Life Sciences Innovations

Fokus Biotech-Branche

Stammzellen-Forschung, -Therapiestudien, Biopharmaka
Bild 1: Embryonale Stammzellen der Maus.

Richard E. Schneider*

  1. Freier Wissenschaftsjournalist, Brunnen- str. 16, 72074 Tübingen, Tel. 07071/253015.
Auch in der Biotechnologie wogt es auf und ab. In diesem Beitrag geht es um umstrittene Stammzell-Therapien und -Patente, die erfreuliche Aufwärtsbewegung am Markt für Biopharmazeutika sowie um Investitionen und Akquisitionen der Biotech-Branche.

Um die Stammzellen-Therapie wird nach wie vor gestritten. Nun auch vor Gericht: Die Klinik XCell-Center, Düsseldorf, darf nach dem Tod eines italienischen Kleinkindes im Alter von 1,5 Jahren nach Anweisung der Bezirksregierung Köln vom 21.4.2011 keine autologen Stammzell-Transplantationen mehr durchführen. Zuvor nutzte der niederländische Klinik-Besitzer Cornelis Kleinbloesem, gegen den die Düsseldorfer Staatsanwaltschaft ermittelt, eine Gesetzeslücke: Die Transplantation körpereigener Stammzellen war nicht verboten. Bis zum Jahr 2009 musste weder vom Arzt noch vom Patienten eine Erlaubnis der europäischen Arzneimittel-Behörden eingeholt werden. Nach der Gesetzesänderung wurde den Spezial-Kliniken eine Karenzfrist bis 31.12.2012 eingeräumt, innerhalb derer sie ihre Therapie-Verfahren und klinischen Studien zu Stammzellen-Transplantationen anmelden sollten. Die ins Visier der Anklagebehörde gerückte XCell-Klinik von Minheer Klein- bloesem in Düsseldorf erhielt jedoch nach Einreichung ihrer Studien-Anträge nach Mitteilung des Deutschlandfunks weder in Deutschland noch in Belgien oder den Niederlanden eine Zulassung.

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Bei dem verstorbenen Kleinkind aus Italien waren adulte Stammzellen aus dem Hüftknochen entnommen, aufbereitet und ins erkrankte Organ, im vorliegenden Fall ins Gehirn, re-implantiert worden. Der Junge verstarb. Immerhin 26 000 Euro hatte diese autologe Stammzellen-Transplantation die Eltern gekostet. Nach der Düsseldorfer „Wirtschaftswoche“ hat der Klinik-Inhaber die behandelnde Ärztin entlassen und wird vorläufig auf Hirn-Behandlungen verzichten. Allerdings kann die gleiche XCell-Klinik auf eine erfolgreiche Stammzellen-Behandlung von Morbus Parkinson verweisen, bei der einem 72-jährigen Rentner aus Saarbrücken ebenfalls adulte Stammzellen aus dem Hüftknochen entnommen, im Labor aufbereitet und danach ins Rückenmark reimplantiert wurden. Dem Patienten geht es nach eigener Auskunft seither deutlich besser. Gegen das Freezing-Gefühl und die Sprachstörungen ließ er einige Zeit später mit Erfolg eine tiefe Hirnstimulation durchführen.

Streit um Patentierbarkeit von Stammzellen

In einer öffentlichen Stellungnahme zur Problematik der Stammzellen-Patentierbarkeit teilte der EU-Generalanwalt Yves Bot im März 2011 mit, er empfehle ein Verbot aus ethischen Gründen der Patentierung von humanen, embryonalen Stammzellen (HES). Der EU-Gerichtshof (EuGH), Luxemburg, wird demnächst über das von Medizinforscher Brüstle, Bonn, im Jahr 1999 erhaltene Patent auf Basis von HES entscheiden. Der Leiter des Instituts für Rekonstruktive Neurobiologie, Bonn, ließ ein biomedizinisches Verfahren patentieren, mit dem man aus HES humane Nervenzellen herstellen kann. Gegen ihn klagt seit 2004 die Umweltschutz-Organisation „Greenpeace.“ Sie wirft Brüstle vor, aus wirtschaftlichen Gründen embryonale Stammzellen, die aus nicht verbrauchten Embryonen stammen, nutzen zu wollen. „Greenpeace“ sieht darin einen Verstoß gegen das Embryonen-Schutzgesetz.

