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Der Qualitäts-Tipp im SeptemberWas bedeutet eigentlich Compliance?

Michael Klosky*)

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Wenn man über GMP spricht, dauert es in der Regel nicht lange, bis der Begriff „Compliance“ oder „regulatorische Compliance“ genannt wird. Doch was versteht man eigentlich unter diesem Begriff? Warum ist die Compliance für mich als Mitarbeiter so wichtig, und welche Folgen kann es haben, wenn ich eben nicht in Compliance arbeite?

Die Übersetzung des Begriffs fällt noch recht leicht: „regelkonformes Arbeiten“. Dabei meint „regelkonform“, dass ich in der Praxis das tue, was mir die gültigen Regelwerke vorschreiben. Als Regelwerke versteht man hierbei neben den gültigen Gesetzen, wie z.B. das AMG (Arzneimittelgesetz), und Verordnungen, wie beispielsweise die AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung), die zusammen das deutsche GMP-Recht bilden, Veröffentlichungen zum aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik (z.B. PIC-Leitfaden, ICH-Guideline). Man könnte also zusammenfassen, dass Compliance die Umsetzung von Anforderungen aus behördlichen, gesetzlichen und wissenschaftlich-technischen Quellen ist.

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Welches Ziel verfolgt die Compliance?

Zum einen geht es um die Nachvollziehbarkeit und Rückverfolgbarkeit aller Prozesse. Hierbei muss besonderes Augenmerk auf die Vermeidung von Kontaminationen, Untermischungen und Verwechslungen gelegt werden. Dies gelingt durch eine lückenlose Dokumentation. Sie erinnern sich bestimmt an den Ausdruck: „Was nicht dokumentiert ist, gilt als nicht gemacht!“ Letztlich muss der pharmazeutische Hersteller und somit auch die Betriebsmannschaft für die zulassungskonforme Herstellung der Arzneimittel Sorge tragen.

Konsequenzen von non-Compliance

Wie wichtig das Arbeiten "in Compliance" ist, zeigt folgendes Beispiel für non-Compliance: Vor einigen Jahren gab es den Fall, dass zwei Mitarbeiter eines pharmazeutischen Unternehmens beim Transport von Paletten mit Injektionsflaschen unvorsichtig arbeiteten. Dies führte dazu, dass eine relativ große Zahl an Injektionsflaschen zu Boden fiel. Da nicht jede Flasche zu Bruch ging, entschloss man sich, über eine visuelle Prüfung alle beschädigten Flaschen zu entsorgen und die unbeschädigten zu reinigen und anschließend mit Wirkstofflösung zu füllen. Was man nicht bedacht hatte: Einige Flaschen hatten ganz feine Haarrisse bekommen, die allein durch die visuelle Prüfung nicht auffielen. Diese (unsterilen) Flaschen wurden verwendet und die Charge freigegeben. Durch die Haarrisse kam es schließlich zu einer mikrobiellen Kontamination, die bei schwerkranken Patienten in den USA gravierende Nebenwirkungen verursachte. Dies wurde der FDA gemeldet, die den Produktionsstandort inspizierte und aufgrund weitreichender Mängel sämtliche Chargen des Medikaments zurückrufen ließ. Um die gesamten Ereignisse kurz auf den Punkt zu bringen: Die FDA zwang das Unternehmen zur Vereinbarung eines ¿Consent Decree¿ mit weitreichenden Folgen:
• Jede Charge musste durch die FDA freigegeben werden.
• Eine erhöhte Anzahl Chargen musste verworfen werden.
• Es wurde ein unabhängiger Experte bestellt, der alle Chargendokumente prüfen musste.
• Jährliche Inspektionen durch externe Gutachter.
• ....

Compliance geht alle an!

Für das Unternehmen hatte dieser Consent Decree weitreichende Folgen. Insgesamt lag der Marktverlust bei knapp 10 %, die externen Prüfkosten beliefen sich auf etwa 20 Mio. Dollar und nicht zuletzt: Der Imageschaden bei Kunden und Behörden war eklatant.

Was können wir nun aus diesem Fall lernen? Alles ist abhängig von der Einstellung des Unternehmens und jedes einzelnen Mitarbeiters, speziell in der pharmazeutischen Industrie, wo Produktsicherheit, Qualität und Compliance zentrale Erfolgsfaktoren sind.

Die Mitarbeiter eines jeden Unternehmens sind der Schlüssel zum Unternehmenserfolg. Jeder Beschäftigte trägt eine hohe Verantwortung. Alle müssen daher angehalten sein, Fehler aktiv zu verhindern und potenzielle Fehlermöglichkeiten aufzuzeigen. Jede korrektive Maßnahme ist nur sinnvoll, wenn sie die tatsächliche Ursache angeht.
Lassen Sie mich zum Schluss die österreichische Schriftstellerin Marie von Ebner-Eschenbach (*1830, †1916) zitieren:

„Jeder Mensch hat ein Brett vor dem Kopf – es kommt nur auf die Entfernung an.“

*)Michael Klosky

  1. NOVIA Chromatographie- und Messverfahren GmbH, Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main, Tel. 069 305-43843, E-Mail: Michael.Klosky@novia.de. Internet: http://www.novia.de.
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