Den Übergang zur revidierten DIN EN ISO/IEC 17025 schaffen

Werkzeugkasten für Labore

Bis Herbst 2020 müssen Labore die Anforderungen der revidierten Labornorm erfüllen. Verbände haben nützliche Hilfsmittel erarbeitet.

Eurolab-Werkzeugkiste: Das „Wheel“ als zentrale Drehscheibe mit Verweis auf verschiedene Werkzeuge für die Umsetzung der neuen DIN EN ISO/IEC 17025. © Eurolab

Die Revision der bisherigen DIN EN ISO/IEC 17025:2005 [1] begann schon Anfang 2015. Mit Erscheinen der internationalen Fassung ISO/IEC 17025 [4] im November 2017 begann gleichzeitig die dreijährige Übergangsfrist. Die deutsche Fassung der DIN EN ISO/IEC 17025 [5] folgte im März 2018. Die revidierte DIN EN ISO/IEC 17025 entspricht der neuen „High-Level-Structure“ bei ISO/CASCO.

Was bleibt, was ist neu?
Grundsätzlich umfasst die revidierte DIN EN ISO/IEC 17025 erneut sowohl Prüfungen als auch Kalibrierungen. Die Frage, ob auch Probenahme als sogenannte „stand alone activity“ durch die Norm erfasst werden soll, wurde intensiv diskutiert. Probenahme gehört genau wie Prüfung und Kalibrierung zur „Labortätigkeit“, von der in der aktualisierten Norm die Rede ist. Allerdings wird eingeschränkt, dass die Labortätigkeit „Probenahme“ mit einer nachfolgenden Prüfung verbunden sein muss. Inwieweit diese nachfolgende Prüfung jedoch innerhalb der gleichen Organisation erfolgen muss oder auch nicht, lässt die Norm offen.

Auch die neue Norm wird keine Unabhängigkeit der Labore fordern, jedoch wird der Aspekt der Unparteilichkeit stärker fokussiert. So ist nunmehr das Risiko zur Unparteilichkeit zu ermitteln und ggf. sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen. Bei der Bearbeitung von Beschwerden ist weiterhin zukünftig das Erfordernis einer zweiten Person gegeben. Die revidierte Norm lässt allerdings mehr Freiräume bei der Wahl der Örtlichkeit der Prüfung. So ist es gestattet, diese Prüfungen auch beim Kunden und mit Einrichtungen des Kunden durchzuführen, sofern das Labor nachweisen kann, dass die Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 in allen Belangen erfüllt werden.

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Anforderung an Kalibrierung
Eine weitere Änderung betrifft die metrologische Rückführung. Diese ist im normativen Text nicht mehr so ausführlich beschrieben wie bisher. Im Normtext gibt es nur einen kurzen Abschnitt zur Kalibrierung, der aber weiterhin fordert, dass das Labor für alle Messmittel ein entsprechendes Kalibrierprogramm haben und anwenden muss, sofern durch die Messgenauigkeit oder Messunsicherheit des Messmittels die Validität des Messergebnisses beeinflusst wird und/oder die Kalibrierung erforderlich ist, um die metrologische Rückführung der Messergebnisse herzustellen. Wie dieses „und/oder“ künftig interpretiert wird, kann aktuell noch nicht berichtet werden. Auch wie die Kalibrierung durchzuführen ist, ist nicht mehr im Normtext beschrieben, sondern wird im Anhang A ausgeführt, der jedoch nur noch informativen Charakter hat. Inhaltlich ist dabei dieser Anhang am ILAC P10 [6] angelehnt und verweist auf die verschiedenen Wege (nationale metrologische Institute, akkreditierte Kalibrierlaboratorien, andere Nachweise der metrologischen Rückführung).

