Spezielle Herausforderung für die Materialwirtschaft

Besonders betroffen von der Situation: das Materialmanagement. Materialien müssen zunächst aufwändig qualifiziert werden, um im pharmazeutischen Herstellprozess überhaupt verwendet werden zu dürfen. Ihre Eignung muss zusätzlich zur Erstqualifizierung laufend überprüft und beobachtet werden. Darüber hinaus muss der Hersteller auch die vollständige Lieferkette seiner Materialien qualifizieren und stetig überwachen. Dies erfordert eine präzise Dokumentenprüfung sowie eine sauber geplante, periodische Auditierung der Lieferanten vor Ort. Alle Materiallieferungen müssen vom empfangenden Hersteller nach exakten Methoden geprüft werden – entweder gemäß Arzneibuchmethode (Pharmakopöen) oder nach individuell entwickelten bei den Behörden eingereichten „Inhouse“-Methoden. 

Es gilt also, mehrere unterschiedliche Bereiche effizient zu verzahnen – eine äußert komplexe Angelegenheit. Schließlich sind Qualitätssicherung, Logistik, Qualitätskontrolle, regulatorische Zulassung, Produktionsplanung und Supply Chain Management gleichermaßen betroffen.

In der traditionellen Welt der pharmazeutischen Herstellung war das noch leichter: So wurden beispielsweise Wirkstoffe aus kleinen Molekülen an einem Standort erzeugt und entlang der gesamten Wertschöpfungskette in Tabletten verpresst. In der Gegenwart ist das weitaus komplexer: Wirkstoffe werden in der biopharmazeutischen Herstellung aus Zellkulturen verschiedenen Ursprungs (Mikroorganismen, Säugetierzellen etc.) erzeugt. Dies impliziert eine Trennung in Upstream- sowie Downstream-Prozesse und erfordert schlussendlich sterile Abfüllungen. Als „Materialien“ in diesen Prozessen dienen zum Teil lebende Organismen, die in punkto Temperaturführung und Lichtschutz sehr viel empfindlicher sind als kleinmolekulare Substanzen. Davon einmal abgesehen sind die Herstellprozesse oft zusätzlich über hunderte von Kilometern verteilt.

Efficient Compliance beim Materialmanagement

Efficient Compliance hilft diesen komplexen Herausforderungen zu begegnen. Im Zuge dieses Ansatzes werden die aktuellen rechtlichen Vorschriften an den betroffenen Herstellstandorten geprüft und maximal effiziente Prozesse entworfen, um diesen Anforderungen gerecht zu werden. Folgende Aspekte sind hierbei in der Praxis von zentraler Bedeutung:

Effiziente Stücklisten-Strategie („Bill of Materials“):

Durch den hohen Aufwand, der mit Materialqualifizierungen und -testungen verbunden ist, sollten Stücklisten mit möglichst einheitlichen Material-Hersteller-Kombinationen aufgesetzt werden. Betreibt ein Pharmahersteller mehrere Produktionsstandorte, kann er durch eine standortübergreifende Harmonisierung der Stücklisten und eine Zentralisierung der Materialqualifizierung sowohl Zeit als auch Kosten einsparen.

Wareneingangsprozess:Die enge Verzahnung von Logistik und Qualitätskontrolle im Wareneingangsprozess der Materialien birgt ebenso ein hohes Potenzial für Kosteneinsparungen. So sollten beispielsweise der korrekte Herstellort sowie das Ablaufdatum der gelieferten Materialien bereits direkt an der „Rampe“ geprüft werden, bevor diese – womöglich unnütz – abgeladen und eingelagert werden. 

Reduktion der Prüfpunkte beim Wareneingang: Wird ein Material mindestens sechs Mal pro Jahr angeliefert und liegen die Prüfungsergebnisse über einen Zeitraum von einem Jahr stets im „grünen Bereich“, kann eine Volltestung ausgesetzt werden. Eine reduzierte Testung schont sowohl Zeit- als auch Materialressourcen enorm.

Effiziente Standard Operating Procedures (SOPs): Die Komplexität des Themas kann durch eine effiziente Gruppe von sehr klaren Standard Operating Procedures enorm erleichtert werden. Die Arbeitsabläufe der einzelnen Fachbereiche sollten dabei in tabellarischer Form checklistenartig dokumentiert sein und in einem kurzen Metadokument zusammengeführt werden. Bestenfalls enthalten alle Dokumente ein Flussdiagramm der jeweils enthaltenen Arbeitsprozesse, verfügen über eine homologe Struktur und weisen durch Farbschemata auf relevante Inhalte für unterschiedliche Nutzergruppen hin.

Strategischer Ansatz bei der regulatorischen Einreichung: Eine strategische Herangehensweise bei der Einreichung von Dossiers zur Herstellung von pharmazeutischen Produkten wird angesichts der komplexeren Zusammenhänge immer wichtiger. Im Dossier sollte idealerweise nur ein einziges Arzneibuch als Referenz zur Materialtestung dienen, parallele Testungen mehrerer Pharmakopöen sollten möglichst vermieden werden. Wird im Nachhinein das Testen weiterer Pharmakopöen notwendig, kann das Dossier optional erweitert werden. Eine Reduktion der Pharmakopöen im Dossier ist bei den Regulierungsbehörden dagegen sehr schwer durchsetzbar; sie löst dort vielmehr Zweifel bezüglich der Prozessrobustheit des Herstellers aus.

Effiziente Dokumentenverwaltung für Änderungsanträge: In der Praxis verschwendet der Hersteller sehr viel Zeit mit der Analyse und Betreuung von lieferantenseitigen, materialbezogenen Änderungsanträgen. Je besser die Informationssysteme verzahnt sind, umso kostengünstiger werden diese aufwändigen Prozesse. Denn: Die Verantwortlichen können so Qualifizierungsinformationen zu Materialen schneller mit Informationen über die exakte Nutzung von Materialien in Zwischen- und Endprodukten verknüpfen.

Fazit

Alle diese Aspekte zeigen: Für die Materialwirtschaft ist der Efficient-Compliance-Ansatz zwar äußerst komplex, aber nicht minder lukrativ. Größere Pharmakonzerne können mit einer schlauen Zentralisierung von Materialqualifizierung und -testung jährlich mehrere Millionen Euro einsparen.

AUTOREN

Dr. Irina Hase, Senior Compliance Advisor
Dr. Christof Paparella, Senior Executive Advisor
uQualize+, Wien