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Funktionalitätsprüfung von TOC-Analysatoren

Der Spezialist für Laborchemikalien Bernd Kraft GmbH aus Duisburg liefert seit über 35 Jahren innovative analytische Produkte/Systeme und Serviceleistungen für den Laborbereich. Um den spezifischen Anforderungen seiner Kunden noch stärker und auch nachhaltiger gerecht zu werden, hat Bernd Kraft® sein umfangreiches Serviceprogramm für Kunden kürzlich erweitert: Ab sofort ergänzen fixe Produktions- und Liefertermine von gebrauchsfertigen System Suitability Sets gemäß Ph. Eur. für sichere Ergebnisse bei den Funktionalitätsprüfungen für TOC-Analysatoren im Pharmabereich das bewährte Serviceangebot.

Im Rahmen der Arzneimittelherstellung ist der gesamte organische Kohlenstoff (TOC) ein wichtiger Analysenparameter. Er wird genutzt, um unterschiedliche Verfahrensschritte während des Produktionsprozesses auf ihre Leistungsfähigkeit hin zu überwachen. Er ist ein Summenparameter zur Beurteilung des Reinigungserfolges von organischen Rückständen wie Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Reinigungsmitteln und Lösemitteln in Reinigungsprozessen. Es verwundert daher nicht, dass er als Kriterium für Wasser für den pharmazeutischen Gebrauch in den einschlägigen Pharmakopöen wie z. B. dem Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) aufgeführt ist.

Voraussetzung ist hier stets der Einsatz eines TOC-Analysators, der zwischen Kohlenstoff aus organischen und anorganischen Verbindungen unterscheiden kann. Ist dies gesichert, sind alle am Markt befindlichen Gerätetypen in der Lage, die organischen Moleküle in der Wasserprobe vollständig zu Kohlendioxid zu oxidieren und anschließend die Menge des entstandenen Kohlenstoffs zu berechnen. Somit ist von der analytischen Seite nicht die Auswahl einer bestimmten Methode für die hohe Validität des Messergebnisses von Bedeutung. Vielmehr liegt der Erfolgsfaktor in der korrekten und genauen Bewertung der gewählten Methode und der Interpretation der Ergebnisse dieser Grenzprüfung.

Besondere Aufmerksamkeit sind daher den schwer oxidierbaren Kontaminanten im Spurenbereich zu widmen, die einen Minderbefund verursachen können. Die Funktionalität des Aufschlusssystems und gleichzeitig der Detektion für den Spurenbereich ist nachgewiesen, wenn eine vergleichende Messung eines sehr niedrig konzentrierten, schwer oxidierbarem Kohlenstoff-Standards gegen eine Referenz von leicht oxidierbarem Kohlenstoff übereinstimmende Analysenergebnisse liefert.

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Für die Herstellung solcher Vergleichslösungen bietet sich Sucrose als leicht oxidierbaren, organischen Kohlenstoff und p-Benzochinon als schwer oxidierbaren organischen Kohlenstoff an. Eine wichtige Voraussetzung für die Eignung solcher Prüflösungen ist die Verwendung von sehr TOC-armen Wasser, weil dessen TOC-Blindwert bei den Messungen berücksichtigt werden muss. Schon die Verfügbarkeit eines solchen nachweislich geeigneten TOC-armen Wassers kann jedoch oftmals ein Problem darstellen, zumal eine Unabhängigkeit von der eigenen Wasseraufbereitungsanlage erwünscht ist. Zusätzlich sind auch umfangreiche Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen erforderlich, um einwandfreie Lösungen für den Systemeignungstest zu erhalten. Dadurch ist die Herstellung vor Ort im Labor durchaus mit einigem Aufwand verbunden. Trotz aller Sorgfalt kann aber letztlich das Ergebnis unzufriedenstellend sein, denn die Lösungen sind darüber hinaus sehr empfindlich. Schon alleine das Umfüllen einer Lösung in ein anderes Probengefäß führt häufig zur Unbrauchbarkeit. Daher bietet Bernd Kraft® für TOC-Analysatoren, die über eine Infrarotdetektion verfügen, ein sofort einsatzbereites System Suitability Set an. Es enthält jeweils drei 40-ml-Vials mit je:

  • 0,5 mg C/l Lösung "rs" aus Sucrose in Wasser
  • 0,5 mg C/l Lösung "rss" aus p-Benzochinon in Wasser
  • Nullwasser "rw"

Da die hohe Qualität des Wassers zweifellos von entscheidender Bedeutung ist, kommt für dieses Set nur Reinstwasser mit einem Widerstand von min. 18 MOhmcm inklusive UV-Behandlung und Filtereinheit gegen organische Spurenverunreinigungen zum Einsatz. Neben der sorgfältigsten Vorgehensweise bei der Präparation ist ein weiterer wesentlicher Garant für optimale Messergebnisse im Labor die Verwendung von speziell low TOC gereinigten Vials für das fertige Produkt. Und um den Bernd Kraft®-Kunden die wirklich die absolute Sicherheit geben zu können, erfolgt eine zweite, abschließende Qualitätskontrolle an den bereits abgefüllten Lösungen. Die Herstellung dieser Reagenzien erfolgt dabei nicht nur gemäß der Ph. Eur., Kapitel 2.2.44, sondern ist auch konform der USP 23, Method 643.

Da das System Suitability Set immer möglichst frisch bei kurzer Haltbarkeit zum Einsatz kommen sollte, hat Bernd Kraft® für seine Kunden feste Termine eingeplant, zu denen man innerhalb Deutschlands frachtkostenfrei bestellen kann. Damit sichert das Unternehmen seinen Kunden zu, dass es optimal und just-in-time bei ihnen zur Anwendung gelangen wird.

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