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Der Qualitäts-Tipp im Juni

Die GMP-RegularienlandschaftTeil 2: aktueller Stand von Wissenschaft und Technik

Michael Klosky*)

Im ersten Teil dieser Tipp-Reihe wurden wesentliche Gesetze und Verordnungen im GMP-pflichtigen Bereich vorgestellt. Dieser zweite Tipp der Reihe "Die GMPRegularienlandschaft" soll Ihnen verdeutlichen, was man unter dem "aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik" versteht und wie dieser Ausdruck interpretiert werden kann.

Wer im GMP-regulierten Bereich arbeitet, muss sich eben nicht nur an Gesetze halten, sondern arbeitet immer auch nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik. Zu den Veröffentlichungen zum aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik zählen beispielsweise die PIC-Leitfäden, die eine Harmonisierung von GMP-Standards und eine gegenseitige Anerkennung von Inspektionen
propagieren (PIC: The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).
Weiterhin gibt es als relevante Quelle die ICH-Richtlinien (International Conference on Harmonization, siehe auch www.ich.org/about/vision.html). Die ICH versteht ihre Mission wie folgt:
"ICH's mission is to make recommendations towards achieving greater harmonization in the interpretation and application of technical guidelines and requirements for pharmaceutical product registration" - auf Deutsch: "Die Aufgabe der ICH ist es, im Zuge einer  größeren Harmonisierung bezüglich der Interpretation und Abbildung technischer Richtlinien und Anforderungen für die Produktzulassung, Empfehlungen zu geben".
Hierbei wird deutlich, dass es sich bei den ICH-Richtlinien formal tatsächlich "nur" um Empfehlungen handelt, die keinen rechtsverbindlichen Charakter haben. Dennoch sind diese Richtlinien seitens der Behörden anerkannte Standards bzw. Verfahren, die allgemein akzeptiert werden.
Es gelten aber auch noch bestimmte Normen, wie beispielsweise die ISO 9001, die die Einführung und den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems beschreibt, sowie Veröffentlichungen zum aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik.
Aktueller Stand von Wissenschaft und Technik beschreibt aber auch das Knowhow, das im Unternehmen vorhanden ist: Stellen Sie sich vor, in den Zulassungsunterlagen wurde definiert, dass die Summe aller Verunreinigungen für einen bestimmten Wirkstoff nicht mehr als 1,5 % betragen darf. Aufgrund der im Unternehmen existierenden Erfahrung mit dem Prozess gelingt es, in den letzten x Chargen immer unter 0,5 % Summe maximaler Verunreinigungen zu bleiben. So ist es durchaus möglich und auch wahrscheinlich, dass die Behörde die Spezifikationsgrenze beispielsweise auf 0,7 % heruntersetzt, da der Stand der Technik im Unternehmen die Herstellung des Wirkstoffes in besserer Qualität als die ursprünglich spezifizierte erlaubt.
Lesen Sie im dritten Teil dieser Qualitätstipp-Reihe, wie die GMP-Gesetze und Leitlinien ausgelegt und in der betrieblichen Praxis umgesetzt werden.

Lassen Sie mich diesen Qualitätstipp mit einem Zitat des deutschen Mediziners und Biologen August Bier (* 1861, † 1940) schließen:

"Jedes Ding lässt sich von drei Seiten betrachten, von einer wirtschaftlichen, einer juristischen und einer vernünftigen".

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