Case Report Forms:

„Gerade bei Studien mit wenigen Patienten oder solchen, die über einen großen Zeitraum gehen, lohnt sich die Einrichtung eines EDC-Systems oft nicht“, erklärt Dr. Michael Sigmund, der seit mehr als 20 Jahren in der klinischen Forschung tätig ist. Die Mitarbeiter seines Unternehmens, der SSS International Clinical Research GmbH, betreuen Projekte in klinischen Prüfzentren. Etwa ein Viertel der Projekte wird nach wie vor auf Papier dokumentiert, statt die Daten direkt in den Computer einzutippen, schätzt Sigmund. Die Gründe dafür seien vielfältig: „Ein EDC-System ist immer auch eine größere Investition, die Zeit, Geld und Geduld erfordert.“ Ein entsprechendes Programm sei nur dann sinnvoll, wenn es einfach zu handhaben und leicht verständlich ist und so allen Beteiligten einen tatsächlichen Vorteil bietet. „Fehlerhafte oder schlecht programmierte elektronische Erfassungsbögen nerven nicht nur meine Mitarbeiter, sondern auch die Prüfärzte. Dies kann sogar dazu führen, dass die Beteiligten demotiviert werden“, gibt Sigmund zu Bedenken. „Daraus eventuell resultierende Verzögerungen in der Patientenrekrutierung wäre für die Sponsoren ein teures Worst-Case-Szenario.“ Probleme tauchen auch dann auf, wenn etwa die Internetverbindung schlecht ist oder die Geräte erst zu den oft weltweit verteilten Prüfzentren geliefert werden müssen.

Druckfirmen haben sich dem Tempo angepasst

Auch Silke Dächer-Hahn vom Pharmaunternehmen Mundipharma Research GmbH & Co. KG sieht den Zeitfaktor als entscheidendes Kriterium. „Fakt ist, dass das Setup einer EDC-Studie wesentlich länger dauert, als wenn man mit Papier arbeitet“, so die Verantwortliche für das europäische Datenmanagement. Mit in der Regel sechs Monaten muss doppelt so viel Zeit bis FPFV (First Patient First Visit) wie bei Papier veranschlagt werden. Jedoch sei die elektronische Variante anschließend, also bis zum Database Lock, weitaus effizienter.

„Obwohl der Studienbeginn in der Regel feststeht, wird am Ende die Zeit oft knapp, bis der Auftraggeber die Layoutdaten zur Verfügung stellt“, erklärt Jürgen Dreesen, Geschäftsführer des Druckdienstleisters PharmaForms. Seinen Kunden komme es daher darauf an, dass der Druck bei Bedarf sofort anlaufen kann. Während bei EDC-Studien aufgrund der erforderlichen Programmierung eine relativ lange Vorlaufzeit mit eingeplant werden muss, kann bei papierbasierten Studien im Digitaldruck mit der Herstellung und Verteilung bereits nach kurzer Zeit begonnen werden. Dreesen ist sich der Problematik der Pharmaforschung bewusst und hat seine Firma entsprechend darauf eingestellt: „Wir können jedes Studienbuch, jedes CRF einzeln produzieren und bereits nach sehr kurzer Zeit mit der Auslieferung beginnen.“ Dieses Drucken „on demand“ habe laut Dächer-Hahn den Vorteil, dass ein Nachdruck, auch von nur einzelnen Seiten, jederzeit gewährleistet sei. Daher sei es unbedingt notwendig, die Druckaufträge an ein spezialisiertes Unternehmen zu geben, so Dächer-Hahn. „Hier bekomme ich Vorschläge über das, was möglich ist, sowie eine große Auswahl an Papier und Farben. Außerdem können etwa Fragebögen, Patiententagebücher oder Etiketten direkt in die Dokumentationsunterlagen mit integriert werden.“ Durch den Digitaldruck auf Hochleistungsmaschinen werden in einem Arbeitsgang mehrere Materialien gedruckt und gleichzeitig in der richtigen Reihenfolge sortiert. „Der weltweite Direktversand inklusive aller Zollformalitäten wird von den spezialisierten Druckherstellern ebenfalls übernommen“, hat sie die Erfahrung gemacht. „Gerade in der Planungsphase einer Studie ist das Studienmanagement oft sehr unsicher über den Rekrutierungsverlauf“, hat Dreesen festgestellt. „Viele schaffen sich daher größere Planreserven von Studienbüchern an.“ Seinen Kunden ist es aus diesem Grund wichtig, dass die Nachdrucke schnell geliefert werden können. „Der Auftraggeber spart dadurch Geld und das Studienmanagement Nerven“, so Dreesen.

Papier ist noch lange nicht überflüssig

Wie Sigmund und Dächer-Hahn betrachtet auch Dreesen das Papier innerhalb der klinischen Forschung daher keineswegs als überflüssig. „Bei Patiententagebüchern etwa herrscht nach wie vor die Papierform vor“, so Dreesen. Zum einen sei es schwierig, den Patienten mit zuviel Technik zu belasten, zum anderen müssen die Fragebogen für Patienten immer in der jeweiligen Nationalsprache verfasst sein, was sich am einfachsten mittels Papier realisieren lasse. Für den Prüfer hat Papier den Vorteil, dass er gleichzeitig über eine Hardcopy für seine Patientenakten verfügt und nicht in die neuen Programme eingeführt werden muss.

Die elektronische Datenerfassung ist schon in weiten Teilen zum Standard in der klinischen Forschung geworden, bestätigt der Prüfungsexperte Sigmund – dennoch besteht noch Verbesserungsbedarf, um die Technik zu perfektionieren und bedienerfreundlich zu gestalten. „Schließlich muss sich ein digitales System den Benutzern anpassen und nicht umgekehrt“, formuliert es Sigmund. „Wenn sich die Standards etabliert haben, wird EDC immer mehr eingesetzt werden“, sagt auch Dächer-Hahn voraus.

Um die Vorteile der Papierform mit denen der elektronischen Datenerfassung zu verbinden, hat das Unternehmen PharmaForms den digitalen Stift dotforms^® entwickelt, mit dem weltweit bereits Patientenbefragungen und Studien durchgeführt werden. Die Prüfärzte und Patienten können so die Formulare handschriftlich ausfüllen, eine im Stift integrierte Kamera erfasst die Daten bereits beim Schreiben. Über eine Dockingstation werden sie anschließend automatisch in den Computer übertragen.