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NewsBioTek Deutschland zertifiziert nach DIN ISO 13485

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Auch die deutsche Niederlassung des international erfolgreichen Anbieters innovativer Mikroplatteninstrumentation und -automation BioTek Instruments ist ab sofort zertifiziert nach EN ISO 13485:2003. Das Zertifikat bestätigt, dass Verwaltung, Vertrieb, Lagerhaltung, Service/Reparatur und Installation die in der Norm festgesetzten, umfassenden Qualitätsmanagementsystem-Anforderungen für Medizinprodukte erfüllt. Die BioTek-Zentrale in Winooski, Vermont, wo die BioTek Microplate Reader, Washer, Dispenser, Stacker und Pipettierautomaten für die in vitro-Diagnostik entwickelt und produziert werden, ist ebenfalls gemäß EN ISO 13485 zertifiziert.

Mit dieser Zertifizierung stellt BioTek gegenüber Kunden und Behörden sicher, dass alle angebotenen Produkte und Dienstleistungen den Anforderungen und gültigen Gesetzen im Bereich Medizinprodukte genügen. "Medizintechnikprodukte müssen höchste Sicherheitskriterien erfüllen. Mit der Zertifizierung unseres Qualitätsmanagements nach DIN ISO 13485 - also noch über die Anforderungen von ISO 9001 hinaus - belegen wir unser Engagement für Qualität und Effizienz und dokumentieren gegenüber unseren Kunden, dass unsere Entwicklungsprozesse und -methoden dem hohen Niveau der Medizintechnik entsprechen", sagt Thomas Brunner, Geschäftsführer der BioTek Instruments GmbH.

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