Risikobasierter Ansatz
Kerngedanke der neuen DIN EN ISO/IEC 17025 ist, durch Einhaltung der normativen Vorgaben die Validität der Ergebnisse sicherzustellen. Daher umfassen weitere Änderungen bzgl. der Prüfungen auch eine Risikoeinschätzung der Prüfung selbst, insbesondere auch dann, wenn das Prüfergebnis für eine Konformitätsaussage herangezogen werden soll. Hier sind nunmehr für alle Konformitätsaussagen, bspw. Übereinstimmung oder Nicht-Übereinstimmung von ermittelten Messwerten mit normativen oder kundenspezifischen Vorgaben, Entscheidungsregeln zu formulieren und zu dokumentieren. Umfangreiche Änderungen gibt es nunmehr auch zum Umfang von Maßnahmen zur Qualitätssicherung, die in der neuen Norm als „Sicherung der Validität von Ergebnissen“ bezeichnet wird. Dieser Punkt listet nunmehr eine Reihe verbindlicher Anforderungen auf, die alle umzusetzen sind, sofern nicht begründet werden kann, warum eine einzelne Maßnahme nicht zweckmäßig ist.

Anforderung ans Management
Die Anpassung der revidierten DIN EN ISO/IEC 17025 an die „High Level Structure“ hat zur Folge, dass im Bereich der Anforderungen an das Management nunmehr zwei Optionen zur Verfügung stehen. Option A listet weiterhin verschiedene Anforderungen auf wie z. B. an die Dokumentation, Korrekturmaßnahmen, Interne Audits, Managementbewertung. Option B eröffnet dem Labor die Anwendung eines Managementsystems gemäß DIN EN ISO 9001 [7]. Dies ist bspw. dann interessant, wenn das Labor Teil einer größeren, nach DIN EN ISO 9001 zertifizierten Unternehmenseinheit ist. Ob dies bei einer Akkreditierung zu einem geringeren Begutachtungsumfang führen wird, ist aktuell noch nicht hinreichend durch Organisationen wie ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) oder EA (European Cooperation for Accreditation) diskutiert worden.

Wie erfolgt der Übergang?
Mit der Revision der DIN EN ISO/IEC 17025 sind auch die entsprechend akkreditierten Laboratorien verpflichtet, innerhalb einer Übergangsfrist von drei Jahren ab Erscheinen der internationalen Norm die neue Norm einzuführen und anzuwenden. Dies bedeutet jedoch nicht zwangsläufig, dass das Labor ein vollständiges neues Management-System oder ein neues QM-Handbuch erstellen muss. Vielmehr ist aktuell die Auseinandersetzung mit den Neuerungen und Änderungen in und an der Norm angesagt. Dabei gilt es, sich einen Überblick über die Inhalte der einzelnen Abschnitte zu verschaffen, die Zusammenhänge zwischen den Normabschnitten der neuen und alten Normfassung herzustellen, die Veränderungen zu identifizieren und mit den eigenen Vorgaben abzugleichen. Anschließend ist der Handlungsbedarf zu ermitteln und die entsprechend für erforderlich gehaltenen Maßnahmen einzuleiten und umzusetzen.

Die Verbände der Konformitätsbewertungsstellen, wie bspw. der Verband der Materialprüfungsanstalten e.V. (VMPA) sowie Eurolab in Deutschland und Europa befassen sich seit Beginn der Revision der ISO/IEC 17025 intensiv mit diesem Thema und „mischen sich ein“, wenn es um die Laborinteressen geht. Verschiedene Vertreter wirkten in den entsprechenden nationalen und internationalen Normungsgremien mit, ebenso im entsprechenden „Laboratory Committee“ von EA (European Cooperation for Accreditation). Ergebnis dieser Arbeiten sind dabei die aktuell überarbeiteten Hilfsmittel, die auf der nationalen Homepage (www.eurolab-d.de) in deutscher Sprache und auf der europäischen Website (www.eurolab.org) in englischer Sprache verfügbar sind. Die dort angebotenen Werkzeuge sollen den Laboratorien dazu dienen, eigenständig den Übergang zur neuen Norm zu realisieren.

Werkzeugkasten mit Cookbook
Dieser Werkzeugkasten besteht aus drei Komponenten (s. Bild):

  • einem Handbuch, dass die Forderungen der einzelnen Abschnitte der revidierten ISO/IEC 17025 in prägnanter Sprache zusammenfasst und damit eine gute Verständnishilfe bietet,
  • aktualisierten „Kochbüchern“ (Cookbooks), die zu verschiedenen einzelnen Aspekten Ideen und Anregungen zur Umsetzung bieten, sowie
  • einem Maßnahmenplan („transition tool“), der eine gezielte Umstellung auf die revidierte Norm ermöglichen soll.

