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Der Qualitäts-Tipp im Oktober

Das 1 x 1 der Dokumentation Teil 1: Dokumentenerstellung

Michael Klosky*)

Was versteht man eigentlich unter einem Dokument und wozu brauche ich es? Welche Regeln gilt es bei der Dokumentenerstellung zu befolgen, und müssen Dokumente immer in Papierform vorliegen? Kennen Sie eigentlich die Regeln zu einer guten Protokollführung, und was fällt eigentlich alles unter Dokumentenfälschung? In der Qualitätstippreihe zum kleinen "1 x 1 der Dokumentation" werden Antworten auf diese Fragen gegeben. Der erste Teil behandelt das Thema "Dokumentenerstellung".

Beginnen wir damit grundsätzlich zu klären, was eigentlich ein Dokument ist. Ein Dokument kann eine Urkunde, ein Schriftstück, aber auch ein elektronisches File sein. In jedem Fall ist es der entscheidende Beweis, dass eine Tätigkeit auch tatsächlich durchgeführt wurde. Bei Inspektionen gilt ja bekanntlich der Leitspruch: "Was nicht dokumentiert ist, gilt als nicht gemacht!".

Prinzipiell benötigt man Dokumente, um Informationen - für meist andere Interessierte - nutzbar zu machen. Dabei ist zu beachten, dass die Dokumente ohne Nachfragen nachvollzogen werden können müssen. Das ist vor allem dann der Fall, wenn man relativ lange Aufbewahrungsfristen hat. Es ist möglich, dass jemand im Unternehmen mit Dokumenten von Kollegen oder Vorgängern klar kommen muss, die das Unternehmen längst verlassen haben. Sie haben daher keine Möglichkeit, beim Ersteller nachzufragen, wie er das eine oder andere gemeint hat.

Was sollte man nun beachten, wenn man Dokumente erstellen muss? Es gilt: So viel wie nötig, so wenig wie möglich! Das ist in der Tat einfacher gesagt als getan. Denn immerhin sollen Dokumente, z.B. eine SOP, so eindeutig geschrieben sein, dass alle, die nach dieser SOP arbeiten müssen, alle Arbeiten genau gleich und genau in der gleichen Reihenfolge durchführen können. Das Schreiben von SOPs oder das Erstellen von Protokollen erfordert also ein wenig Übung.

Versuchen Sie doch einmal das Rezept Ihrer Leibspeise aus dem Gedächtnis aufzuschreiben und geben Sie es jemand anderem, der es genauso nachkochen soll, wie Sie es defi niert haben. Wahrscheinlich wird es manchen von Ihnen so gehen, dass Sie gewisse Dinge als "selbstverständlich" angenommen haben, die der "Nachkocher" aber nicht so umgesetzt hat wie gedacht. Dazu eine kleine (rhetorische) Frage: Wie verstehen Sie die Angabe "eine Prise Salz"? Wenn Sie in Ihrem Bereich Auszubildende oder Praktikanten betreuen, wissen Sie, was ich meine. Vielleicht haben Sie sich auch schon einmal gewundert, warum eine Arbeit nicht so ausgeführt wurde, wie Sie es gerne wollten und der Azubi die Schultern hochgezogen hat und es einfach nicht besser wusste. Das ist dann weniger die Unachtsamkeit oder Unaufmerksamkeit des Azubis als vielmehr die nicht konkret genug formulierte Aufgabenstellung.

In manchen Unternehmen werden Dokumente zentral von einem defi nierten Personenkreis geschrieben. Schwierig ist, wenn der Dokumentenersteller keine richtige Vorstellung von dem im Dokument beschriebenen Prozess hat, weil er vielleicht thematisch einfach "zu weit weg ist". Hier empfi ehlt es sich, alle Beteiligten möglichst frühzeitig mit einzubeziehen. Was spricht denn dagegen, dass man beispielsweise eine Herstellanweisung formuliert und im Bereich, der mit diesem Dokument später arbeiten muss, zur Korrektur auslegt? Jeder kann in diesem Draft Änderungen vornehmen, die dem Dokumentenersteller helfen sollen, dass die Anweisung später auch lebensfähig ist. Eine Anweisung, die nicht gelebt werden kann, führt für alle Beteiligten nur zu Frustration. Sie kämpfen dann mit Aussagen, wie "Warum soll ich mich an Anweisungen halten? Die funktionieren doch eh nicht!", was in diesem Fall ja auch nicht wirklich von der Hand zu weisen wäre.

Aber bitte: Seien Sie nicht frustriert, wenn manche Änderungswünsche nicht berücksichtigt werden. Womöglich tangieren Sie hier in den Zulassungsdossiers defi nierte Prozesse, die eine Zulassungsänderung bewirken würden. Dies ist sehr aufwendig und somit auch kostspielig und wird von vielen Unternehmen meist gescheut.

Im zweiten Teil der Qualitätstipp-Reihe "1 x 1 der Dokumentation" wird beleuchtet, welche Regeln zur Protokollführung eingehalten werden müssen.

Lassen Sie mich diesen Tipp mit einem Zitat des deutschen Schriftstellers Johann Wolfgang von Goethe (*1749, †1832) schließen: "Ein Zustand, der alle Tage neuen Verdruss zuzieht, ist nicht der rechte."

*) NOVIA Chromatographie- und Messverfahren GmbH, Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main, EMail: Michael.Klosky@novia.de

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