Zertifizierung und Akkreditierung

Zuweilen werden die Begriffe im allgemeinen Sprachgebrauch nicht korrekt verwendet. Zertifizierung bedeutet "Konformitätsbestätigung" – also die Bestätigung, dass ein Unternehmen ein Managementsystem konform zu einem Regelwerk (z. B. ISO 9001) aufgebaut hat und die Prozesse konform zur Normanforderung "lebt". Akkreditierung bedeutet "Kompetenzbestätigung und Konformitätsbestätigung" – also die Bestätigung, dass das Laboratorium ein Managementsystem konform zur normativen Grundlage (z. B. DIN EN ISO/IEC 17025 für Prüf- und Kalibrierlaboratorien, DIN EN ISO 15189 für medizinische Laboratorien) aufgebaut hat und die Kompetenz besitzt, Labortätigkeiten auf Basis von genormten Prüfverfahren, Werksnormen oder Hausverfahren in hoher Qualität und in der geforderten Genauigkeit durchzuführen.

Die Zertifizierung wird von akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen ausgesprochen. Ein akkreditiertes Laboratorium ist selbst Konformitätsbewertungsstelle: Es kann seinen Kunden die Konformität eines bestimmten Prüfgegenstandes zur jeweiligen Anforderung bestätigen. Akkreditierte Laboratorien befinden sich damit innerhalb der Qualitätsinfrastruktur Deutschlands sozusagen auf Augenhöhe mit den Zertifizierungsstellen.

Die DIN EN ISO/IEC 17025 als international harmonisierte Norm gilt neben den Regelwerken nationaler und internationaler Akkreditierungsbehörden weltweit als Grundlage für die Erlangung und Aufrechterhaltung der Akkreditierung als Prüf- oder Kalibrierlabor. Und obwohl die Anforderungen an akkreditierte Laboratorien weltweit gleich sind, geht fast jedes Labor auf der Welt im Rahmen von Projekten zur Erlangung der Akkreditierung oder zur Modernisierung von Managementsystemen seinen eigenen Weg. Auf Basis der normativen Anforderungen entwickeln Laboratorien Richtlinien, Formulare, Excel-Tabellen und Dokumentvorlagen – häufig mit den gängigen Tools, die im Unternehmen zur Verfügung stehen (wie Word, Excel, PowerPoint etc.) und legen diese Unterlagen zugriffsbeschränkt im Filesystem des Unternehmens ab. In vielen Fällen findet man heute auch noch vollständig papierbasierte Managementsysteme, die den Labormitarbeitenden in Ordnern und als ausgedruckte Formulare zur Verfügung gestellt werden.

Für den Aufbau der Grundstruktur des Managementsystems und aller benötigter Unterlagen mag dieses Vorgehen im ersten Schritt einfach erscheinen. Problematisch kann es bereits werden, wenn im Rahmen des Antragsverfahrens zur Akkreditierung oder zu Wiederholungsbegutachtungen Unterlagen bei der nationalen Akkreditierungsbehörde eingereicht werden müssen. Noch aufwändiger wird es, wenn die Zahl der Dokumente steigt, das Laboratorium wächst, die Zahl der Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen steigt, wenn neue Verfahren akkreditiert werden, neue Prüfmittel angeschafft werden oder Dokumentänderungen anstehen.

An dieser Stelle kommt der Aufwand für Dokumentenlenkung und Versionspflege inkl. Versionshinweise ins Spiel. Häufig entstehen im Prüf- und Freigabeprozess unzählige redundante Kopien der Originale, man kämpft mit adäquater Zugriffsregelung, und Excel-Tabellen explodieren in ihrem Umfang.

Managementsystem: Aufbau und Aufrechterhaltung

Das "Leben" des Managementsystems gestaltet sich zunehmend aufwändig und man versucht womöglich, nur noch ein "Fassadensystem" für Begutachter aufrechtzuerhalten. Oft kommt es zu einer Unzufriedenheit der Mitarbeitenden, und die Zeitaufwände für nicht-wertschöpfende Tätigkeiten steigen enorm. Hier kann ein digitales, webbasiertes Managementsystem hilfreich sein.

Die Audittrails Networks GmbH baut ein digitales, webbasiertes Managementsystem auf Basis der DIN EN ISO/IEC 17025, der Anforderungen nationaler Akkreditierungsbehörden und der Anforderungen an Informationssicherheit. Bei Audittrails Networks wurde eine Software-Plattform entwickelt, die in den Varianten "AUDITTRAILS-17025" und "AUDITTRAILS-15189" zur Verfügung steht und auf Basis jeweiliger normativer Grundlagen die Erlangung und Aufrechterhaltung von Akkreditierungen und Zertifizierungen effizienter macht. Neuakkreditierungen und Managementsystemmodernisierungen folgen dabei einem festgelegten Phasenprogramm.

Phase 1: Analyse und Kompetenzaufbau

In der Phase 1 erfolgt eine eintägige Analyse des Status quo im Labor. Bei Neuakkreditierungsprojekten werden auf Basis der Normanforderungen zunächst die größten offenen Punkte ermittelt. Ein erster Norm-Kompetenzaufbau beim Kernteam findet statt. Bereits in dieser Phase steht dem Laboratorium das digitale Managementsystem zur Verfügung. Es beinhaltet in dieser Phase rund 75 im intergierten Managementsystem gelenkte Dokumente, die dem Laborteam in jedem Normpunkt die Anforderungen detailliert erklären und die mögliche Umsetzung im Laboratorium und mit der Plattform "AUDITTRAILS-17025" erläutern. Jedes gelenkte Dokument erfüllt damit zwei Aufgaben: Softwaredokumentation und gelenkte Prozessdokumentation.

Zu jedem Neuakkreditierungsprojekt gehört eine umfassende Normschulung auf Basis des aktuellen Regelwerkes. Diese Schulung steht auch als umfassende Online-Schulung mit Wirksamkeitskontrollen und personalisierten Zertifikaten zur Verfügung.

Phase 2: Aufbau des Managementsystems

In der Phase 2 führen Audittrails-Experten in Neuakkreditierungsprojekten das Kernteam des Auftraggebers in mehreren Video-Meetings durch alle relevanten Dokumente des neuen Managementsystems. Dem Kernteam werden die Normanforderungen detailliert erläutert und der empfohlene Prozess bzw. die dazugehörigen Softwaremodule besprochen. Unternehmensspezifische Festlegungen, Prozessabläufe sowie bereits bestehende Richtlinien und Verfahrensanweisungen zu den zu akkreditierenden Prüfverfahren werden dabei vollständig eingeflochten.

Wesentliche Aufgaben, die für das Kernteam aus dieser Phase resultieren, sind: Befüllen der integrierten Prüfmittelverwaltung, Aufstellung der Kalibrierdefinitionen und Nachweisführung zur metrologischen Rückführbarkeit der Prüfmittel; Definition und Dokumentation der personellen Funktionen im Labor, Dokumentation der Qualifikations- und Kompetenzanforderungen und Bewertung der Ist-Kompetenzen; Dokumentation der Räumlichkeiten und Festlegung der Anforderungen an Umgebungsbedingungen; Identifikation und Behandlung von Risiken und Chancen (insbesondere Unparteilichkeitsrisiken); Freigabe und Gültig-Setzen der Dokumente.