Mikrowellen-Aufschlusstechnik
Neue Pharmarichtlinie für die Schwermetallanalytik
Neue Zulassungsrichtlinien erhöhen die Anforderungen an die Schwermetall-Spurenanalytik in Arzneimitteln markant. Anstelle der derzeit üblichen nasschemischen Grenztests werden spektroskopische Elementanalysen obligatorisch.
Die ICH Guideline Q3D, deren Bestimmungen Mitte 2016 für Neuzulassungen in Kraft treten, hat noch weitere Konsequenzen. Unter anderem verpflichtet sie Pharmaunternehmen dazu, komplexe Risikobewertungen in Bezug auf Elementverunreinigungen durchzuführen und zu dokumentieren.
Für die spektroskopische Elementanalyse mittels ICP ist ein Probenaufschluss notwendig. Mit dem Mikrowellen-Aufschlussgerät Discover SP-D 80 werden Pharmarohstoffe, Zwischenprodukte und Endprodukte in nur 10 min aufgeschlossen und können anschließend im ICP binnen weniger Minuten auf ihre Schwermetallgehalte hin gemessen werden.
CEM stellt das neue Discover SP-D auf der analytica in Halle A1 am Stand 210 aus.
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