Der Maßnahmenplan („Cookbook Nr. 0“) ist dabei das zentrale Instrumentarium zur Umstellung. Dabei handelt es sich um eine frei verfügbare und kostenlose Excel-Datei. Diese Tabelle ist in mehrere Tabellenblätter untergliedert, die die fünf inhaltlichen Abschnitte der Norm abbilden. Jedes Tabellenblatt ist gleich aufgebaut und jeweils in verschiedene grundsätzliche Spaltengruppen untergliedert. In der linken Spaltengruppe befinden sich die Normpunkte der neuen DIN EN ISO/IEC 17025. Da die neue Norm auch in der Dokumentationsanforderung „verschlankt“ wurde, ist angeführt, ob der entsprechende Normabschnitt jeweils explizit eine dokumentierte Information fordert oder nicht. Dabei ist jedoch noch nicht vollständig geklärt, inwieweit die Akkreditierungsstellen diese geringeren Anforderungen an die Dokumentation mittragen werden.

In einer weiteren Spaltengruppe sind diesen neuen Normabschnitten die jeweils korrespondierenden bisherigen Normabschnitte [1] gegenüber gestellt, sofern die Anforderung nicht als grundlegend neu zu bezeichnen ist. Dabei wird auch kurz dargestellt, ob die in der neuen DIN EN ISO/IEC 17025 enthaltene Anforderung neu oder geändert ist, und wenn ja, was die entsprechende Kernaussage ist. Die anschließende Spaltengruppe beinhaltet dann die Möglichkeiten für die Laboratorien die entsprechenden Fundstellen in der bisherigen QM-Dokumentation einzutragen und sich der Frage zu stellen, ob damit die jeweiligen neuen Normanforderungen erfüllt werden. Falls nicht, besteht auch die Möglichkeit, den jeweiligen Handlungsbedarf gleich festzulegen, einschließlich Verantwortlichkeiten und Terminen. Zusätzlich verweist ganz rechts eine Spalte auf Handlungshilfen, die seitens EUROLAB für die entsprechenden Normabschnitte bereitgestellt werden. Diese Kochbücher bzw. Cookbooks sind ebenfalls auf den oben genannten Websites verfügbar. Die verschiedenen angebotenen Hilfsmittel sollen den Laboren dazu dienen, sich auf die Umstellung zur neuen DIN EN ISO/IEC 17025 vorzubereiten, aber es sei deutlich darauf hingewiesen, dass dies kein Ersatz für eine eigenständige Auseinandersetzung mit dem Text und den Inhalten der Norm darstellt.

Fazit
Die DIN EN ISO/IEC 17025 wurde in 2017 grundlegend erneuert. Die Struktur der Norm (High-Level-Structure) wurde den ebenfalls bereits überarbeiteten Normen wie bspw. der DIN EN ISO/IEC 17020 oder DIN EN ISO/IEC 17065 angepasst. Und es gibt auch verschiedene inhaltliche Änderungen, z. B. ist der risikobasierte Ansatz neu in dieser Norm. Neu hinzugekommen sind auch Entscheidungsregeln bei Konformitätsaussagen. Auch Fragen zu Unteraufträgen und die Inanspruchnahme sonstiger externer Dienstleistungen sind neu zusammengefasst. Ebenso sind Änderungen bzgl. der metrologischen Rückführung erkennbar. Ein praktischer Werkzeugkasten zur Umsetzung der Revision kann hier für die Labore ein hilfreiches Mittel sein.

Referenzen
[1] DIN EN ISO/IEC 17025 (2005-08)
[2] ISO/IEC DIS 17025 (2016)
[3] E DIN EN ISO/IEC 17025 (2017-02)
[4] ISO/IEC 17025 (2017-11)
[5] DIN EN ISO/IEC 17025 (2018-03)
[6] ILAC P10 01:2013 „ILAC Policy on the Traceability of Measurement Results”
[7] DIN EN ISO 9001 (2015-11)

AUTOR

Dr.-Ing. Andreas Kinzel
NGGMK – Niedersächsische Geschäftsstelle für Grundsatzfragen in der Materialprüfung und Konformitätsbewertung, Garbsen
www.eurolab-d.de

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