" />

Der Qualitäts-Tipp im März

Arzneimittelfälschungen Teil 2: Pharma schlägt zurück

Arzneimittelfälschungen Teil 2: Pharma schlägt zurück

Im letzten Qualitätstipp wurde das Problem verdeutlicht, dass gefälschte Arzneimittel nicht nur über „dunkle Wege“ zum Patienten finden, sondern vermehrt auch in die legale Lieferkette eindringen. Aus diesem Grund fordert die neue Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU, die im Rahmen der 16. AMG-Novelle in deutsches Recht umgesetzt wird, einerseits die Anbringung von Sicherheitsmerkmalen auf der Sekundärverpackung, die sicherstellen sollen, die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen und einzelne Packungen zu identifizieren. Andererseits sollen Vorrichtungen an der Verpackung eingeführt werden, die potenzielle Manipulationen sichtbar machen. Die Verbände BAH, BPI, Pro Generika, vfa, PHARGO und ABDA arbeiten derzeit gemeinsam an einer praktischen Umsetzung dieser Vorgaben aus der Fälschungsrichtlinie. Der Name dieses Projektes: SecurPharm. Doch was hat es mit diesem Projekt auf sich?

Bisher wurde auf den Arzneimittelpackungen die Pharmazentralnummer (PZN) in Klarschrift und Strichcode sowie die Charge und das Verfallsdatum nur in Klarschrift aufgedruckt. Künftig soll ein neuer „Pharmacode“ alle Produktangaben maschinenlesbar machen. Dazu wird die deutsche PZN in die PPN (Pharmacy-Product-Number), eine internationale Verifizierungsnummer für Arzneimittel, umgewandelt. Diese PPN, die Charge und das Verfallsdatum werden sowohl in Klarschrift als auch codiert auf der Verpackung zu finden sein. Gleichzeitig wird eine randomisierte Seriennummer in lediglich codierter Form auf die Verpackung aufgebracht. Der Code soll ein DataMatrix-Code sein, wie man ihn mit entsprechenden Barcode-Scannern heute bereits mit jedem Smartphone lesen kann.

Anzeige


Dieser DataMatrix-Code ist sozusagen Dreh- und Angelpunkt für das „end-to-end“-Kontrollsystem, dem Herzstück von SecurPharm. Gemäß Kontrollsystem speichern die pharmazeutischen Hersteller die Seriennummer jeder Packung mit DataMatrix-Code in einer Herstellerdatenbank. Wird das Arzneimittel nun an den Großhändler geliefert, hat dieser optional die Möglichkeit, über eine Anfrage einzelne Packungen zu verifizieren, d.h. über einen Scanner wird der Code gelesen und mit dem in der Herstellerdatenbank hinterlegten Code verglichen. Auch die einzelnen Apotheken werden mit solchen Scannern ausgestattet. Bevor das Medikament an den Patienten abgegeben wird, wird der Code hier verpflichtend gescannt und mit der Herstellerdatenbank abgeglichen. Wenn das Arzneimittel in Ordnung ist, d.h. der Code in der Datenbank gefunden wurde, wird dieser dort entsprechend ausgebucht und das Medikament geht an den Patienten. Sollte beispielsweise von Fälschern versucht werden, den Code 1 : 1 zu kopieren, so stellt man bei dem Abgleich mit der Datenbank fest, dass etwas nicht in Ordnung ist. Diese Packung wird nicht an den Patienten abgegeben, sondern zurückgeschickt. Es wird geprüft, woher das Medikament kommt und welche Inhaltsstoffe enthalten sind.

Bis Ende 2012 sollen die technischen Spezifikationen für die Codierung und Verifizierung und die Vorbereitung eines Pilotprojektes abgeschlossen werden. 2013 ist dann eine dreimonatige Testphase geplant und 2013-2015 soll dann das große „roll out“ beginnen. Ziel ist es, bis 2016 flächendeckend in Deutschland die Arzneimittelverifizierung implementiert zu haben.

Fazit: SecurPharm hört sich nach einem wirksamen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit an und könnte tatsächlich dafür sorgen, dass das Eindringen von Falsifikaten in die legale Lieferkette verhindert wird. Ebenfalls positiv zu bewerten ist, dass eine breite Zusammenarbeit der beteiligten Verbände das Projekt fördert. Bis jetzt ist es so, dass alle Beteiligten ihre Kosten selbst tragen, d.h. auch die an der Testphase beteiligten Arzneimittelhersteller implementieren die notwendigen Systeme auf eigene Rechnung.

Welche Kosten aber entstehen dabei den Apotheken durch Anschaffung des Scanners? Es bleibt abzuwarten, ob dies bei der flächendeckenden Einführung auch so bleibt und inwieweit der Patient seine Sicherheit am Schluss mitfinanzieren muss.

Michael Klosky*)
NOVIA Chromatographie- und Messverfahren GmbH, Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main, E-Mail: Michael.Klosky@novia.de.

Anzeige

Das könnte Sie auch interessieren

Anzeige

Qualitäts-Tipp

Erfolgs- und Wirksamkeitskontrollen

Jeder Mitarbeiter, der an der Herstellung eines Arzneimittels beteiligt ist – das impliziert im Übrigen auch und insbesondere die Prüfung -, hat eine besondere Verantwortung im Unternehmen. Er sichert durch seine ausgeübten Tätigkeiten ständig die...

mehr...
Anzeige

Schnellster Feuchtebestimmer am Markt für Feuchte-/Feststoffgehalt

Der Feuchtebestimmer SMART 6 analysiert den Feuchtegehalt jeder Probe in nur 2 min. Ob nass oder trocken, Feststoff, Pulver oder Suspension – egal! Alle Probenarten werden dank der Kombination Mikrowelle/Halogen schnell und präzise bis zur Gewichtskonstanz getrocknet. Dank der Temperaturkontrolle sind die Messwerte vergleichbar zu den Standardmethoden.

mehr...

Qualitäts-Tipp

Ticken wir eigentlich noch sauber? -1-

Kennen Sie sich mit griechischer Mythologie aus? Kennen Sie zufällig Asklepios? Er ist der Sohn des großen Apollon, u.a. griechischer Gott der Heilkünste. Asklepios selbst ist Gott der Heilkunde und hat zwei Töchter: Hygeia, Göttin der Gesundheit,...

mehr...
Anzeige

Qualitäts-Tipp

SOP-Leseschulungen

Sie kennen ja bereits Thomas. Er ist Chemielaborant in einer pharmazeutischen Qualitätskontrolle und erlebt so einiges in seinem Laboralltag: Die Nachfrage steigt und somit ist es Thomas` Laborleitung gelungen, einen neuen Kollegen einzustellen.

mehr...
Anzeige

Schnelle automatisierte Lösemittel Extraktion

Das EDGE Extraktionssystem ist ein sequentielles System für die schnelle automatisierte Lösemittel-Extraktion. Damit werden unterschiedliche Proben schnell in nur 5 min. extrahiert. Die Extraktionen im EDGE werden unter Druck und bei erhöhten Temperaturen durchgeführt, was zu einer starken Beschleunigung der Reaktionskinetik führt.

Zum Highlight der Woche...