Der Qualitäts-Tipp im Mai

Warum so viel Dokumentation?

Michael Klosky*)

Fast nirgends wird so viel dokumentiert wie in den GMP-regulierten Bereichen der Pharma-Welt. Nicht umsonst übersetzt der Laborant GMP häufig mit „Generate More Paper“. Zu allem Überfluss kostet die Dokumentation unheimlich viel Zeit und noch mehr Nerven. Warum muss überhaupt so viel dokumentiert werden?

Stellen Sie sich einmal vor, Sie möchten eine Reise in die Toskana unternehmen. Zu Beginn gibt es viele Dinge, an die Sie denken müssen:

  • Wie komme ich dorthin? Auto, Bus, Bahn oder gar Flugzeug?
  • Fahren Sie alleine, als Pärchen, mit der ganzen Familie oder mit Freunden?
  • Steht der Reisetermin schon fest?
  • Ist Ihr Ausweis/Reisepass noch gültig?
  • ...
  • Nicht unerheblich ist auch die Frage, welche Reiseroute Sie nehmen. Nehmen Sie einen kleinen Umweg in Kauf, haben dafür aber eine attraktivere Reiseroute oder nehmen Sie doch lieber den direkten Weg? Sie kennen sicherlich den Spruch: „Viele Wege führen ans Ziel“.

    Im Grunde genommen ist das in der Pharmabranche nicht anders: Sie können ein Prüfmittel auf verschiedene Weisen kalibrieren, Sie können Reagenzien unterschiedlich ansetzen, Sie können eine HPLC-Anlage unterschiedlich equilibrieren oder spülen. Jeder hat sich im Laufe seines Arbeitslebens Arbeitsweisen angeeignet, wie man Dinge besser, effizienter oder auch schneller erledigen kann.

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    Bei GMP geht es allerdings nicht darum, dass ich möglichst schnell ans Ziel komme. Wichtig ist hier, dass alle die gleiche Wegbeschreibung haben und – noch viel wichtiger – sich daran halten. SOPs, Herstell- und Prüfanweisungen sind gewissermaßen die Wegbeschreibungen im GMP-Bereich. Sie sind verbindlich einzuhalten und es geht u.a. darum, wie und in welcher Reihenfolge Arbeiten erledigt werden müssen.

    Ziel ist es, dass jeder Kollege jeden einzelnen Arbeitsschritt genau identisch ausführt. Dabei gilt: Sie haben ein Recht auf verständliche Vorschriften. Sprechen Sie im Zweifelsfall Ihren Vorgesetzten an, wenn etwas unklar ist. Wenn Sie das Schulungsprotokoll unterschreiben, dokumentieren Sie nicht nur, dass Sie es gelesen bzw. gehört haben, sondern auch, dass Sie den Schulungsinhalt verstanden haben.


    Wichtig: lückenlose Dokumentation

    Stellen Sie sich nun vor, Sie kehren von Ihrer Reise zurück. Sie haben viele Erinnerungen gesammelt und Fotos geschossen. Einige Jahre später sitzen Sie mit Freunden zusammen und erzählen von Ihrer Reise. Nun fällt es Ihnen vielleicht schwer, das Jahr zu benennen, in dem Sie die Reise erlebt haben. Wissen Sie noch, wie das schnuckelige kleine Restaurant hieß?

    Erinnerungen verblassen leider mit der Zeit. Im Falle Ihrer Reise ist das vielleicht noch nicht so dramatisch. Im Pharma-Bereich allerdings müssen Sie sich unter Umständen auch noch nach vielen Jahren an Details Ihrer Arbeit erinnern können. Stellen Sie sich einmal vor, ein Inspektor stellt Ihnen eine Frage zu einer Abweichung, die Sie vor einem Jahr geschrieben haben. Wissen Sie noch jedes einzelne Ergebnis und jedes einzelne Detail dieser Abweichung?
    Da es letzten Endes um das Wohl des Patienten geht, ist jedes Detail wichtig. Daher wird auch eine wasserdichte, lückenlose Dokumentation gefordert, d.h. alle Ist-Werte, Messwerte, Beobachtungen und Abweichungen müssen detailliert und zeitnah dokumentiert werden.

    Die Forderung nach einer lückenlosen, wasserdichten Dokumentation ist Ursache für die eingangs beschriebenen Dokumentationsfluten. Warum also müssen Sie nun so viel dokumentieren? Die Dokumentation sichert die Qualität der Arzneimittel, eine kontrollierte Steuerung der Prozesse, trägt erheblich zur Fehlervermeidung bei und stellt die Rückverfolgbarkeit einer Charge sicher. Nicht zuletzt ist das geschriebene Wort der entscheidende Beweis, dass Prozessschritte und Arbeiten tatsächlich in der geforderten Weise erledigt wurden.

    Der Grundsatz jedes Inspektors lautet, dass alles, was nicht dokumentiert ist, als nicht existent in dieser Welt angesehen und als Betrug interpretiert wird.

    Zum Schluss lassen Sie mich die alten Römer zitieren. Denn schon die antiken Juristen definierten folgenden Leitgedanken: „Quod non est in actis non est in mundo!” („Was nicht in den Akten steht, ist nicht in der Welt“).


    *)Michael Klosky

    1. NOVIA Chromatographie- und Messverfahren GmbH, Industriepark Höchst - Gebäude B 845, 65926 Frankfurt am Main, E-Mail: Michael.Klosky@novia.de, Internet: http://www.novia.de.
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