogen werden, welche konkreten Messungen mit welcher Säule gemacht wurden. Selbstverständlich lässt sich auch diese Liste nach einschlägigen Parametern wie Gerät oder Operator durchsuchen. Auf diese Weise kann die vollständige Historie einer Säule nachvollzogen werden und auch ihre Trennleistung kann evaluiert werden. Andersherum kann jedem Messdatenfile auch die verwendete Säule zugeordnet werden, was die Rückverfolgbarkeit vereinfacht.

Fazit
Die Säule ist die zentrale Komponente bei einer chromatographischen Trennung. Die Vorgeschichte einer Säule zu kennen, z. B. ihre Anzahl an Injektionen oder Beladung mit Matrix, ist essenziell, um für eine anstehende Analyse die geeignete Säule auszusuchen, auch für die Rückverfolgbarkeit von Messergebnissen. Erfolgt diese Dokumentation oft noch manuell in Säulen-Tagebüchern, so ermöglicht der Column Manager in der LabSolutions Software die elektronische Verwaltung analytischer Trennsäulen. Dieser bietet die vollständige Übersicht über die vorhandenen Säulen in einem Labor inkl. Suche nach typischen Kenngrößen und die komplette analytische Historie einer Säule.

AUTOREN
Dr. Stefan Vosskötter
Dr. Stephan G. Koller

Shimadzu Deutschland

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