Internationale Fachkonferenz zur neuen EU-Biozidverordnung

Akademie Fresenius stellt neue Entwicklungen zur BPR vor

Ein Jahr ist die neue EU-Biozidverordnung (BPR) nun bereits in Kraft. Welche Erfahrungen wurden bislang mit ihr gemacht? Was für Fragen und Probleme haben sich zu den neuen Regelungen ergeben? Und welche Änderungen an der Verordnung sind in der nächsten Zeit zu erwarten? Antworten auf diese und weitere Fragen lieferte die bereits zum 14. Mal stattfindende Internationale Fachtagung "The Biocidal Products Regulation" der Akademie Fresenius vom 10. bis 11. September 2014 in Mainz.

Alfonso Las Heras (Generaldirektion Umwelt/Europäische Kommission, Belgien) stellte zu Beginn der Konferenz dar, was innerhalb des letzten Jahres im Hinblick auf die Implementierung der BPR seitens der Europäischen Kommission erreicht werden konnte. So habe man sowohl eine Verordnung zur Inklusion aktiver Substanzen in Annex I der BPR als auch eine zur Erneuerung von Biozidprodukten autorisiert durch gegenseitige Anerkennung veröffentlichen können. Eine weitere Verordnung bezüglich der Organisation des Review-Programms zu existierenden aktiven Substanzen werde im Oktober verfügbar sein, so der Kommissionsvertreter.

In Bezug auf das Programm selbst habe sich die Kommission vorgenommen, ab diesem Jahr jährlich mindestens 50 Entscheidungen bezüglich der Genehmigung existierender aktiver Substanzen zu fällen. Neben der Anzahl an Entscheidungen wachse auch die Zahl der Produktautorisierungen, die während der letzten Jahren stetig gestiegen und jetzt bei knapp 4000 Autorisierungen gemäß den EU-Regeln angekommen sei, verkündete Las Heras. Auch wenn verschiedene Detailthemen der BPR noch in der Bearbeitung seien, könne man davon sprechen, dass bereits ein großer Teil der Implementierungsarbeit getan sei. Um die Ziele der BPR tatsächlich zu erreichen, sei es jedoch von großer Bedeutung, dass die Europäische Kommission, die ECHA, die EU-Mitgliedstaaten und die Industrie eng zusammenarbeiteten.

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Kontroverse um komplexe Artikel bald gelöst?
Zu den BPR-Themen, die noch debattiert werden, gehören auch die "behandelten Artikel". Diese dürfen in der EU laut Artikel 58 (2) - (4) der BPR nur dann auf den Markt kommen, wenn alle aktiven Substanzen in den Biozidprodukten, mit denen sie behandelt bzw. die in die Artikel eingearbeitet wurden, in der Europäischen Union autorisiert sind. Bislang sehen die Leitlinien zu behandelten Artikeln, die an sich jedoch nicht rechtlich bindend sind, vor, dass sowohl fertige Produkte als auch deren Bestandteile diese Anforderung erfüllen müssen.

Der breite Geltungsbereich dieser Leitlinie wirft die Frage auf, wie weit Hersteller und Importeure dieser Artikel die Lieferkette zurückverfolgen müssen, um Biozidbehandlungen zu identifizieren, die für das Inverkehrbringen derartiger Artikel relevant sind. Insbesondere im Hinblick auf "komplexe Artikel" mit vielen verschiedenen Komponenten verursacht die Leitlinie ernste Compliance-Probleme.

Die Europäische Kommission habe die derzeitige Interpretation überprüft, berichtete Dr. Anna Gergely (Steptoe & Johnson, Belgien). Betrachte man die legale Definition der BPR in Bezug auf behandelte Artikel sei eindeutig, dass dort nicht von individuellen Bestandteilen, sondern ausschließlich von Artikeln als Ganzes die Rede sei, so Gergely weiter. Dementsprechend sei die breite Interpretation behandelter Artikel in der Leitlinie für komplexe Artikel nicht zu rechtfertigen. Der neue Ansatz der Kommission trage der BPR-Definition dahingehend Rechnung, dass er bestätige, dass die Definition für behandelte Artikel nur die fertigen Produkte umfasse, die auf dem Europäischen Markt platziert werden. Somit würde der neue Vorschlag der Kommission klarstellen, dass Komponenten komplexer Artikel, die selbst nicht in Verkehr gebracht werden sollen, nicht unter Artikel 58 (2) - (4) fallen, erklärte die Expertin.

Der neue Vorschlag unterstreiche ebenfalls, dass die Einbindung von Bioziden in Komponenten komplexer Artikel einen beabsichtigten vorteilhaften Effekt auf den fertigen Artikel haben müsse, um den Artikel als behandelten Artikel ansehen zu können. Sei dies der Fall, müsse der behandelte Artikel den entsprechenden Bestimmungen der BPR nachkommen. Basierend auf diesem überarbeiteten Ansatz werde die Europäische Kommission ein überarbeitetes Konzeptpapier sowie neue Leitlinien zum Thema für das kommende CA-Meeting vorschlagen, schloss Gergely.