Im ersten Urteil vor dem Bundespatentgericht hatten die Richter der Klägerin „Greenpeace“ zugestimmt und ein Patentierverbot ausgesprochen. Der Bonner Stammzellen-Forscher wollte es jedoch genau wissen und zog vor das BGH. Die Karlsruher Richter mussten sich mit der Frage von Prof. Brüstle befassen, weshalb die Herstellung von ES in seinem Labor gegen die öffentliche Ordnung verstoße, wenn er die auf gleiche Weise hergestellten ES aus Israel oder Schweden beziehen, einführen und für seine medizinische Arbeiten nutzen dürfe. Brüstle, dem bereits einige spektakuläre medizinische Fortschritte gelangen, würde das vor zwölf Jahren erteilte Patent zur Gewinnung von Nervenzellen aus embryonalen Stammzellen gerne nutzen. Das BGH, Karlsruhe, bezweifelte am 12.11.2009 das ausgesprochene Patentierverbot – und verwies an den EuGH. Neben der Importerlaubnis für Stammzellen, die vor dem 1.5.2007 hergestellt wurden, geht es um die Weiterverwendung von nicht benötigten humanen Zell-Linien – keineswegs von Embryos! –, die nach einer Fruchtbarkeits-Behandlung im Labor in Überzahl entstanden sind und unbegrenzt eingelagert werden.

Von der Stellungnahme des EuGH-Generalanwalts Bot zeigte sich Brüstle enttäuscht: „Der Generalanwalt nimmt eine restriktivere Haltung ein als die europäische Kommission und die EU-Mitgliedsstaaten.“ Wenn der EuGH in Luxemburg der Empfehlung Bots folgt, befürchtet der Wissenschaftler gravierende Nachteile für die europäische Stammzellforschung: „Während die Stammzelltechnologie in den USA und Asien bereits vielerorts in die medizinische Anwendung kommt, diskutieren wir noch über Grundsatzfragen und machen wertvollen Vorsprung kaputt“, moniert er. Doch jetzt erhielt er Unterstützung von 13 Kollegen in der EU, die eine öffentliche Stellungnahme abgaben, darunter Neurophysiologe Jürgen Hescheler. Die Stammzellen-Forscher des Wellcome-Trust, Cambridge, England, widersprechen dem EU-Generalanwalt, für den das menschliche Leben bereits mit der Befruchtung der Eizelle beginnt. Die seit Jahren eingelagerten humanen embryonalen Stammzellen (HES) seien Zelllinien und keinesfalls Embryos, argumentieren sie. Auch solle der EuGH alle Konsequenzen aus einem negativen Urteil für die biomedizinische Forschung sowie die Herstellung neuer Medikamente in Europa bedenken. In den USA könne man so weitermachen wie bisher. Übrigens gelten auch in England keine solchen restriktiven Gesetze hinsichtlich der Herstellung und wissenschaftlichen Nutzung überzähliger befruchteter Eizellen.

Erste Studien erfolgreich

Neue Hoffnung auf Stammzellen wecken Max-Planck-Hirnforscher und Immunbiologen. Ihnen glückte erstmals mit französischen Kollegen die Züchtung von Zellen des zentralen Nervensystems aus neuralen Stammzellen, was bisher für unmöglich gehalten wurde. Die Forscher konnten in einer Nährlösung aus peripheren Stammzellen sog. Oligodendrozyten herstellen, die im Gehirn die Myelin-Schicht um das Nervensystem ausbilden.

Positive Ergebnisse vermelden die ersten Studien mit Stammzellen-Therapien nach Herzinfarkt. Bereits 2010 präsentierte ein Ärzte-Team um Andreas Zeiher und Stefanie Dimmeler, UK Frankfurt, die ersten Ergebnisse der Phasen II/III der bisher umfassendsten deutschen Stammzelltherapie-Studie REPAIR-AMI mit 204 Herzinfarkt-Patienten. Hier erhielten 101 Infarktgeschädigte ein Zellgemisch aus adulten Stammzellen als Injektion über die Herzkranzgefäße ins Herz. Die Stammzellen wurden nach einer Punktion im Knochenmark der Patienten gewonnen. Den übrigen 103 Patienten wurde nach der Punktion eine Lösung ohne Stammzellen injiziert. Keiner der mit Stammzellen behandelten Patienten erlitt nach zwei Jahren einen neuen Herzinfarkt, in der Kontrollgruppe waren es jedoch sieben. Hier waren auch acht Patienten verstorben, während es bei den Stammzell-Patienten nur drei waren. Eine Patentierung dieser Stammzellen-Therapie wird nach Prof. Dimmeler jedoch nicht angestrebt.

In einer weiteren, 2009 begonnenen Infarkt-Studie mit 142 Patienten am UK Rostock werden im Rahmen einer Bypass-Operation dem Patienten körpereigene Stammzellen, die sog. CD133+-Zellen, direkt in den Herzmuskel gespritzt. Dadurch erhöhte sich die Pumpleistung des Herzens um 10 %. Die Studie, an der auch das Deutsche Herzzentrum Berlin sowie die MHH, Hannover, beteiligt sind, wird vom BMBF gefördert und soll in drei Jahren abgeschlossen sein.