Biozid-Produktfamilien: Subfamilien erlaubt?
Biozide können nach der BPR entweder einzeln oder in so genannten Biozid-Produktfamilien (biocidal product family, BPF) autorisiert werden. Eine Produktfamilie ist dabei per Definition eine Gruppe von Biozidprodukten, die für den gleichen Verwendungszweck bestimmt sind, dieselben Wirkstoffe enthalten, von ähnlicher Zusammensetzung mit spezifischen Abweichungen sind, ein ähnliches Risikopotenzial und eine vergleichbare Wirksamkeit besitzen. Bei der Bewertung der Biozidproduktfamilie wird das maximale Risiko für die Umwelt und die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die minimale Wirksamkeit über die gesamte Biozidproduktfamilie berücksichtigt.

Zu den neuesten Entwicklungen bezüglich der Regulierung von Produktfamilien äußerte sich in Mainz Annette Plachetka (Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, BAuA). Demnach steht die Bildung von Subfamilien bzw. Untergruppen innerhalb einer BPF derzeit im Fokus der EU-Diskussion. Dabei wird die Biozidproduktfamilie gemäß dem derzeit diskutierten Konzept in drei Ebenen untergliedert. Die erste Ebene umfasst allgemeine Informationen zur Biozidproduktfamilie, welche auf alle Produkte innerhalb der Familie zutreffen. So sollen u.a. alle Biozidprodukte der Familie dieselben aktiven Substanzen enthalten.

Auf der zweiten Ebene können sich die Biozidprodukte der Familie in Hinblick auf Verwendungszweck, Risikominderungsmaßnahmen und H&P-Sätze unterscheiden. Die Produkte werden dabei jedoch in Subfamilien zusammengefasst, innerhalb derer die Produkte die gleichen Verwendungszwecke sowie identische Risikominderungsmaßnahmen und H&P-Sätze besitzen.

Die dritte Ebene stellt letztendlich eine Liste mit den konkreten Produkten, die in einer Subfamilie enthalten sind, dar. Die Bewertung der Biozidprodukte kann dabei nach aktuellem Diskussionsstand auf Ebene der Subfamilien durchgeführt werden, erklärte Plachetka. Das derzeit in der EU diskutierte Arbeitspapier zum Thema soll zeitnah finalisiert werden. Nach Fertigstellung wird das Dokument von der Kommission veröffentlicht.

Gefahren- und Risikobewertung bei in situ-Produkten inklusive Vorläufersubstanzen
Einer der Aspekte, die unter der BPR zum ersten Mal überhaupt explizit reguliert werden, ist der Umgang mit in-situ-Produkten, d.h. mit Bioziden, die aktive Substanzen vor Ort/bei ihrem Gebrauch generieren, und deren Vorläufersubstanzen "Precursors"). Sowohl für die Aktivsubstanzen als auch für die Precursors fordert die Verordnung Gefahren- und Expositionsbewertungen sowie eine Charakterisierung der Risiken. Die Datenanforderungen für Precursors sind dabei noch nicht endgültig geklärt.

Fraglich sei, ob für die Substanzvorstufen die gleichen Anforderungen wie für aktive Substanzen, die sich nach Annex II der BPR richten, gelten sollen oder ob ein Datensatz nur dann erforderlich sei, wenn ein Precursor eine besorgniserregende Substanz darstelle, erläuterte Michael Werner (SCC). Für Precursors, die selbst keine Aktivsubstanz mit entsprechender Datenlage seien, sei es von großer Bedeutung, dass man erforderliche Daten anderweitig in ausreichendem Maß beziehen könne.

Werner verdeutlichte ferner, dass Resultate von Expositions- und Risikobewertungen aus REACH- Dossiers nicht ausreichend seien, um sie für Precursors im Kontext von Biozidverwendungen heranzuziehen, da die im Rahmen von REACH verwendeten Expositionsmodelle nicht alle Phasen von Biozid-Expositionsszenarien erfassen würden. Aus diesem Grund sei darauf zu achten, bei der Expositionsbewertungen entsprechender Precursor stets ein Modell zu verwenden, das für Biozide angemessen sei. In diesem Zusammenhang seien auch Überlegungen zum Ausmaß der Umsetzung der Precursors zu den in situ generierten Aktivsubstanzen erforderlich.

Abschließend wies der Experte darauf hin, dass in Fällen, in denen sowohl ein Precursor als auch die in situ entstandene Aktivsubstanz gleichzeitig anwesend seien, wie es bei bestimmten Tätigkeiten vorkommen kann, das verwendete Expositionsmodell für die zu betrachtenden chemischen Spezies identisch sein sollte.

Die Tagungsunterlagen mit den Skripten aller Vorträge der Fresenius-Konferenz können zum Preis von 295,- EUR zzgl. MwSt. bei der Akademie Fresenius bezogen werden.

Kontakt:
Die Akademie Fresenius GmbH
Stephanie Lagemann
Alter Hellweg 46
44379 Dortmund
Tel: +49 231 75896-77
ax: +49 231 75896-53
E-Mail: slagemann@akademie-fresenius.de

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