Nabelschnurblut

Geht es um embryonale Stammzellen, ist das Nabelschnurblut nicht weit. In unmittelbarer Nachbarschaft zum Inkubator Bio City Leipzig entsteht BioCube, ein 6000 m2 großes Büro- und Labor-Gebäude für 11,5 Mio. Euro. Erster Mieter wird das Biotech-Unternehmen Vita 34 AG, die älteste private Nabelschnur-Blutbank Deutschlands. Vita 34 AG wird außerdem in der ehemaligen, renovierten Universitäts-Frauenklinik bis zu 250 000 Blutproben in Stickstoff-Tanks einlagern. Der zweite BioCube-Mieter wird das Biotech-Unternehmen c-LEcta GmbH, Spezialist für Protein-Engineering und Biokatalyse. Im Dezember 2010 gab c-LEcta den Abschluss einer Lizenz-Vereinbarung mit dem niederländischen Mischkonzern DSM bekannt, derzufolge DSM die von c-LEcta entwickelten Alkohol-Dehydrogenasen für die Herstellung von Pharmaka nutzen kann. Damit sind bereits 75 % des Raumangebots von BioCube Leipzig vermietet. Insgesamt werden auf dem Areal der Stadt in den nächsten Jahren rund 50 Mio. Euro für neue Biotech-Bauten investiert.

Doch auch in den alten Bundesländern geht es voran. In Lübeck wird die relativ junge Fraunhofer-Einrichtung für Marine Biologie in ein vollwertiges Institut umgewandelt. Die Fraunhofer-Biotechnologen befassen sich mit Aquakultur-Technik, gleich- und wechselwarmen Tieren, Stammzell-Isolierungen etc. Ihre Suche nach neuen Organismen im Meer verläuft außerordentlich erfolgreich.

Auf die Suche nach passenden Firmen-Kandidaten machte sich u.a. Qiagen NV., Hilden, die für die australische Diagnostik-Firma Cellestis 250 Mio. Euro ausgeben möchte. Das größte deutsche Biotech-Unternehmen (2010 über 1 Mrd. Umsatz) interessiert sich für die von Cellestis entwickelte QuantiFeron-Technologie. Mit deren Hilfe sind bereits kleinste Mengen von Viren oder Pilzen nachweisbar, was mit den bisherigen DNA-Verfahren nicht möglich war.

Ab sofort firmeneigene Gelder ausgeben kann die Hamburger Evotec AG, die 2010 erstmals einen Gewinn von 3 Mio. Euro (+107 %) auswies bei einem Umsatz von 55,3 Mio. Euro (+29 %). Evotec konzentriert sich ganz auf das Kerngeschäft als Forschungs-Dienstleister für Novartis, Astra-Zeneca und Pfizer, wie Firmenchef Werner Lanthaler mitteilte. Eigene Medikamente werde Evotec nicht mehr herstellen. Im letzten Jahr übernahmen die Hamburger noch die beiden Biotech-Unternehmen Kinaxo und Develogen. Letzteres steuerte bereits 0,8 Mio. Euro zum Gewinn bei. Schließlich will die Darmstädter Merck KGaA den Geschäftsbereich mikrobiologisches Monitoring mit 290 Mitarbeitern von der alteingesessenen Biotest AG, Dreieich, für 101 Mio. Euro übernehmen. Biotest wird sich auf Plasmaproteine und Biotherapeutika konzentrieren. Wenn die Kartellbehörden in Deutschland und Österreich zustimmen, soll der Verkauf im 2. Halbjahr 2011 abgewickelt werden.

Biopharmazeutika- Markt weiter gewachsen

Allen Unkenrufen zum Trotz stieg im abgelaufenen Jahr der Umsatz gentechnisch hergestellter Medikamente um 8 % auf 4,9 Mrd. Euro. Ihr Anteil am gesamten Pharmamarkt wuchs auf 17 %. Den Grund hierfür sieht der Vorsitzende der Abt. Bio im Verband Forschender Arzneimittel-Hersteller (VFA), Dr. F. Mathias, in den qualitativ hochwertigen Biopharmazeutika selbst, „die bewiesen haben, wie gut sie Patienten helfen können.“ Es gab mehr Patienten, die in den Genuss dieser neuen Medikamente kamen, weshalb die Preise stabil blieben. Die Boston Consulting Group (BCG) erstellte eine Biopharmaka-Studie für den VFA, in der die wissenschaftlichen und wirtschaftlichen Ergebnisse der kleinen und mittleren Pharma-Hersteller analysiert werden. In der Branche arbeiten mittlerweile 35 000 Menschen (+2 %).

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